Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av Fortilink® TETRAfuse® Interbody Fusion Device hos personer med degenerativ skivesykdom (FORTE)

12. mars 2024 oppdatert av: Xtant Medical

Klinisk evaluering av Fortilink® TETRAfuse® Interbody Fusion Device hos personer med degenerativ platesykdom (FORTE)

Dette er en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert post-markedsevaluering designet for å samle inn og evaluere data om sikkerheten og ytelsen til Fortilink IBF-systemet med TETRAfuse 3D-teknologi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert post-markedsevaluering designet for å samle inn og evaluere data om sikkerheten og ytelsen til Fortilink IBF-systemet med TETRAfuse 3D-teknologi.

Det vil være 3 armer i studien, en for hver konfigurasjon av Fortilink IBF-systemet (Fortilink-C, Fortilink-TS og Fortilink-L). Opptil 50 forsøkspersoner vil bli registrert i hver studiearm for totalt opptil 150 forsøkspersoner på opptil 20 steder i USA (USA) og EU (EU).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Los Angeles Orthopedic Institute
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Rocky Mountain Spine Clinic
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33496
        • Florida Back Institute
      • Coconut Creek, Florida, Forente stater, 33073
        • South Florida Spine & Orthopaedics
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • Spine Institute of South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 47905
        • Indiana Spine Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • OrthoBethesda
    • New York
      • Niagara Falls, New York, Forente stater, 14304
        • ReVive Spine Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • North Richland Hills, Texas, Forente stater, 76182
        • Spine MD
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77382
        • Northwood Ortho-Spine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner i denne studien vil være kandidater som gjennomgår interkroppsfusjon av ryggraden på grunn av degenerativ skivesykdom ved bruk av Fortilink IBF-enheten.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen er skjelettmoden og minst 18 år gammel.
  • Personen har degenerativ skivesykdom (DDD) i cervikal ryggrad med tilhørende radikulært symptom på ett eller to sammenhengende nivåer (Fortilink-C), eller forsøkspersonen har DDD og ≤ grad 1 spondylolistese av lumbale ryggraden på ett eller to sammenhengende nivåer ( Fortilink-TS og Fortilink-L).
  • Emnet planlegger å gjennomgå en av følgende prosedyrer:

En fremre cervikal interkroppsfusjon på ett til to kontinuerlige nivåer fra C2-C3 til C7-T1 ved bruk av autogent eller allogent bentransplantat og supplerende fiksering som er klarert og indisert for bruk på foreslåtte behandlingsnivå(er) (Fortilink-C), eller

En interkroppsfusjon i korsryggen på ett til to kontinuerlige nivåer fra L1-L2 til L5-S1 ved bruk av autogent eller allogent beintransplantat og supplerende fiksering klargjort og indisert for bruk på foreslåtte behandlingsnivå(er) (Fortilink-TS og Fortilink- L).

  • Pasienten har gjennomgått ikke-operativ behandling i minst seks uker (Fortilink-C) eller minst seks måneder (Fortilink-TS og Fortilink-L) før behandling med IBF-systemet.
  • Observanden er villig og i stand til å gi informert samtykke.
  • Emnet er villig og i stand til å møte på protokollen som kreves for oppfølgingsbesøk og undersøkelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en aktiv infeksjon
  • Pasienten har hatt tidligere fusjonsforsøk eller gjennomgår revisjon av et tidligere implantert system på det eller de involverte nivåene.
  • Emnet er en arbeidserstatningssak, i aktive rettssaker knyttet til prosedyren eller er en fange eller avdeling i staten.
  • Personen oppfyller en eller flere av kontraindikasjonene som er skissert i bruksanvisningen.
  • Personen er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av neste år.
  • Observanden har dokumentert bevis på nåværende rusmisbruk.
  • Forsøkspersonen har en annen samtidig medisinsk tilstand som etter utrederens oppfatning ikke gjør forsøkspersonen til en god kandidat for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for cervical fusjon evaluert av radiografisk bevis
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Rate av lumbal fusjon evaluert av radiografisk bevis
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte fra baseline evaluert ved bruk av fagrapportert 100 mm Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
VAS smerteskalaen varierer fra 0 til 100 der 0 representerer Ingen smerte og 100 representerer uutholdelig smerte.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Radiografiske funn ved CT-evaluering
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
12 måneder og 24 måneder
På tide å gå tilbake til jobb
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
Forekomst av alvorlige utstyrsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
Forekomst av alvorlige prosedyrerelaterte bivirkninger
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
Endring i funksjonsevne bestemt av Neck Disability Index (NDI) eller Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
NDI er et emnespørreskjema designet for å vurdere nakkesmerter og vil kun fylles ut av forsøkspersoner som gjennomgår cervikale implantater. ODI er et emnespørreskjema designet for å vurdere ryggsmerter og vil kun fylles ut av forsøkspersoner som gjennomgår lumbale implantater. Hvert spørreskjema består av en totalskåre fra 0 til 100, hvor en lavere skåre representerer et bedre resultat og en høyere skåre representerer et dårligere resultat.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endring i livskvalitet bestemt av SF-12 spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
SF-12-spørreskjemaskårene beregnes og varierer fra 0 til 100 der en 0-score indikerer det laveste helsenivået og 100 indikerer det høyeste helsenivået.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endring i bruk av smertestillende medisiner fra baseline
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xtant Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1105 CL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degenerativ skivesykdom

Kliniske studier på Fortilink IBF-system med TETRAfuse-teknologi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere