Fortilink IBF-systeem met TETRAfuse-technologie en Degeneratieve schijfziekte - Register voor klinische proeven

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Degeneratieve schijfziekte

Interventie / Behandeling

Apparaat: Fortilink IBF-systeem met TETRAfuse-technologie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde evaluatie na het op de markt brengen, ontworpen om gegevens over de veiligheid en prestaties van het Fortilink IBF-systeem met TETRAfuse 3D-technologie te verzamelen en te evalueren.

Er zullen 3 armen in het onderzoek zijn, één voor elke configuratie van het Fortilink IBF-systeem (Fortilink-C, Fortilink-TS en Fortilink-L). Er zullen maximaal 50 proefpersonen worden ingeschreven in elke onderzoekstak voor een totaal van maximaal 150 proefpersonen op maximaal 20 locaties in de Verenigde Staten (VS) en de Europese Unie (EU).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
    - Los Angeles Orthopedic Institute
- Colorado
  - Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
    - Rocky Mountain Spine Clinic
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33496
    - Florida Back Institute
  - Coconut Creek, Florida, Verenigde Staten, 33073
    - South Florida Spine & Orthopaedics
  - Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
    - Spine Institute of South Florida
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 47905
    - Indiana Spine Center
- Kentucky
  - Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42001
    - Orthopaedic Institute of Western Kentucky
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
    - OrthoBethesda
- New York
  - Niagara Falls, New York, Verenigde Staten, 14304
    - ReVive Spine Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
    - The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    - Rothman Orthopaedic Institute
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
    - Allegheny General Hospital
- Texas
  - North Richland Hills, Texas, Verenigde Staten, 76182
    - Spine MD
  - The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77382
    - Northwood Ortho-Spine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen in deze studie zullen kandidaten zijn die interlichaamfusie van de wervelkolom ondergaan als gevolg van degeneratieve schijfziekte met behulp van het Fortilink IBF-apparaat.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De proefpersoon heeft een volgroeid skelet en is minstens 18 jaar oud.
De proefpersoon heeft degeneratieve schijfziekte (DDD) van de cervicale wervelkolom met bijbehorend radiculair symptoom op een of twee aaneengesloten niveaus (Fortilink-C), of de proefpersoon heeft DDD en ≤ Graad 1 spondylolisthesis van de lumbale wervelkolom op een of twee aaneengesloten niveaus ( Fortilink-TS en Fortilink-L).
Onderwerp is van plan een van de volgende procedures te ondergaan:

Een anterieure cervicale interlichaamfusie op één tot twee continue niveaus van C2-C3 tot C7-T1 met gebruikmaking van autogeen of allogeen bottransplantaat en aanvullende fixatie, goedgekeurd en geïndiceerd voor gebruik op de voorgestelde behandelingsniveau(s) (Fortilink-C), of

Een interbody-fusie in de lumbale wervelkolom op één tot twee continue niveaus van L1-L2 tot L5-S1 met behulp van autogeen of allogeen bottransplantaat en aanvullende fixatie goedgekeurd en geïndiceerd voor gebruik op de voorgestelde behandelingsniveau(s) (Fortilink-TS en Fortilink- L).

De proefpersoon heeft een niet-operatieve behandeling ondergaan van minimaal zes weken (Fortilink-C) of minimaal zes maanden (Fortilink-TS en Fortilink-L) voorafgaand aan de behandeling met het IBF-systeem.
De proefpersoon is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven.
De proefpersoon is bereid en in staat om de volgens het protocol vereiste vervolgbezoeken en onderzoeken bij te wonen.

Uitsluitingscriteria:

De proefpersoon heeft een actieve infectie
De proefpersoon heeft eerdere fusiepoging(en) gehad of ondergaat revisie van een eerder geïmplanteerd systeem op de betrokken niveaus.
Het onderwerp is een schadeloosstellingszaak van een werknemer, in actieve rechtszaken met betrekking tot de procedure of is een gevangene of afdeling van de staat.
De patiënt voldoet aan een of meer van de contra-indicaties die in de gebruiksaanwijzing worden beschreven.
De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan om in het komende jaar zwanger te worden.
De proefpersoon heeft gedocumenteerd bewijs van actueel middelenmisbruik.
De proefpersoon heeft een andere gelijktijdige medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon geen goede kandidaat voor het onderzoek maakt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Snelheid van cervicale fusie geëvalueerd door radiografisch bewijs Tijdsspanne: 12 maanden	12 maanden
Snelheid van lumbale fusie geëvalueerd door radiografisch bewijs Tijdsspanne: 24 maanden	24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in pijn ten opzichte van de uitgangswaarde geëvalueerd door gebruik te maken van door de patiënt gerapporteerde 100 mm visueel analoge schaal (VAS) Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden	De VAS-pijnschaal loopt van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor ondraaglijke pijn.	1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Radiografische bevindingen door CT-evaluatie Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden		12 maanden en 24 maanden
Tijd om weer aan het werk te gaan Tijdsspanne: tot 24 maanden		tot 24 maanden
Incidentie van ernstige apparaatgerelateerde bijwerkingen Tijdsspanne: tot 24 maanden		tot 24 maanden
Incidentie van ernstige proceduregerelateerde bijwerkingen Tijdsspanne: tot 24 maanden		tot 24 maanden
Verandering in functioneel vermogen bepaald door Neck Disability Index (NDI) of Oswestry Disability Index (ODI) Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden	De NDI is een vragenlijst voor proefpersonen die is ontworpen om nekpijn te beoordelen en die alleen wordt ingevuld door proefpersonen die cervicale implantaten ondergaan. De ODI is een vragenlijst voor proefpersonen die is ontworpen om rugpijn te beoordelen en die alleen wordt ingevuld door proefpersonen die lumbale implantaten ondergaan. Elke vragenlijst bestaat uit een totaalscore van 0 tot 100, waarbij een lagere score een betere uitkomst vertegenwoordigt en een hogere score een slechtere uitkomst.	3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Verandering in kwaliteit van leven bepaald door SF-12 vragenlijst Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden	SF-12 vragenlijstscores worden berekend en variëren van 0 tot 100 waarbij een 0-score het laagste gezondheidsniveau aangeeft en 100 het hoogste gezondheidsniveau.	3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Verandering in het gebruik van pijnmedicatie vanaf de basislijn Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden		1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xtant Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

1105 CL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische evaluatie van Fortilink® TETRAfuse® Interbody Fusion Device bij proefpersonen met degeneratieve schijfziekte (FORTE)