- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03761654
Påvisning av myokarddysfunksjon ved ikke-alvorlig subaraknoidalblødning (WFNS 1-2) ved bruk av speckle-tracking ekkokardiografi (STRAIN) (SAH-STRAIN)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertekomplikasjoner, som oppstår i den tidlige fasen av SAH, er godt beskrevet. Det ser ut til at den patofysiologiske mekanismen involverer vegetativ hyperaktivitet på grunn av den akutte cerebrale skaden. Det har vist seg at stresskardiomyopati er assosiert med forsinket cerebral iskemi (DCI) og dårlige resultater. Manifestasjoner av stresskardiomyopati er endringer i elektrokardiogrammet, frigjøring av hjertebiomarkører som troponin og BNP, og ekkografibevis på nedsatt venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ved bruk av Simpson-teknikk og regionale veggbevegelsesavvik. Disse to teknikkene har intra-observatør variasjon. En ny metode er tilgjengelig for å vurdere venstre ventrikkels kontraktilitet ved sengekanten. Todimensjonale flekksporingsbilder med ekkokardiografi lar en spore en naturlig myokardmarkør i myokardiet ved standard transthorax ekkokardiografi. Den gir unik innsikt i myokardfunksjonen som vevsdeformasjoner og belastningshastighet, som er deformasjonshastigheten. Denne metoden er mer følsom enn klassisk ekkografisk venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjonsevaluering og har svært lav interobservatørvariabilitet. Global Longitudinal Strain (GLS) er den mest studerte parameteren.
Tidlig påvisning av hjertedysfunksjon ved SAH etterfulgt av passende overvåking og behandling kan forbedre resultatet ved SAH. Dette er en prospektiv, observasjons- og monosenterstudie.
Pasienter med "ikke-alvorlig" SAH vil ha nytte av en ekkokardiografi der venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) og GLS vil bli vurdert på dag 1, 3 og 7 etter den akutte skaden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient eldre enn 18 år
- innlagt på nevro-intensiv avdeling med en "ikke-alvorlig" subaraknoidal blødning (WFNS 1 eller 2)
Ekskluderingskriterier:
- lav ekkogenitet
- historie med hjertemisdannelse eller hjertekirurgi
- alvorlig hjerteklaffsykdom
- utvidet kardiomyopati
- akutt koronarsyndrom
- permanent arytmi
- pasientens avslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med en "ikke-alvorlig" subaraknoidal blødning
|
Global Longitudinal Strain-mål på dag 1 av sykehusinnleggelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global langsgående belastning
Tidsramme: Dag 1 av sykehusinnleggelse
|
Det beregnes ved å bruke verdier for langsgående belastning målt i tre-, fire- og tokammeret i venstre hjertekammer.
GLS er uttrykt i prosent.
Strekk er et mål på forkortelse av myokardmuskelfiber under sammentrekning og beregnes som den systoliske segmentforkortelsen mellom endesystolisk (ES) segmentlengde (L) og endediastolisk (ED) lengde: belastning = (-LES - LED)/LED x 100 %.
|
Dag 1 av sykehusinnleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global langsgående belastning
Tidsramme: Dag 3 av sykehusinnleggelse
|
beregnes ved å bruke verdier for langsgående belastning målt i tre-, fire- og tokammeret i venstre hjertekammer.
GLS er uttrykt i prosent.
Strekk er et mål på forkortelse av myokardmuskelfiber under sammentrekning og beregnes som den systoliske segmentforkortelsen mellom endesystolisk (ES) segmentlengde (L) og endediastolisk (ED) lengde: belastning = (-LES - LED)/LED x 100 %.
|
Dag 3 av sykehusinnleggelse
|
|
Global langsgående belastning
Tidsramme: Dag 7 av sykehusinnleggelse
|
beregnes ved å bruke verdier for langsgående belastning målt i tre-, fire- og tokammeret i venstre hjertekammer.
GLS er uttrykt i prosent.
Strekk er et mål på forkortelse av myokardmuskelfiber under sammentrekning og beregnes som den systoliske segmentforkortelsen mellom endesystolisk (ES) segmentlengde (L) og endediastolisk (ED) lengde: belastning = (-LES - LED)/LED x 100 %.
|
Dag 7 av sykehusinnleggelse
|
|
Endring av venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon ved bruk av Simpson-teknikk
Tidsramme: Dag 1, 3 og 7 av innleggelsen
|
Dag 1, 3 og 7 av innleggelsen
|
|
|
Endring i serum troponinnivå
Tidsramme: Dag 1, 3 og 7 av innleggelsen
|
Dag 1, 3 og 7 av innleggelsen
|
|
|
Endring i hjernen natriuretisk peptid (BNP) nivå
Tidsramme: Dag 1, 3 og 7 av innleggelsen
|
Dag 1, 3 og 7 av innleggelsen
|
|
|
Elektrokardiogramavvik
Tidsramme: Inntil dag 7 av innleggelsen
|
Forventede abnormiteter:
|
Inntil dag 7 av innleggelsen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Blødning
- Kardiomyopatier
- Hjernehinneblødning
- Ventrikulær dysfunksjon
- Takotsubo kardiomyopati
- Ventrikulær dysfunksjon, venstre
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2018/51
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .