Systém Fortilink IBF s technologií TETRAfuse v roce Degenerativní onemocnění plotének - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Degenerativní onemocnění plotének

Intervence / Léčba

Přístroj: Systém Fortilink IBF s technologií TETRAfuse

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrické, nerandomizované hodnocení po uvedení na trh určené ke sběru a vyhodnocování údajů o bezpečnosti a výkonu systému Fortilink IBF s technologií TETRAfuse 3D.

Ve studii budou 3 ramena, jedno pro každou konfiguraci systému Fortilink IBF (Fortilink-C, Fortilink-TS a Fortilink-L). Do každého studijního ramene bude zařazeno až 50 subjektů, celkem až 150 subjektů na až 20 místech ve Spojených státech (USA) a Evropské unii (EU).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- California
  - Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
    - Los Angeles Orthopedic Institute
- Colorado
  - Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
    - Rocky Mountain Spine Clinic
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33496
    - Florida Back Institute
  - Coconut Creek, Florida, Spojené státy, 33073
    - South Florida Spine & Orthopaedics
  - Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
    - Spine Institute of South Florida
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 47905
    - Indiana Spine Center
- Kentucky
  - Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
    - Orthopaedic Institute of Western Kentucky
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
    - OrthoBethesda
- New York
  - Niagara Falls, New York, Spojené státy, 14304
    - ReVive Spine Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
    - The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    - Rothman Orthopaedic Institute
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
    - Allegheny General Hospital
- Texas
  - North Richland Hills, Texas, Spojené státy, 76182
    - Spine MD
  - The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77382
    - Northwood Ortho-Spine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty v této studii budou kandidáti, kteří podstoupí mezitělovou fúzi hte páteře v důsledku degenerativního onemocnění plotének pomocí zařízení Fortilink IBF.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt je kostrově zralý a je mu alespoň 18 let.
Subjekt má degenerativní onemocnění ploténky (DDD) krční páteře s doprovodným radikulárním symptomem na jedné nebo dvou souvislých úrovních (Fortilink-C), nebo má subjekt DDD a spondylolistézu bederní páteře ≤ 1. stupně na jedné nebo dvou sousedních úrovních ( Fortilink-TS a Fortilink-L).
Subjekt plánuje podstoupit jeden z následujících postupů:

Přední cervikální mezitělová fúze na jedné až dvou kontinuálních úrovních od C2-C3 do C7-T1 pomocí autogenního nebo alogenního kostního štěpu a doplňkové fixace vyčištěná a indikovaná k použití na navrhované úrovni léčby (Fortilink-C), nebo

Mezitělová fúze v bederní páteři na jedné až dvou kontinuálních úrovních od L1-L2 do L5-S1 pomocí autogenního nebo alogenního kostního štěpu a doplňkové fixace vyčištěná a indikovaná pro použití na navrhované úrovni léčby (Fortilink-TS a Fortilink- L).

Subjekt podstoupil neoperační léčbu po dobu alespoň šesti týdnů (Fortilink-C) nebo alespoň šesti měsíců (Fortilink-TS a Fortilink-L) před léčbou systémem IBF.
Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas.
Subjekt je ochoten a schopen absolvovat protokolárně požadované následné návštěvy a vyšetření.

Kritéria vyloučení:

Subjekt má aktivní infekci
Subjekt měl předchozí pokusy o fúzi nebo prochází revizí dříve implantovaného systému na příslušné úrovni (úrovních).
Subjektem je případ odškodnění pracovníka, v aktivním sporu souvisejícím s řízením nebo je vězněm nebo oddělením státu.
Subjekt splňuje jednu nebo více kontraindikací uvedených v návodu k použití.
Subjekt je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět v příštím roce.
Subjekt má zdokumentované důkazy o současném zneužívání návykových látek.
Subjekt má jiný souběžný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího nečiní subjekt dobrým kandidátem pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Rychlost cervikální fúze hodnocená rentgenovým důkazem Časové okno: 12 měsíců	12 měsíců
Rychlost lumbální fúze hodnocená rentgenovým důkazem Časové okno: 24 měsíců	24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna bolesti od výchozí hodnoty hodnocená pomocí subjektem hlášené 100mm vizuální analogové stupnice (VAS) Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců	Stupnice bolesti VAS se pohybuje od 0 do 100, kde 0 představuje žádnou bolest a 100 představuje nesnesitelnou bolest.	1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Rentgenový nález pomocí CT vyšetření Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců		12 měsíců a 24 měsíců
Čas vrátit se do práce Časové okno: až 24 měsíců		až 24 měsíců
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením Časové okno: až 24 měsíců		až 24 měsíců
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících s procedurou Časové okno: až 24 měsíců		až 24 měsíců
Změna funkční schopnosti určená indexem postižení krku (NDI) nebo indexem postižení Oswestry (ODI) Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců	NDI je subjektový dotazník určený k hodnocení bolesti krku a vyplní jej pouze subjekty, které podstoupí cervikální implantáty. ODI je subjektový dotazník určený k hodnocení bolesti zad a vyplní jej pouze subjekty, které podstoupí bederní implantáty. Každý dotazník se skládá z celkového skóre v rozmezí od 0 do 100, kde nižší skóre znamená lepší výsledek a vyšší skóre znamená horší výsledek.	3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna kvality života stanovená dotazníkem SF-12 Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců	Vypočítají se skóre dotazníků SF-12 a pohybují se od 0 do 100, kde skóre 0 označuje nejnižší úroveň zdraví a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.	3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna v užívání léků proti bolesti oproti výchozímu stavu Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců		1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xtant Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

1105 CL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické hodnocení mezitělového fúzního zařízení Fortilink® TETRAfuse® u subjektů s degenerativním onemocněním ploténky (FORTE)

Klinické hodnocení mezitělového fúzního zařízení Fortilink® TETRAfuse® u subjektů s degenerativním onemocněním plotének (FORTE)