Fortilink IBF -järjestelmä TETRAfuse-tekniikalla vuonna Rappeuttava levysairaus - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Rappeuttava levysairaus

Interventio / Hoito

Laite: Fortilink IBF -järjestelmä TETRAfuse-tekniikalla

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on potentiaalinen, monikeskus, ei-satunnaistettu markkinoille saattamisen jälkeinen arviointi, joka on suunniteltu keräämään ja arvioimaan tietoja Fortilink IBF -järjestelmän turvallisuudesta ja suorituskyvystä TETRAfuse 3D -tekniikalla.

Tutkimuksessa on kolme haaraa, yksi kullekin Fortilink IBF -järjestelmän kokoonpanolle (Fortilink-C, Fortilink-TS ja Fortilink-L). Jopa 50 koehenkilöä otetaan mukaan kuhunkin tutkimusryhmään, yhteensä enintään 150 koehenkilöä enintään 20 paikassa Yhdysvalloissa (USA) ja Euroopan unionissa (EU).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
    - Los Angeles Orthopedic Institute
- Colorado
  - Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
    - Rocky Mountain Spine Clinic
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33496
    - Florida Back Institute
  - Coconut Creek, Florida, Yhdysvallat, 33073
    - South Florida Spine & Orthopaedics
  - Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
    - Spine Institute of South Florida
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 47905
    - Indiana Spine Center
- Kentucky
  - Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42001
    - Orthopaedic Institute of Western Kentucky
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
    - OrthoBethesda
- New York
  - Niagara Falls, New York, Yhdysvallat, 14304
    - ReVive Spine Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
    - The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
    - Rothman Orthopaedic Institute
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
    - Allegheny General Hospital
- Texas
  - North Richland Hills, Texas, Yhdysvallat, 76182
    - Spine MD
  - The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77382
    - Northwood Ortho-Spine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän tutkimuksen koehenkilöt ovat ehdokkaita, jotka läpikäyvät selkärangan välisen fuusioitumisen välilevysairauden vuoksi käyttämällä Fortilink IBF -laitetta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kohde on luustoltaan kypsä ja vähintään 18-vuotias.
Potilaalla on kaularangan rappeuttava levysairaus (DDD), johon liittyy radikulaarisia oireita yhdellä tai kahdella vierekkäisellä tasolla (Fortilink-C), tai potilaalla on lannerangan DDD ja ≤ asteen 1 spondylolisteesi yhdellä tai kahdella vierekkäisellä tasolla ( Fortilink-TS ja Fortilink-L).
Kohde aikoo suorittaa jonkin seuraavista toimenpiteistä:

Kohdunkaulan anteriorinen interbody-fuusio yhdestä kahteen jatkuvalla tasolla C2-C3:sta C7-T1:een käyttäen autogeenista tai allogeenista luusiirrettä ja lisäkiinnitystä, joka on puhdistettu ja tarkoitettu käytettäväksi ehdotetuilla hoitotasoilla (Fortilink-C), tai

Kehojen välinen fuusio lannerangassa yhdestä kahteen jatkuvalla tasolla L1-L2:sta L5-S1:een käyttäen autogeenista tai allogeenista luusiirrettä ja lisäkiinnitystä, joka on puhdistettu ja tarkoitettu käytettäväksi ehdotetuilla hoitotasoilla (Fortilink-TS ja Fortilink- L).

Kohde on läpikäynyt ei-leikkauksen hoidon vähintään kuusi viikkoa (Fortilink-C) tai vähintään kuusi kuukautta (Fortilink-TS ja Fortilink-L) ennen IBF-järjestelmää.
Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.
Tutkittava on halukas ja kykenevä osallistumaan protokollan edellyttämiin seurantakäynteihin ja tutkimuksiin.

Poissulkemiskriteerit:

Kohdeella on aktiivinen infektio
Kohdeella on ollut aiempaa fuusioyritys(itä) tai hän on läpikäymässä aiemmin istutetun järjestelmän tarkistusta asianomaisella tasolla(-illa).
Kohteena on työntekijän korvausasia, vireillä olevassa menettelyyn liittyvässä oikeudenkäynnissä tai on valtion vanki tai hoitaja.
Tutkittava täyttää yhden tai useamman käyttöoppaassa esitetyistä vasta-aiheista.
Tutkittava on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta seuraavan vuoden aikana.
Tutkittavalla on dokumentoitua näyttöä nykyisestä päihteiden väärinkäytöstä.
Tutkittavalla on muu samanaikainen sairaus, joka ei tutkijan mielestä tee tutkittavasta hyvää ehdokasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Kohdunkaulan fuusionopeus arvioituna radiografisilla todisteilla Aikaikkuna: 12 kuukautta	12 kuukautta
Lannerangan fuusionopeus arvioituna radiografisilla todisteilla Aikaikkuna: 24 kuukautta	24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Muutos kivussa lähtötasosta arvioituna käyttämällä koehenkilön ilmoittamaa 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta	VAS-kipuasteikko vaihtelee välillä 0-100, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 100 tarkoittaa sietämätöntä kipua.	1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Röntgenlöydökset CT-arvioinnilla Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta		12 kuukautta ja 24 kuukautta
Aika palata töihin Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta		jopa 24 kuukautta
Vakavien laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta		jopa 24 kuukautta
Toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta		jopa 24 kuukautta
Toimintakyvyn muutos NDI- tai Oswestry Disability -indeksillä (ODI) määritettynä Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta	NDI on aihekysely, joka on suunniteltu arvioimaan niskakipua, ja sen täyttävät vain kohteet, joille tehdään kohdunkaulan implantti. ODI on selkäkipujen arvioimiseen tarkoitettu aihekysely, jonka täyttävät vain selkärangan implantaatit. Kukin kyselylomake koostuu kokonaispistemäärästä, joka vaihtelee välillä 0–100, jossa pienempi pistemäärä edustaa parempaa ja korkeampi pistemäärä huonompaa tulosta.	3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Elämänlaadun muutos määritetään SF-12-kyselylomakkeella Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta	SF-12-kyselylomakkeiden pisteet lasketaan ja vaihtelevat välillä 0–100, jossa 0 pistemäärä ilmaisee alhaisimman terveystason ja 100 osoittaa korkeimman terveystason.	3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Muutos kipulääkkeiden käytössä lähtötasosta Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta		1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xtant Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

1105 CL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Fortilink® TETRAfuse® Interbody -fuusiolaitteen kliininen arviointi potilailla, joilla on rappeuttava levysairaus (FORTE)

Fortilink® TETRAfuse® Interbody Fusion -laitteen kliininen arviointi potilailla, joilla on rappeuttava levysairaus (FORTE)