Evaluación clínica del dispositivo de fusión intersomática Fortilink® TETRAfuse® en sujetos con enfermedad degenerativa del disco (FORTE)
12 de marzo de 2024 actualizado por: Xtant Medical
Evaluación clínica del dispositivo de fusión intersomática Fortilink® TETRAfuse® en sujetos con enfermedad degenerativa del disco (FORTE)
Esta es una evaluación posterior a la comercialización prospectiva, multicéntrica y no aleatoria diseñada para recopilar y evaluar datos sobre la seguridad y el rendimiento del sistema Fortilink IBF con tecnología TETRAfuse 3D.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una evaluación posterior a la comercialización prospectiva, multicéntrica y no aleatoria diseñada para recopilar y evaluar datos sobre la seguridad y el rendimiento del sistema Fortilink IBF con tecnología TETRAfuse 3D.
Habrá 3 brazos en el estudio, uno para cada configuración del sistema Fortilink IBF (Fortilink-C, Fortilink-TS y Fortilink-L). Se inscribirán hasta 50 sujetos en cada brazo del estudio para un total de hasta 150 sujetos en hasta 20 sitios en los Estados Unidos (EE. UU.) y la Unión Europea (UE).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Los Angeles Orthopedic Institute
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Rocky Mountain Spine Clinic
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33496
- Florida Back Institute
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Coconut Creek, Florida, Estados Unidos, 33073
- South Florida Spine & Orthopaedics
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Spine Institute of South Florida
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 47905
- Indiana Spine Center
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- OrthoBethesda
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New York
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Niagara Falls, New York, Estados Unidos, 14304
- ReVive Spine Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Texas
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North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76182
- Spine MD
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77382
- Northwood Ortho-Spine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos de este estudio serán candidatos que se sometan a una fusión intersomática de la columna debido a una enfermedad degenerativa del disco mediante el dispositivo Fortilink IBF.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es esqueléticamente maduro y tiene al menos 18 años de edad.
- El sujeto tiene enfermedad degenerativa del disco (DDD) de la columna cervical con síntomas radiculares acompañantes en uno o dos niveles contiguos (Fortilink-C), o el sujeto tiene DDD y espondilolistesis de grado ≤ 1 de la columna lumbar en uno o dos niveles contiguos ( Fortilink-TS y Fortilink-L).
- El sujeto planea someterse a uno de los siguientes procedimientos:
Una fusión intersomática cervical anterior en uno o dos niveles continuos desde C2-C3 a C7-T1 utilizando injerto óseo autógeno o alogénico y fijación suplementaria autorizada e indicada para su uso en los niveles de tratamiento propuestos (Fortilink-C), o
Una fusión intersomática en la columna lumbar en uno o dos niveles continuos desde L1-L2 a L5-S1 usando injerto óseo autógeno o alogénico y fijación suplementaria aprobada e indicada para uso en los niveles de tratamiento propuestos (Fortilink-TS y Fortilink- L).
- El sujeto se ha sometido a un tratamiento no quirúrgico de al menos seis semanas (Fortilink-C) o al menos seis meses (Fortilink-TS y Fortilink-L) antes del tratamiento con el sistema IBF.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de asistir a las visitas de seguimiento y exámenes requeridos por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una infección activa.
- El sujeto ha tenido intentos previos de fusión o se está sometiendo a revisión de un sistema previamente implantado en los niveles involucrados.
- El sujeto es un caso de compensación laboral, está en litigio activo relacionado con el procedimiento o es un preso o bajo la tutela del estado.
- El sujeto cumple con una o más de las contraindicaciones descritas en las IFU.
- El sujeto está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada en el próximo año.
- El sujeto tiene evidencia documentada de abuso actual de sustancias.
- El sujeto tiene otra afección médica concurrente que, en opinión del investigador, no lo convierte en un buen candidato para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fusión cervical evaluada por evidencia radiográfica
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tasa de fusión lumbar evaluada por evidencia radiográfica
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor desde el inicio evaluado mediante el uso de la escala analógica visual (VAS) de 100 mm informada por el sujeto
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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La escala de dolor VAS varía de 0 a 100, donde 0 representa ningún dolor y 100 representa un dolor insoportable.
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Hallazgos radiográficos por evaluación de CT
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
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12 meses y 24 meses
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Hora de volver al trabajo
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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Incidencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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Incidencia de eventos adversos graves relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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Cambio en la capacidad funcional determinado por el índice de discapacidad del cuello (NDI) o el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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El NDI es un cuestionario para sujetos diseñado para evaluar el dolor de cuello y solo lo completarán los sujetos que se sometan a implantes cervicales.
El ODI es un cuestionario para sujetos diseñado para evaluar el dolor de espalda y solo lo completarán los sujetos que se sometan a implantes lumbares.
Cada cuestionario consta de una puntuación total que va de 0 a 100, donde una puntuación más baja representa un mejor resultado y una puntuación más alta representa un peor resultado.
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3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Cambio en la calidad de vida determinado por el cuestionario SF-12
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Los puntajes de los cuestionarios SF-12 se calculan y varían de 0 a 100, donde un puntaje de 0 indica el nivel de salud más bajo y 100 indica el nivel de salud más alto.
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3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Cambio en el uso de analgésicos desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1105 CL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .