퇴행성 디스크 질환 환자에서 Fortilink® TETRAfuse® 체간 유합 장치의 임상 평가 (FORTE)
2024년 3월 12일 업데이트: Xtant Medical
퇴행성 디스크 질환(FORTE) 대상자를 대상으로 한 Fortilink® TETRAfuse® 체간 유합 장치의 임상 평가
이는 TETRAfuse 3D 기술이 적용된 Fortilink IBF 시스템의 안전성과 성능에 대한 데이터를 수집하고 평가하기 위해 고안된 전향적, 다중 센터, 비무작위 시판 후 평가입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 TETRAfuse 3D 기술이 적용된 Fortilink IBF 시스템의 안전성과 성능에 대한 데이터를 수집하고 평가하기 위해 고안된 전향적, 다중 센터, 비무작위 시판 후 평가입니다.
연구에는 Fortilink IBF 시스템의 각 구성(Fortilink-C, Fortilink-TS 및 Fortilink-L)에 대해 하나씩 총 3개의 암이 있습니다. 미국(US) 및 유럽 연합(EU)의 최대 20개 사이트에서 총 150명의 주제에 대해 각 연구 부문에 최대 50명의 주제가 등록됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
15
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Los Angeles Orthopedic Institute
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- Rocky Mountain Spine Clinic
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33496
- Florida Back Institute
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Coconut Creek, Florida, 미국, 33073
- South Florida Spine & Orthopaedics
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Delray Beach, Florida, 미국, 33484
- Spine Institute of South Florida
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 47905
- Indiana Spine Center
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, 미국, 42001
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- OrthoBethesda
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New York
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Niagara Falls, New York, 미국, 14304
- ReVive Spine Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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Texas
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North Richland Hills, Texas, 미국, 76182
- Spine MD
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The Woodlands, Texas, 미국, 77382
- Northwood Ortho-Spine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구의 대상자는 Fortilink IBF 장치를 사용하여 퇴행성 디스크 질환으로 인해 척추의 체간 유합술을 받는 후보자입니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 골격이 성숙하고 18세 이상입니다.
- 대상자는 1개 또는 2개의 인접한 수준에서 신경근 증상을 수반하는 경추의 퇴행성 디스크 질환(DDD)을 갖거나(Fortilink-C), 또는 대상자는 1개 또는 2개의 인접한 수준에서 DDD 및 1등급 이하의 요추 척추 전방전위증을 가집니다( Fortilink-TS 및 Fortilink-L).
- 피험자는 다음 절차 중 하나를 수행할 계획입니다.
자가 또는 동종 골 이식 및 보조 고정을 사용하여 C2-C3에서 C7-T1까지 1~2개의 연속 수준에서 전방 경추 체간 융합이 승인되고 제안된 치료 수준(들)(Fortilink-C)에서 사용하도록 지시됨, 또는
자가 또는 동종 골 이식 및 보조 고정을 사용하여 L1-L2에서 L5-S1까지 1~2개의 연속 수준에서 요추의 체간 유합이 승인되었으며 제안된 치료 수준(들)(Fortilink-TS 및 Fortilink- 엘).
- 피험자는 IBF 시스템으로 치료하기 전에 최소 6주(Fortilink-C) 또는 최소 6개월(Fortilink-TS 및 Fortilink-L)의 비수술적 치료를 받았습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 후속 방문 및 검사가 필요한 프로토콜에 기꺼이 참석할 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 활동성 감염이 있습니다.
- 피험자는 이전에 융합을 시도했거나 관련 수준에서 이전에 이식된 시스템의 교정을 받고 있습니다.
- 대상은 절차와 관련된 소송이 진행 중인 산재 보상 사건이거나 국가의 수감자 또는 피보호자입니다.
- 피험자는 IFU에 설명된 하나 이상의 금기 사항을 충족합니다.
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 내년에 임신할 계획입니다.
- 피험자는 현재 약물 남용의 증거를 문서화했습니다.
- 피험자는 연구자의 의견으로 피험자를 연구에 적합한 후보로 만들지 못하는 다른 동시 의학적 상태를 가집니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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방사선학적 증거로 평가한 자궁경부 유합률
기간: 12 개월
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12 개월
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방사선학적 증거에 의해 평가된 요추 유합율
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자가 보고한 100mm Visual Analogue Scale(VAS)을 사용하여 평가한 기준선에서 통증의 변화
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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VAS 통증 척도는 0에서 100까지이며 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 참을 수 없는 통증을 나타냅니다.
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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CT 평가에 의한 방사선 소견
기간: 12개월 24개월
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12개월 24개월
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직장으로 돌아갈 시간
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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심각한 기기 관련 부작용 발생률
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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중대한 시술 관련 이상반응의 발생률
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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Neck Disability Index(NDI) 또는 Oswestry Disability Index(ODI)에 의해 결정되는 기능적 능력의 변화
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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NDI는 목 통증을 평가하기 위해 고안된 대상 설문지이며 자궁경부 이식을 받는 대상자만 완료할 수 있습니다.
ODI는 허리 통증을 평가하기 위해 고안된 대상 설문지이며 요추 이식을 받는 대상자만 완료할 수 있습니다.
각 설문지는 0에서 100까지의 총점으로 구성되며 점수가 낮을수록 좋은 결과를 나타내고 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
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3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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SF-12 설문지에 의해 결정되는 삶의 질 변화
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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SF-12 설문지 점수는 계산되며 범위는 0에서 100까지입니다. 여기서 0점은 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다.
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3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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기준선에서 진통제 사용량의 변화
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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