Sistema Fortilink IBF com tecnologia TETRAfuse em Doença degenerativa do disco - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Doença degenerativa do disco

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: Sistema Fortilink IBF com tecnologia TETRAfuse

Descrição detalhada

Esta é uma avaliação pós-comercialização prospectiva, multicêntrica e não randomizada, projetada para coletar e avaliar dados sobre a segurança e o desempenho do Sistema Fortilink IBF com Tecnologia TETRAfuse 3D.

Haverá 3 braços no estudo, um para cada configuração do sistema Fortilink IBF (Fortilink-C, Fortilink-TS e Fortilink-L). Até 50 indivíduos serão inscritos em cada braço do estudo para um total de até 150 indivíduos em até 20 locais nos Estados Unidos (EUA) e União Europeia (UE).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
    - Los Angeles Orthopedic Institute
- Colorado
  - Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
    - Rocky Mountain Spine Clinic
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33496
    - Florida Back Institute
  - Coconut Creek, Florida, Estados Unidos, 33073
    - South Florida Spine & Orthopaedics
  - Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
    - Spine Institute of South Florida
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 47905
    - Indiana Spine Center
- Kentucky
  - Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
    - Orthopaedic Institute of Western Kentucky
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
    - OrthoBethesda
- New York
  - Niagara Falls, New York, Estados Unidos, 14304
    - ReVive Spine Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    - The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Rothman Orthopaedic Institute
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
    - Allegheny General Hospital
- Texas
  - North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76182
    - Spine MD
  - The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77382
    - Northwood Ortho-Spine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os sujeitos deste estudo serão candidatos que serão submetidos à fusão intersomática da coluna vertebral devido à doença degenerativa do disco usando o dispositivo Fortilink IBF.

Descrição

Critério de inclusão:

O sujeito é esqueleticamente maduro e tem pelo menos 18 anos de idade.
O sujeito tem doença degenerativa do disco (DDD) da coluna cervical com sintoma radicular acompanhante em um ou dois níveis contíguos (Fortilink-C), ou o sujeito tem DDD e espondilolistese ≤ Grau 1 da coluna lombar em um ou dois níveis contíguos ( Fortilink-TS e Fortilink-L).
O sujeito planeja se submeter a um dos seguintes procedimentos:

Uma fusão intersomática cervical anterior em um a dois níveis contínuos de C2-C3 a C7-T1 usando enxerto ósseo autógeno ou alogênico e fixação suplementar liberada e indicada para uso no(s) nível(is) de tratamento proposto (Fortilink-C), ou

Uma fusão intersomática na coluna lombar em um a dois níveis contínuos de L1-L2 a L5-S1 usando enxerto ósseo autógeno ou alogênico e fixação suplementar liberada e indicada para uso no(s) nível(is) de tratamento proposto (Fortilink-TS e Fortilink- EU).

O sujeito foi submetido a tratamento não cirúrgico de pelo menos seis semanas (Fortilink-C) ou pelo menos seis meses (Fortilink-TS e Fortilink-L) antes do tratamento com o sistema IBF.
O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado.
O sujeito está disposto e apto a atender as visitas e exames de acompanhamento exigidos pelo protocolo.

Critério de exclusão:

O sujeito tem uma infecção ativa
O sujeito teve tentativa(s) de fusão anterior(es) ou está passando por revisão de um sistema previamente implantado no(s) nível(is) envolvido(s).
O assunto é um processo de compensação do trabalhador, em litígio ativo relacionado ao procedimento ou é preso ou tutelado do estado.
O sujeito atende a uma ou mais das contra-indicações descritas nas IFU.
A pessoa está grávida, amamentando ou planeja engravidar no próximo ano.
O sujeito tem evidências documentadas de abuso atual de substâncias.
O sujeito tem outra condição médica concomitante que, na opinião do investigador, não o torna um bom candidato para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Taxa de fusão cervical avaliada por evidência radiográfica Prazo: 12 meses	12 meses
Taxa de fusão lombar avaliada por evidência radiográfica Prazo: 24 meses	24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Alteração na dor desde a linha de base avaliada pelo uso da Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm relatada pelo sujeito Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses	A escala de dor VAS varia de 0 a 100, onde 0 representa nenhuma dor e 100 representa dor insuportável.	1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Achados radiográficos por avaliação por TC Prazo: 12 meses e 24 meses		12 meses e 24 meses
Hora de voltar ao trabalho Prazo: até 24 meses		até 24 meses
Incidência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo Prazo: até 24 meses		até 24 meses
Incidência de eventos adversos graves relacionados ao procedimento Prazo: até 24 meses		até 24 meses
Alteração na capacidade funcional determinada pelo Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) ou Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses	O NDI é um questionário individual concebido para avaliar a dor no pescoço e só será preenchido por indivíduos submetidos a implantes cervicais. O ODI é um questionário individual concebido para avaliar a dor nas costas e só será preenchido por indivíduos submetidos a implantes lombares. Cada questionário consiste em uma pontuação total que varia de 0 a 100, onde uma pontuação mais baixa representa um melhor resultado e uma pontuação mais alta representa um pior resultado.	3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Mudança na qualidade de vida determinada pelo questionário SF-12 Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses	As pontuações dos questionários SF-12 são calculadas e variam de 0 a 100, onde uma pontuação de 0 indica o nível mais baixo de saúde e 100 indica o nível mais alto de saúde.	3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Mudança no uso de medicação para dor desde o início Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses		1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Xtant Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

1105 CL

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Avaliação clínica do dispositivo de fusão intersomática Fortilink® TETRAfuse® em indivíduos com doença degenerativa do disco (FORTE)

Avaliação clínica do dispositivo de fusão intercorporal Fortilink® TETRAfuse® em indivíduos com doença degenerativa do disco (FORTE)