Клиническая оценка устройства межтелового спондилодеза Fortilink® TETRAfuse® у субъектов с остеохондрозом (FORTE)
12 марта 2024 г. обновлено: Xtant Medical
Клиническая оценка устройства межтелового спондилодеза Fortilink® TETRAfuse® у субъектов с остеохондрозом (FORTE)
Это проспективная многоцентровая нерандомизированная послепродажная оценка, предназначенная для сбора и оценки данных о безопасности и эффективности системы Fortilink IBF с технологией TETRAfuse 3D.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективная многоцентровая нерандомизированная послепродажная оценка, предназначенная для сбора и оценки данных о безопасности и эффективности системы Fortilink IBF с технологией TETRAfuse 3D.
В исследовании будет 3 группы, по одной для каждой конфигурации системы Fortilink IBF (Fortilink-C, Fortilink-TS и Fortilink-L). В каждую группу исследования будет включено до 50 субъектов, всего до 150 субъектов в 20 центрах в США (США) и Европейском союзе (ЕС).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
15
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
- Los Angeles Orthopedic Institute
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
- Rocky Mountain Spine Clinic
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33496
- Florida Back Institute
-
Coconut Creek, Florida, Соединенные Штаты, 33073
- South Florida Spine & Orthopaedics
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
- Spine Institute of South Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 47905
- Indiana Spine Center
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42001
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- OrthoBethesda
-
-
New York
-
Niagara Falls, New York, Соединенные Штаты, 14304
- ReVive Spine Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
North Richland Hills, Texas, Соединенные Штаты, 76182
- Spine MD
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77382
- Northwood Ortho-Spine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъектами этого исследования будут кандидаты, которым будет проведен межтеловой спондилодез позвоночника из-за остеохондроза с использованием устройства Fortilink IBF.
Описание
Критерии включения:
- Субъект имеет зрелый скелет и ему не менее 18 лет.
- У субъекта имеется остеохондроз (DDD) шейного отдела позвоночника с сопутствующим корешковым симптомом на одном или двух смежных уровнях (Fortilink-C), или у субъекта имеется DDD и спондилолистез поясничного отдела позвоночника ≤ 1 степени на одном или двух смежных уровнях ( Фортилинк-ТС и Фортилинк-L).
- Субъект планирует пройти одну из следующих процедур:
Передний шейный межтеловой спондилодез на одном-двух непрерывных уровнях от C2-C3 до C7-T1 с использованием аутогенного или аллогенного костного трансплантата и дополнительной фиксации одобрен и показан для использования на предлагаемом(ых) уровне(ах) лечения (Fortilink-C), или
Межтеловой спондилодез в поясничном отделе позвоночника на одном-двух непрерывных уровнях от L1-L2 до L5-S1 с использованием аутогенного или аллогенного костного трансплантата и дополнительной фиксации одобрен и показан для использования на предлагаемом(ых) уровне(ах) лечения (Fortilink-TS и Fortilink- л).
- Субъект подвергался консервативному лечению в течение не менее шести недель (Fortilink-C) или не менее шести месяцев (Fortilink-TS и Fortilink-L) до лечения с помощью системы IBF.
- Субъект желает и может дать информированное согласие.
- Субъект желает и может посещать протокол, необходимый для последующих посещений и обследований.
Критерий исключения:
- У субъекта активная инфекция
- У субъекта были предыдущие попытки слияния или он подвергается ревизии ранее имплантированной системы на пораженном уровне (уровнях).
- Субъектом является дело о компенсации работнику, в активном судебном процессе, связанном с процедурой, или он находится в заключении или под опекой государства.
- Субъект соответствует одному или нескольким противопоказаниям, указанным в IFU.
- Субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в следующем году.
- Субъект имеет задокументированные доказательства текущего злоупотребления психоактивными веществами.
- У субъекта есть другое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, не делает субъекта подходящим кандидатом для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость спондилодеза шейки матки оценивается по рентгенологическим данным
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Скорость поясничного спондилодеза оценивается по рентгенологическим данным
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли по сравнению с исходным уровнем оценивалось с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) по сообщениям участников исследования.
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Шкала боли VAS находится в диапазоне от 0 до 100, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — невыносимую боль.
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Рентгенологические данные по оценке КТ
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
|
12 месяцев и 24 месяца
|
|
|
Время вернуться к работе
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
до 24 месяцев
|
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
до 24 месяцев
|
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с процедурой
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
до 24 месяцев
|
|
|
Изменение функциональной способности, определяемое индексом инвалидности шеи (NDI) или индексом инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
NDI представляет собой анкету для субъектов, предназначенную для оценки боли в шее, и ее заполняют только субъекты, перенесшие цервикальные имплантаты.
ODI представляет собой вопросник, предназначенный для оценки болей в спине, и его заполняют только субъекты, перенесшие поясничные имплантаты.
Каждый вопросник состоит из общей суммы баллов от 0 до 100, где более низкий балл соответствует лучшему результату, а более высокий балл — худшему результату.
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Изменение качества жизни по опроснику SF-12
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Оценки анкеты SF-12 рассчитываются и находятся в диапазоне от 0 до 100, где 0 баллов указывает на самый низкий уровень здоровья, а 100 — на самый высокий уровень здоровья.
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Изменение использования обезболивающих препаратов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1105 CL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .