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変性椎間板疾患の被験者における Fortilink® TETRAfuse® 椎体間固定装置の臨床評価 (FORTE)

2024年3月12日 更新者：Xtant Medical

変性椎間板疾患 (FORTE) の被験者における Fortilink® TETRAfuse® 椎体間固定装置の臨床評価

これは、TETRAfuse 3D テクノロジーを使用した Fortilink IBF システムの安全性と性能に関するデータを収集および評価するために設計された、多施設での無作為化されていない前向きの市販後評価です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、TETRAfuse 3D テクノロジーを使用した Fortilink IBF システムの安全性と性能に関するデータを収集および評価するために設計された、多施設での無作為化されていない前向きの市販後評価です。

この研究には、Fortilink IBF システムの各構成 (Fortilink-C、Fortilink-TS、および Fortilink-L) に 1 つずつ、計 3 つのアームが含まれます。 米国 (US) および欧州連合 (EU) の最大 20 か所の施設で合計最大 150 人の被験者に対して、各研究アームに最大 50 人の被験者が登録されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • Los Angeles Orthopedic Institute
    • Colorado
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • Rocky Mountain Spine Clinic
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33496
        • Florida Back Institute
      • Coconut Creek、Florida、アメリカ、33073
        • South Florida Spine & Orthopaedics
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
        • Spine Institute of South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、47905
        • Indiana Spine Center
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42001
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • OrthoBethesda
    • New York
      • Niagara Falls、New York、アメリカ、14304
        • ReVive Spine Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Rothman Orthopaedic Institute
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • North Richland Hills、Texas、アメリカ、76182
        • Spine MD
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77382
        • Northwood Ortho-Spine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の被験者は、Fortilink IBF デバイスを使用して椎間板変性疾患のために脊椎の椎体間固定を受ける候補者です。

説明

包含基準:

  • 対象は骨格的に成熟しており、少なくとも18歳です。
  • -被験者は、1つまたは2つの連続したレベルで神経根症状を伴う頸椎の変性椎間板疾患（DDD）を有する（Fortilink-C）、または被験者は、1つまたは2つの連続したレベルで腰椎のDDDおよびグレード1以下の脊椎すべり症を有する（ Fortilink-TS および Fortilink-L)。
  • 被験者は以下のいずれかの処置を受ける予定です:

C2-C3 から C7-T1 までの 1 ～ 2 連続レベルでの前方頸部椎体間固定は、自家または同種骨移植片および補助固定を使用して承認され、提案された治療レベルでの使用が指示されている (Fortilink-C)、または

L1-L2 から L5-S1 までの 1 ～ 2 連続レベルでの腰椎の椎体間固定は、自家骨または同種骨移植片と補助固定を使用して承認され、提案された治療レベルでの使用が示されています (Fortilink-TS および Fortilink- L)。

  • -被験者は、IBFシステムによる治療の前に、少なくとも6週間（Fortilink-C）または少なくとも6か月（Fortilink-TSおよびFortilink-L）の非手術治療を受けています。
  • -被験者はインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
  • -被験者は、プロトコルに必要なフォローアップの訪問と検査に喜んで参加できます。

除外基準:

  • 被験者は活動性の感染症にかかっています
  • 被験者は以前に融合を試みたことがあるか、以前に埋め込まれたシステムの修正を受けています。
  • 主題は、手続きに関連する進行中の訴訟中の労働者補償事件であるか、または州の囚人または病棟です。
  • -被験者は、IFUで概説されている禁忌の1つ以上を満たしています。
  • 被験者は妊娠中、授乳中、または来年妊娠する予定です。
  • 対象は現在の薬物乱用の証拠を記録しています。
  • -被験者は、研究者の意見では、被験者を研究の良い候補にしない他の併存する病状を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
X線写真の証拠によって評価された子宮頸部癒合の割合
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
X線写真の証拠によって評価された腰椎固定率
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者が報告した 100mm Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価したベースラインからの痛みの変化
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
VAS の痛みの尺度は 0 から 100 までの範囲で、0 は痛みがないことを表し、100 は耐え難い痛みを表します。
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
CT評価によるX線所見
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
12ヶ月と24ヶ月
仕事に戻る時間
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで
深刻なデバイス関連の有害事象の発生率
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで
重篤な処置に関連する有害事象の発生率
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで
Neck Disability Index (NDI) または Oswestry Disability Index (ODI) によって決定される機能的能力の変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
NDI は、首の痛みを評価するために設計された被験者アンケートであり、子宮頸部インプラントを受けた被験者のみが記入します。 ODI は、背中の痛みを評価するために設計された被験者アンケートであり、腰椎インプラントを受ける被験者のみが記入します。 各アンケートは 0 から 100 までの合計スコアで構成され、スコアが低いほど結果が良く、スコアが高いほど結果が悪いことを表します。
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
SF-12アンケートで決定された生活の質の変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
SF-12 アンケート スコアは計算され、範囲は 0 から 100 です。スコア 0 は最低レベルの健康状態を示し、100 は最高レベルの健康状態を示します。
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
ベースラインからの鎮痛剤使用量の変化
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Xtant Medical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月13日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月29日

最初の投稿 (実際)

2018年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月12日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1105 CL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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