System Fortilink IBF z technologią TETRAfuse w Zwyrodnieniowa choroba dysku - Rejestr badań klinicznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zwyrodnieniowa choroba dysku

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: System Fortilink IBF z technologią TETRAfuse

Szczegółowy opis

Jest to prospektywna, wieloośrodkowa, nierandomizowana ocena postmarketingowa, której celem jest zebranie i ocena danych dotyczących bezpieczeństwa i wydajności systemu Fortilink IBF z technologią TETRAfuse 3D.

W badaniu będą 3 ramiona, po jednym dla każdej konfiguracji systemu Fortilink IBF (Fortilink-C, Fortilink-TS i Fortilink-L). Do każdej grupy badawczej zostanie włączonych do 50 osób, łącznie do 150 osób w maksymalnie 20 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych (USA) i Unii Europejskiej (UE).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
    - Los Angeles Orthopedic Institute
- Colorado
  - Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
    - Rocky Mountain Spine Clinic
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33496
    - Florida Back Institute
  - Coconut Creek, Florida, Stany Zjednoczone, 33073
    - South Florida Spine & Orthopaedics
  - Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
    - Spine Institute of South Florida
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
    - Indiana Spine Center
- Kentucky
  - Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
    - Orthopaedic Institute of Western Kentucky
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
    - OrthoBethesda
- New York
  - Niagara Falls, New York, Stany Zjednoczone, 14304
    - ReVive Spine Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
    - The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    - Rothman Orthopaedic Institute
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
    - Allegheny General Hospital
- Texas
  - North Richland Hills, Texas, Stany Zjednoczone, 76182
    - Spine MD
  - The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77382
    - Northwood Ortho-Spine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami tego badania będą kandydaci, którzy przeszli międzytrzonowe zespolenie kręgosłupa z powodu choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego za pomocą urządzenia Fortilink IBF.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Podmiot ma dojrzały szkielet i ma co najmniej 18 lat.
Pacjent ma chorobę zwyrodnieniową krążka międzykręgowego (DDD) odcinka szyjnego kręgosłupa z towarzyszącymi objawami korzeniowymi na jednym lub dwóch sąsiadujących poziomach (Fortilink-C) lub pacjent ma DDD i kręgozmyk kręgosłupa lędźwiowego stopnia ≤ 1 na jednym lub dwóch sąsiadujących poziomach ( Fortilink-TS i Fortilink-L).
Podmiot planuje poddać się jednej z następujących procedur:

Przednie zespolenie międzytrzonowe odcinka szyjnego na jednym lub dwóch ciągłych poziomach od C2-C3 do C7-T1 przy użyciu autogennego lub allogenicznego przeszczepu kostnego i dodatkowego umocowania zatwierdzone i wskazane do stosowania na proponowanych poziomach leczenia (Fortilink-C), lub

Zespolenie międzytrzonowe w odcinku lędźwiowym kręgosłupa na jednym lub dwóch ciągłych poziomach od L1-L2 do L5-S1 przy użyciu autogennego lub allogenicznego przeszczepu kostnego i dodatkowego mocowania zostało zatwierdzone i wskazane do stosowania na proponowanych poziomach leczenia (Fortilink-TS i Fortilink- L).

Osobnik przeszedł leczenie nieoperacyjne przez co najmniej sześć tygodni (Fortilink-C) lub co najmniej sześć miesięcy (Fortilink-TS i Fortilink-L) przed leczeniem systemem IBF.
Podmiot jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
Pacjent jest chętny i zdolny do uczęszczania na wymagane protokołem wizyty kontrolne i badania.

Kryteria wyłączenia:

Podmiot ma aktywną infekcję
Podmiot miał wcześniejszą próbę fuzji lub przechodzi rewizję wcześniej wszczepionego systemu na zaangażowanym poziomie (poziomach).
Podmiot jest pracownikiem w sprawie odszkodowawczej, w toczącym się postępowaniu sądowym związanym z postępowaniem lub jest więźniem lub podopiecznym państwa.
Pacjent spełnia jedno lub więcej przeciwwskazań podanych w instrukcji obsługi.
Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w przyszłym roku.
Podmiot ma udokumentowane dowody bieżącego nadużywania substancji.
Uczestnik ma inne współistniejące schorzenie, które w opinii badacza nie czyni go dobrym kandydatem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Szybkość zespolenia szyjki macicy oceniana na podstawie dowodów radiograficznych Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy
Szybkość zespolenia lędźwiowego oceniana na podstawie dowodów radiograficznych Ramy czasowe: 24 miesiące	24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana bólu w porównaniu z wartością wyjściową oceniana za pomocą zgłaszanej przez pacjenta wizualnej skali analogowej (VAS) o średnicy 100 mm Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące	Skala bólu VAS obejmuje zakres od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza ból nie do zniesienia.	1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Wyniki radiograficzne na podstawie oceny CT Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące		12 miesięcy i 24 miesiące
Czas wrócić do pracy Ramy czasowe: do 24 miesięcy		do 24 miesięcy
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem Ramy czasowe: do 24 miesięcy		do 24 miesięcy
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem Ramy czasowe: do 24 miesięcy		do 24 miesięcy
Zmiana sprawności funkcjonalnej określona przez wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI) lub wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące	NDI jest kwestionariuszem przeznaczonym do oceny bólu szyi i zostanie wypełniony wyłącznie przez osoby, które przechodzą implanty szyjne. ODI jest kwestionariuszem przeznaczonym do oceny bólu pleców i zostanie wypełniony wyłącznie przez osoby, które przechodzą implanty lędźwiowe. Każdy kwestionariusz składa się z całkowitego wyniku w zakresie od 0 do 100, gdzie niższy wynik oznacza lepszy wynik, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.	3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana jakości życia określona kwestionariuszem SF-12 Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące	Wyniki kwestionariuszy SF-12 są obliczane i wahają się od 0 do 100, gdzie wynik 0 oznacza najniższy poziom zdrowia, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.	3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana w stosowaniu leków przeciwbólowych w porównaniu z wartością wyjściową Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące		1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xtant Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

1105 CL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ocena kliniczna urządzenia do fuzji międzytrzonowej Fortilink® TETRAfuse® u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową dysku (FORTE)