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スペックル追跡心エコー検査法 (STRAIN) を使用した非重度のくも膜下出血 (WFNS 1-2) における心筋機能障害の検出 (SAH-STRAIN)

2021年1月5日 更新者：University Hospital, Bordeaux
くも膜下出血 (SAH) は、一時的な心筋機能障害を引き起こす可能性があります。 最近では、SAH で発生する心筋機能障害が予後不良と関連していることが報告されています。 したがって、可能な限り高い感度でこれらの機能障害を検出することが不可欠であると思われます。 スペックル追跡心エコー検査を使用したひずみ測定は、心筋機能障害を非常に感度よく検出できる可能性があります。 この研究の主な目的は、スペックル追跡心エコー検査を使用して、「重度でない」SAH (WFNS グレード 1 または 2 で定義) における心筋機能障害の有病率を評価することです。 この研究では、古典的な心エコー検査と心機能障害の血清マーカー (トロポニン、BNP) を使用してひずみ測定を分析することも目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

SAHの初期段階で発生する心臓合併症は、十分に説明されています。 その病態機序には、急性脳損傷による栄養亢進が関与していると思われる。 ストレス性心筋症は、遅発性脳虚血 (DCI) および転帰不良に関連していることが示されています。 ストレス性心筋症の徴候は、心電図の変化、トロポニンや BNP などの心臓バイオマーカーの放出、およびシンプソン法を使用した左心室駆出率の障害と局所的な壁運動異常の超音波検査の証拠です。 これらの 2 つの手法は、観察者内の変動性を負担します。 ベッドサイドで左心室の収縮性を評価するための新しい方法が利用可能です。 心エコー検査による二次元スペックル追跡画像により、標準的な経胸壁心エコー検査によって、心筋内の自然な心筋マーカーを追跡することができます。 これは、組織の変形やひずみ速度 (変形の速度) などの心筋機能に関する独自の洞察を提供します。 この方法は、従来の超音波検査による左心室駆出率の評価よりも感度が高く、観察者間の変動性が非常に低くなります。 グローバル縦ひずみ (GLS) は、最も研究されているパラメーターです。

SAH における心機能障害の早期発見とそれに続く適切なモニタリングと管理により、SAH の転帰が改善される可能性があります。 これは、前向き、観察的、単一センター研究です。

「重度でない」SAH の患者は、急性損傷後 1、3、7 日目に左心室駆出率 (LVEF) と GLS が評価される心エコー検査の恩恵を受けます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

117

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • CHU de Bordeaux

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-「重度ではない」くも膜下出血（WFNS 1または2）で神経集中治療室に入院している18歳以上の患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • -「重度ではない」くも膜下出血（WFNS 1または2）で神経集中治療室に入院

除外基準:

  • 低エコー性
  • -心臓奇形または心臓手術の病歴
  • 重度の心臓弁膜症
  • 拡張型心筋症
  • 急性冠症候群
  • 永続的な不整脈
  • 患者の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
「重症でない」くも膜下出血の患者
診断テスト：グローバル縦ひずみ測定
入院1日目のグローバル縦ひずみ測定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバル縦ひずみ
時間枠：入院1日目
これは、心臓の左心室の 3 室、4 室、および 2 室で測定された縦方向の歪みの値を使用して計算されます。 GLS はパーセンテージで表されます。 ひずみは、収縮中の心筋線維の短縮の尺度であり、収縮末期 (ES) セグメントの長さ (L) と拡張末期 (ED) の長さの間の収縮セグメントの短縮として計算されます: ひずみ = (-LES - LED)/LED ×100%。
入院1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバル縦ひずみ
時間枠：入院3日目
心臓の左心室の 3、4、および 2 室で測定された縦ひずみの値を使用して計算されます。 GLS はパーセンテージで表されます。 ひずみは、収縮中の心筋線維の短縮の尺度であり、収縮末期 (ES) セグメントの長さ (L) と拡張末期 (ED) の長さの間の収縮セグメントの短縮として計算されます: ひずみ = (-LES - LED)/LED ×100%。
入院3日目
グローバル縦ひずみ
時間枠：入院7日目
心臓の左心室の 3、4、および 2 室で測定された縦ひずみの値を使用して計算されます。 GLS はパーセンテージで表されます。 ひずみは、収縮中の心筋線維の短縮の尺度であり、収縮末期 (ES) セグメントの長さ (L) と拡張末期 (ED) の長さの間の収縮セグメントの短縮として計算されます: ひずみ = (-LES - LED)/LED ×100%。
入院7日目
シンプソン法による左心室駆出率の変化
時間枠：入院1日目、3日目、7日目
入院1日目、3日目、7日目
血清トロポニン値の変化
時間枠：入院1日目、3日目、7日目
入院1日目、3日目、7日目
脳内ナトリウム利尿ペプチド (BNP) レベルの変化
時間枠：入院1日目、3日目、7日目
入院1日目、3日目、7日目
心電図異常
時間枠：入院7日目まで

予想される異常:

  • 異常な Q または QS 波 (≥30 ms または V1 から V2 の病理学的 R 波)
  • ST 低下 (ST 低下 ≥ 0.1 mV、J ポイント後 80 ms)
  • ST上昇（ST上昇≧0.1mV）
  • 尖った直立T波（著名な尖ったT波）
  • T 波反転 (病的 T 波反転)
  • 非特異的な ST または T 波の変化
入院7日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Bordeaux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月2日

一次修了 (実際)

2020年12月25日

研究の完了 (実際)

2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月30日

最初の投稿 (実際)

2018年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月5日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHUBX 2018/51

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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