Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Bewertung des Fortilink® TETRAfuse® Interbody Fusion Device bei Patienten mit degenerativen Bandscheibenerkrankungen (FORTE)

12. März 2024 aktualisiert von: Xtant Medical

Klinische Bewertung des Fortilink® TETRAfuse® Interbody Fusion Device bei Patienten mit degenerativer Bandscheibenerkrankung (FORTE)

Dies ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Bewertung nach dem Inverkehrbringen, die darauf ausgelegt ist, Daten zur Sicherheit und Leistung des Fortilink IBF-Systems mit TETRAfuse 3D-Technologie zu sammeln und auszuwerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Bewertung nach dem Inverkehrbringen, die darauf ausgelegt ist, Daten zur Sicherheit und Leistung des Fortilink IBF-Systems mit TETRAfuse 3D-Technologie zu sammeln und auszuwerten.

Die Studie umfasst 3 Arme, einen für jede Konfiguration des Fortilink IBF-Systems (Fortilink-C, Fortilink-TS und Fortilink-L). Bis zu 50 Probanden werden in jeden Studienarm für insgesamt bis zu 150 Probanden an bis zu 20 Standorten in den Vereinigten Staaten (USA) und der Europäischen Union (EU) eingeschrieben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Los Angeles Orthopedic Institute
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Rocky Mountain Spine Clinic
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33496
        • Florida Back Institute
      • Coconut Creek, Florida, Vereinigte Staaten, 33073
        • South Florida Spine & Orthopaedics
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Spine Institute of South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
        • Indiana Spine Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • OrthoBethesda
    • New York
      • Niagara Falls, New York, Vereinigte Staaten, 14304
        • ReVive Spine Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten, 76182
        • Spine MD
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77382
        • Northwood Ortho-Spine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden in dieser Studie sind Kandidaten, die sich aufgrund einer degenerativen Bandscheibenerkrankung einer interkorporellen Fusion der Wirbelsäule unter Verwendung des Fortilink IBF-Geräts unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist skelettreif und mindestens 18 Jahre alt.
  • Der Patient hat eine degenerative Bandscheibenerkrankung (DDD) der Halswirbelsäule mit begleitenden radikulären Symptomen auf einer oder zwei zusammenhängenden Ebenen (Fortilink-C), oder die Person hat eine DDD und eine Spondylolisthesis ≤ Grad 1 der Lendenwirbelsäule auf einer oder zwei zusammenhängenden Ebenen ( Fortilink-TS und Fortilink-L).
  • Der Betreff plant, sich einem der folgenden Verfahren zu unterziehen:

Eine anteriore zervikale interkorporelle Fusion auf ein bis zwei kontinuierlichen Ebenen von C2-C3 bis C7-T1 unter Verwendung von autogenem oder allogenem Knochentransplantat und zusätzlicher Fixierung, die für die Verwendung auf der/den vorgeschlagenen Behandlungsebene(n) (Fortilink-C) freigegeben und indiziert ist, oder

Eine interkorporelle Fusion in der Lendenwirbelsäule auf ein bis zwei durchgehenden Ebenen von L1-L2 bis L5-S1 unter Verwendung von autogenem oder allogenem Knochentransplantat und zusätzlicher Fixierung, freigegeben und angezeigt für die Verwendung auf der/den vorgeschlagenen Behandlungsebene(n) (Fortilink-TS und Fortilink- L).

  • Das Subjekt wurde vor der Behandlung mit dem IBF-System mindestens sechs Wochen (Fortilink-C) oder mindestens sechs Monate (Fortilink-TS und Fortilink-L) einer nicht-operativen Behandlung unterzogen.
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, an den im Protokoll vorgeschriebenen Nachsorgeuntersuchungen und -untersuchungen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine aktive Infektion
  • Der Proband hatte zuvor Fusionsversuche oder unterzieht sich einer Überarbeitung eines zuvor implantierten Systems auf der/den betroffenen Ebene(n).
  • Die betroffene Person ist ein Arbeitnehmerentschädigungsfall, befindet sich in einem aktiven Rechtsstreit im Zusammenhang mit dem Verfahren oder ist ein Gefangener oder Betreuter des Staates.
  • Das Subjekt erfüllt eine oder mehrere der in der Gebrauchsanweisung aufgeführten Kontraindikationen.
  • Die Testperson ist schwanger, stillt oder plant, im nächsten Jahr schwanger zu werden.
  • Das Subjekt hat Beweise für aktuellen Drogenmissbrauch dokumentiert.
  • Der Proband leidet unter anderen gleichzeitigen Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden nicht zu einem guten Kandidaten für die Studie machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der zervikalen Fusion, bewertet durch Röntgennachweis
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Rate der lumbalen Fusion, bewertet durch Röntgennachweis
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der vom Probanden berichteten 100-mm-Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Die VAS-Schmerzskala reicht von 0 bis 100, wobei 0 für keine Schmerzen und 100 für unerträgliche Schmerzen steht.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Röntgenbefunde durch CT-Auswertung
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
12 Monate und 24 Monate
Zeit, an die Arbeit zurückzukehren
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Eingriff
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Änderung der Funktionsfähigkeit bestimmt durch den Neck Disability Index (NDI) oder den Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Der NDI ist ein Probandenfragebogen zur Beurteilung von Nackenschmerzen und wird nur von Probanden ausgefüllt, die sich einer Zerviximplantation unterziehen. Der ODI ist ein Probandenfragebogen zur Beurteilung von Rückenschmerzen und wird nur von Probanden ausgefüllt, die sich einer Lumbalimplantation unterziehen. Jeder Fragebogen besteht aus einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100, wobei eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis und eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis darstellt.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Veränderung der Lebensqualität bestimmt durch SF-12-Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Die Punktzahlen der SF-12-Fragebögen werden berechnet und reichen von 0 bis 100, wobei eine Punktzahl von 0 den niedrigsten Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand anzeigt.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Änderung der Verwendung von Schmerzmitteln gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xtant Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1105 CL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren