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BEAT-meso: 悪性胸膜中皮腫におけるベバシズマブとアテゾリズマブ (BEAT-meso)

2024年4月22日 更新者：ETOP IBCSG Partners Foundation

進行性悪性胸膜中皮腫の第一選択治療としてのアテゾリズマブとベバシズマブおよび標準化学療法とベバシズマブと標準化学療法を比較した多施設無作為化第 III 相試験

この臨床試験の目的は、悪性胸膜中皮腫と呼ばれるタイプの肺がんと診断された患者における、アテゾリズマブと呼ばれるモノクローナル抗体による治療の効果を評価することです。 アテゾリズマブとベバシズマブを標準化学療法と併用した場合とベバシズマブを標準化学療法と併用した場合の有効性（治療が機能するかどうか）、安全性および忍容性（治療の副作用）が調査されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

悪性胸膜中皮腫 (MPM) は、胸膜の中皮表面から発生するまれで攻撃的な癌です。 ヨーロッパでは、発生率は 100 万人あたり約 20 人であり、ほとんどの場合、アスベストへの曝露が原因であり、曝露から発症までの通常のタイムラグは 30 年です。 進行性 MPM と診断された患者は、治療の選択肢が限られており、完全に満たされていないニーズを表しています。 何十年にもわたる臨床研究にもかかわらず、細胞傷害性化学療法は、無作為対照試験で進行性 MPM の生存率を改善することが証明された数少ない治療選択肢の 1 つです。

シスプラチンとペメトレキセドの組み合わせは、積極的な手術に適さない患者、または集学的レジメンの一部として化学療法が推奨される患者にとって、世界中で標準的な一次治療となっています。 カルボプラチンは、より簡単で短時間の投与と、他の疾患での経験に基づくより好ましい毒性プロファイルの仮定により、シスプラチンの代わりに使用されることがよくあります。 MPM 患者の治療選択肢は限られており、完全に満たされていない必要性を表しています。

抗体は、通常、異物に反応して体内で作られる一般的なタイプのタンパク質です。 抗体は異物を攻撃し、感染を防ぎます。 この試験で使用される 2 つのモノクローナル抗体 (アテゾリズマブとベバシズマブ) は、研究所で製造された抗体です。 アテゾリズマブは、免疫細胞に付着してがん細胞に対する活性を刺激するように設計されています。

アテゾリズマブとベバシズマブはどちらも、肺がんおよびその他のがんの治療薬として欧州医薬品庁によって承認されています。 この試験では、MPM の治療のためのベバシズマブと標準化学療法へのアテゾリズマブの追加が検討されています。

すべての参加者は、カルボプラチンAUC 5（血漿濃度対時間曲線の下の面積）と静脈内投与されるペメトレキセド500mg / m ^ 2からなる標準化学療法の4〜6サイクルを、3週間ごとのサイクルの1日目に約12〜18週間受けます。 .

参加者は、2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

治療1

  • ベバシズマブ 15 mg/kg を 3 週間ごとのサイクルの 1 日目に静脈内投与、さらに
  • 4～6サイクルの化学療法

また

治療2

  • 3 週間ごとのサイクルの 1 日目に固定用量のアテゾリズマブ 1200 mg を静脈内投与、さらに
  • ベバシズマブ 15 mg/kg、3 週間ごとのサイクルの 1 日目に静脈内投与、さらに
  • 4～6サイクルの化学療法

参加者は、疾患が進行するまで、または参加者または担当医の要請により治療が中止されるまで、または参加者が同意を撤回するまで、治療を受け続けます。

ヨーロッパの約 45 のセンターから合計 400 人の参加者がこの試験に参加する予定で、最初の参加者が登録されてから完了するまでに約 6 年かかります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

