Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af Fortilink® TETRAfuse® Interbody Fusion-enhed hos forsøgspersoner med degenerativ diskussygdom (FORTE)

12. marts 2024 opdateret af: Xtant Medical

Klinisk evaluering af Fortilink® TETRAfuse® Interbody Fusion-enhed hos personer med degenerativ diskussygdom (FORTE)

Dette er en prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret post-markedsevaluering designet til at indsamle og evaluere data om sikkerheden og ydeevnen af ​​Fortilink IBF-systemet med TETRAfuse 3D-teknologi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret post-markedsevaluering designet til at indsamle og evaluere data om sikkerheden og ydeevnen af ​​Fortilink IBF-systemet med TETRAfuse 3D-teknologi.

Der vil være 3 arme i undersøgelsen, en for hver konfiguration af Fortilink IBF-systemet (Fortilink-C, Fortilink-TS og Fortilink-L). Op til 50 forsøgspersoner vil blive tilmeldt hver undersøgelsesarm for i alt op til 150 forsøgspersoner på op til 20 steder i USA (USA) og Den Europæiske Union (EU).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Los Angeles Orthopedic Institute
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Rocky Mountain Spine Clinic
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33496
        • Florida Back Institute
      • Coconut Creek, Florida, Forenede Stater, 33073
        • South Florida Spine & Orthopaedics
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Spine Institute of South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 47905
        • Indiana Spine Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • OrthoBethesda
    • New York
      • Niagara Falls, New York, Forenede Stater, 14304
        • ReVive Spine Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • North Richland Hills, Texas, Forenede Stater, 76182
        • Spine MD
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77382
        • Northwood Ortho-Spine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner i denne undersøgelse vil være kandidater, som gennemgår interbody-fusion af rygsøjlen på grund af degenerativ diskussygdom ved brug af Fortilink IBF-enheden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er skeletmoden og mindst 18 år gammel.
  • Forsøgspersonen har degenerativ diskussygdom (DDD) i halshvirvelsøjlen med tilhørende radikulært symptom på et eller to sammenhængende niveauer (Fortilink-C), eller forsøgspersonen har DDD og ≤ grad 1 spondylolistese af lændehvirvelsøjlen på et eller to sammenhængende niveauer ( Fortilink-TS og Fortilink-L).
  • Emnet planlægger at gennemgå en af ​​følgende procedurer:

En anterior cervikal interbody-fusion på et til to kontinuerlige niveauer fra C2-C3 til C7-T1 ved hjælp af autogent eller allogent knogletransplantat og supplerende fiksering klaret og indiceret til brug på det eller de foreslåede behandlingsniveauer (Fortilink-C), eller

En interbody-fusion i lændehvirvelsøjlen på et til to kontinuerlige niveauer fra L1-L2 til L5-S1 ved hjælp af autogent eller allogent knogletransplantat og supplerende fiksering klaret og indiceret til brug på det eller de foreslåede behandlingsniveauer (Fortilink-TS og Fortilink- L).

  • Forsøgspersonen har gennemgået ikke-operativ behandling i mindst seks uger (Fortilink-C) eller mindst seks måneder (Fortilink-TS og Fortilink-L) forud for behandling med IBF-systemet.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at deltage i protokollen påkrævet opfølgende besøg og undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Individet har en aktiv infektion
  • Forsøgspersonen har haft tidligere fusionsforsøg eller gennemgår revision af et tidligere implanteret system på det eller de involverede niveau(er).
  • Emnet er en arbejdsskadesag, i aktive retssager i forbindelse med proceduren eller er en fange eller afdeling i staten.
  • Forsøgspersonen opfylder en eller flere af de kontraindikationer, der er beskrevet i brugsanvisningen.
  • Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i det næste år.
  • Forsøgspersonen har dokumenteret bevis for aktuelt stofmisbrug.
  • Forsøgspersonen har en anden samtidig medicinsk tilstand, som efter investigator ikke gør forsøgspersonen til en god kandidat til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate af cervikal fusion vurderet af radiografisk bevis
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Rate af lumbal fusion vurderet af radiografisk bevis
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte fra baseline evalueret ved brug af forsøgsperson-rapporteret 100 mm Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
VAS smerteskalaen går fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer Ingen smerte og 100 repræsenterer uudholdelig smerte.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Radiografiske fund ved CT-evaluering
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
12 måneder og 24 måneder
Tid til at vende tilbage til arbejdet
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Forekomst af alvorlige enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Forekomst af alvorlige procedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Ændring i funktionsevne bestemt af Neck Disability Index (NDI) eller Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
NDI er et emnespørgeskema designet til at vurdere nakkesmerter og vil kun blive udfyldt af forsøgspersoner, der gennemgår cervikale implantater. ODI er et emnespørgeskema designet til at vurdere rygsmerter og vil kun blive udfyldt af forsøgspersoner, der gennemgår lumbale implantater. Hvert spørgeskema består af en samlet score fra 0 til 100, hvor en lavere score repræsenterer et bedre resultat og en højere score repræsenterer et dårligere resultat.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændring i livskvalitet bestemt af SF-12 spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
SF-12 spørgeskemascore er beregnet og spænder fra 0 til 100, hvor en 0-score angiver det laveste sundhedsniveau og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændring i brugen af ​​smertestillende medicin fra baseline
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xtant Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2018

Først opslået (Faktiske)

3. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1105 CL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner