Sistema Fortilink IBF con tecnologia TETRAfuse nel Malattia degenerativa del disco - Registro degli studi clinici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Malattia degenerativa del disco

Intervento / Trattamento

Dispositivo: Sistema Fortilink IBF con tecnologia TETRAfuse

Descrizione dettagliata

Si tratta di una valutazione post-market prospettica, multicentrica e non randomizzata, progettata per raccogliere e valutare i dati sulla sicurezza e le prestazioni del sistema Fortilink IBF con tecnologia TETRAfuse 3D.

Ci saranno 3 bracci nello studio, uno per ogni configurazione del sistema Fortilink IBF (Fortilink-C, Fortilink-TS e Fortilink-L). Saranno arruolati fino a 50 soggetti in ciascun braccio di studio per un totale di fino a 150 soggetti in un massimo di 20 siti negli Stati Uniti (USA) e nell'Unione Europea (UE).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
    - Los Angeles Orthopedic Institute
- Colorado
  - Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
    - Rocky Mountain Spine Clinic
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33496
    - Florida Back Institute
  - Coconut Creek, Florida, Stati Uniti, 33073
    - South Florida Spine & Orthopaedics
  - Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
    - Spine Institute of South Florida
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 47905
    - Indiana Spine Center
- Kentucky
  - Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
    - Orthopaedic Institute of Western Kentucky
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
    - OrthoBethesda
- New York
  - Niagara Falls, New York, Stati Uniti, 14304
    - ReVive Spine Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    - The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    - Rothman Orthopaedic Institute
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
    - Allegheny General Hospital
- Texas
  - North Richland Hills, Texas, Stati Uniti, 76182
    - Spine MD
  - The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77382
    - Northwood Ortho-Spine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti in questo studio saranno candidati sottoposti a fusione intersomatica della colonna vertebrale a causa di malattia degenerativa del disco utilizzando il dispositivo Fortilink IBF.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il soggetto è scheletricamente maturo e ha almeno 18 anni di età.
Il soggetto ha una malattia degenerativa del disco (DDD) del rachide cervicale con sintomi radicolari associati a uno o due livelli contigui (Fortilink-C), o il soggetto ha DDD e spondilolistesi di grado ≤ 1 del rachide lombare a uno o due livelli contigui ( Fortilink-TS e Fortilink-L).
Il soggetto intende sottoporsi a una delle seguenti procedure:

Una fusione intersomatica cervicale anteriore a uno o due livelli continui da C2-C3 a C7-T1 utilizzando innesto osseo autologo o allogenico e fissazione supplementare approvata e indicata per l'uso al/i livello/i di trattamento proposto (Fortilink-C), o

Una fusione intersomatica nella colonna lombare a uno o due livelli continui da L1-L2 a L5-S1 utilizzando innesto osseo autogeno o allogenico e fissazione supplementare approvata e indicata per l'uso al/i livello/i di trattamento proposto (Fortilink-TS e Fortilink- L).

Il soggetto è stato sottoposto a trattamento non operatorio di almeno sei settimane (Fortilink-C) o almeno sei mesi (Fortilink-TS e Fortilink-L) prima del trattamento con il sistema IBF.
Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato.
Il soggetto è disposto e in grado di partecipare alle visite e agli esami di follow-up richiesti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

Il soggetto ha un'infezione attiva
Il soggetto ha avuto precedenti tentativi di fusione o è sottoposto a revisione di un sistema precedentemente impiantato al livello o ai livelli interessati.
Il soggetto è un lavoratore risarcitorio, in attivo contenzioso relativo al procedimento o è un detenuto o carceriere dello Stato.
Il soggetto incontra una o più delle controindicazioni delineate nelle IFU.
Il soggetto è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza nel prossimo anno.
Il soggetto ha prove documentate dell'attuale abuso di sostanze.
- Il soggetto presenta altre condizioni mediche concomitanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non lo rendono un buon candidato per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Tasso di fusione cervicale valutato mediante prove radiografiche Lasso di tempo: 12 mesi	12 mesi
Tasso di fusione lombare valutato mediante prove radiografiche Lasso di tempo: 24 mesi	24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione del dolore rispetto al basale valutata mediante l'uso della scala analogica visiva (VAS) da 100 mm riportata dal soggetto Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi	La scala del dolore VAS va da 0 a 100 dove 0 rappresenta Nessun dolore e 100 rappresenta Dolore insopportabile.	1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Reperti radiografici mediante valutazione TC Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi		12 mesi e 24 mesi
È ora di tornare al lavoro Lasso di tempo: fino a 24 mesi		fino a 24 mesi
Incidenza di gravi eventi avversi correlati al dispositivo Lasso di tempo: fino a 24 mesi		fino a 24 mesi
Incidenza di gravi eventi avversi correlati alla procedura Lasso di tempo: fino a 24 mesi		fino a 24 mesi
Variazione dell'abilità funzionale determinata dall'indice di disabilità del collo (NDI) o dall'indice di disabilità di Oswestry (ODI) Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi	L'NDI è un questionario soggetto progettato per valutare il dolore al collo e sarà completato solo da soggetti sottoposti a impianti cervicali. L'ODI è un questionario soggetto progettato per valutare il mal di schiena e sarà compilato solo da soggetti sottoposti a impianti lombari. Ogni questionario è costituito da un punteggio totale che va da 0 a 100 dove un punteggio più basso rappresenta un risultato migliore e un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore.	3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Cambiamento nella qualità della vita determinato dal questionario SF-12 Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi	I punteggi dei questionari SF-12 sono calcolati e vanno da 0 a 100 dove un punteggio 0 indica il livello di salute più basso e 100 indica il livello di salute più alto.	3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Cambiamento nell'uso di antidolorifici rispetto al basale Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi		1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xtant Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

1105 CL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Valutazione clinica del dispositivo di fusione intersomatica Fortilink® TETRAfuse® in soggetti con malattia degenerativa del disco (FORTE)