401

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Cambridge、イギリス
        • Addenbrooke's Hospital
      • Liverpool、イギリス
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • London、イギリス
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London、イギリス
        • Royal Marsden Hospital (Fulham Road)
      • London、イギリス
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
      • Maidstone、イギリス
        • Kent Oncology Centre
      • Manchester、イギリス
        • Wythenshawe Hospital
      • Plymouth、イギリス
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust
      • Sheffield、イギリス
        • Weston Park Hospital
      • Truro、イギリス
        • Royal Cornwall Hospital
  • イタリア
      • Alessandria、イタリア
        • SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Hospital
      • Bari、イタリア
        • IRCCS Instituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Milan、イタリア
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale die Tumori
      • Milan、イタリア
        • Instituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Treviso、イタリア
        • AULSS2 Marca Trevigiana Treviso
      • Turin、イタリア
        • University Hospital of Turin
  • スイス
      • Aarau、スイス
        • Kantonsspital Aarau
      • Bellinzona、スイス
        • Istituto Oncologica della Svizzera Italiana
      • Bern、スイス
        • Ferdinando Cerciello
      • Chur、スイス
        • Kantonsspital Graubünden
      • Lausanne、スイス
        • CHUV
      • Lucerne、スイス
        • Luzerner Kantonsspital
      • Saint Gallen、スイス
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Winterthur、スイス
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zürich、スイス
        • UniversitätSpital Zürich
  • スペイン
      • Alicante、スペイン
        • Alicante University Hospital ISABIAL
      • Barcelona、スペイン
        • ICO Hospitalet
      • Barcelona、スペイン
        • Vall Hebron University Hospital/Vall Hebron Institue Oncology
      • Majadahonda、スペイン
        • Puerta de Hierro Hospital
      • Sabadell、スペイン
        • Hospital Parc Tauli Sabadell
      • Seville、スペイン
        • Virgen del Rocio
      • Vigo、スペイン
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • Unicancer - Institut Bergonie
      • Caen、フランス
        • Caen- CHU
      • Le Mans、フランス
        • Le Mans - CHG
      • Lyon、フランス
        • Lyon - Centre Léon Bérard
      • Marseille、フランス
        • Hospital Nord
      • Paris、フランス
        • Curie Cancer Center Paris
      • Toulouse、フランス
        • Toulouse - CHU
      • Tours、フランス
        • Tours - CHU
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー
        • University Hospital Leuven
      • Liege、ベルギー
        • CHU Liege

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された進行性悪性胸膜中皮腫（すべての組織学的サブタイプが適格です）
  • 現地の基準に基づく根治手術には適さない
  • -中皮腫の固形腫瘍の修正された反応評価基準（mRECIST）v1.1に従って評価された評価可能な疾患または測定可能な疾患
  • トランスレーショナルリサーチのための腫瘍組織の利用可能性
  • 年齢 > 18 歳
  • パフォーマンスステータス 0-1
  • 平均余命 >3 か月
  • 十分な血液学的機能、腎機能および肝機能
  • ベースラインの生活の質 (QoL) アンケートに記入済み
  • 出産の可能性のある女性と性的に活発な男性は、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります
  • -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供し、治験手順を遵守できる

除外基準:

  • -悪性胸膜中皮腫の前治療。 症状管理のための事前の放射線療法は許可されますが、照射された病変を標的病変として使用することはできません。 患者に別の標的病変がある場合、その患者は適格です。
  • -無作為化前およびプロトコル治療中の薬物の4週間または5半減期以内の全身性免疫刺激剤による治療。
  • -無作為化の2週間前およびプロトコル治療中の全身性免疫抑制薬による治療。
  • 以前の同種組織/固形臓器移植
  • -プロトコル治療の初回投与前4週間以内の生ワクチン
  • 不十分に管理された高血圧
  • -高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴
  • -無作為化前の6か月以内の重大な血管疾患
  • 喀血の病歴
  • -出血素因または凝固障害の証拠
  • -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患
  • 活動性憩室炎の病歴
  • -アテゾリズマブおよび/またはベバシズマブによる以前の治療、またはアテゾリズマブおよび/またはベバシズマブによる他の介入臨床試験への並行参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ベバシズマブ + 化学療法
ベバシズマブ 15mg/kg を 3 週間ごとに 1 日目に静脈内投与 + カルボプラチン AUC 5 を 4～6 サイクル + ペメトレキセド 500mg/m^2 を 3 週間ごとに 1 日目に静脈内投与
薬：カルボプラチン
カルボプラチンは、アルキル化剤として知られる医薬品のグループに属しています。 カルボプラチンは、最終的に破壊されるがん細胞の増殖を妨げます。
他の名前：
  • カルボプラチンアコード
薬：ペメトレキセド
ペメトレキセドは、代謝拮抗薬として知られている種類の薬です。 細胞がDNAを作ったり修復したりするのを止めて、成長したり増殖したりできないようにします。
他の名前：
  • アリムタ
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブは血管新生阻害剤です。 これは、がんが新しい血管を形成するのを助ける血管内皮増殖因子 (VEGF) と呼ばれるタンパク質を標的とすることによって機能します。 このプロセスを止めることにより、ベバシズマブはがんへの血液供給を「窒息」させ、がんを縮小させ、がんの成長を止めます。
他の名前：
  • アバスチン
実験的：アテゾリズマブ + ベバシズマブ + 化学療法
アテゾリズマブ 1200mg を 3 週間ごとに 1 日目に静脈内投与 + ベバシズマブ 15mg/kg を 3 週間ごとに 1 日目に静脈内投与 + 4 ～ 6 サイクルのカルボプラチン AUC 5 + ペメトレキセド 500mg/m^2 を 3 週間ごとに 1 日目に静脈内投与
薬：カルボプラチン
カルボプラチンは、アルキル化剤として知られる医薬品のグループに属しています。 カルボプラチンは、最終的に破壊されるがん細胞の増殖を妨げます。
他の名前：
  • カルボプラチンアコード
薬：ペメトレキセド
ペメトレキセドは、代謝拮抗薬として知られている種類の薬です。 細胞がDNAを作ったり修復したりするのを止めて、成長したり増殖したりできないようにします。
他の名前：
  • アリムタ
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブは血管新生阻害剤です。 これは、がんが新しい血管を形成するのを助ける血管内皮増殖因子 (VEGF) と呼ばれるタンパク質を標的とすることによって機能します。 このプロセスを止めることにより、ベバシズマブはがんへの血液供給を「窒息」させ、がんを縮小させ、がんの成長を止めます。
他の名前：
  • アバスチン
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブは、モノクローナル抗体と呼ばれる種類の医薬品です。 がん細胞の特定のタンパク質の作用を阻害することで機能します。 これは、免疫システムががん細胞と戦うのを助け、腫瘍の成長を遅らせるのに役立ちます.
他の名前：
  • テセントリク
  • RO5541267

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡まで、最大58か月まで評価
全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 分析日に死亡したと報告されていない患者のデータは、生存が最後に判明した日付で打ち切られます。 ベースライン後の情報がない患者のデータは、無作為化日 (プラス 1 日) で打ち切られます。
無作為化日から何らかの原因による死亡まで、最大58か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRECIST v1.1 による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化の日から、記録された進行または死亡まで、進行が記録されていない場合は、最大58か月まで評価されます
PFS は、無作為化の日から進行が記録されるまで (mRECIST v1.1 による)、または進行が記録されていない場合は死亡するまでの時間として定義されます。 打ち切り（PFS /死亡イベントのない参加者の場合）は、最後の腫瘍評価の日に行われます。 ベースライン後の腫瘍評価を受けていない患者は、無作為化日 (プラス 1 日) に検閲されます。
無作為化の日から、記録された進行または死亡まで、進行が記録されていない場合は、最大58か月まで評価されます
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：プロトコル治療の開始からプロトコル治療の終了まで、または代替アプローチとして、フォローアップの終了まで、最大58か月まで評価されるすべての時点
プロトコル治療の終了まで、無作為化後のすべての時点で mRECIST v1.1 に従って評価された最良の全体的な反応 [完全反応 (CR) または部分反応 (PR)] を達成した患者の割合として定義されます。フォローアップの終わりまで、代替アプローチ。 回答の確認は不要です。
プロトコル治療の開始からプロトコル治療の終了まで、または代替アプローチとして、フォローアップの終了まで、最大58か月まで評価されるすべての時点
24週での疾病管理（DC）
時間枠：プロトコール治療開始から24週間後
24 週での完全奏効または部分奏効、または疾患の安定化として定義されます。
プロトコール治療開始から24週間後
治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：無作為化から何らかの理由によるプロトコル治療の中止まで、最大58か月まで評価
無作為化の日から何らかの理由によるプロトコル治療の中止までの時間として定義されます (疾患の進行、死亡、毒性や拒絶などの何らかの理由による治療の組み合わせを構成する薬物の少なくとも 1 つの中止を含む)。 打ち切りは、最後のフォローアップ日に行われます。
無作為化から何らかの理由によるプロトコル治療の中止まで、最大58か月まで評価
対応期間 (DoR)
時間枠：客観的反応が最初に記録された日から、進行/再発または死亡が最初に記録された日まで、最大58か月まで評価
客観的奏効（完全奏効または部分奏効、mRECIST v1.1 による）が最初に記録された日から、進行/再発または死亡が最初に記録された日までの間隔として定義されます。
客観的反応が最初に記録された日から、進行/再発または死亡が最初に記録された日まで、最大58か月まで評価
Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 に従って、治療に関連する有害事象が発生した参加者の数
時間枠：インフォームド コンセントの日からプロトコル治療中止後 90 日まで評価されます。最初の患者の無作為化から 58 か月後に分析
毒性/有害事象の最悪のグレードの分析を通じて評価され、少なくとも1回のプロトコル治療を受けたすべての参加者が含まれます。 投与中断、プロトコル治療の中止および死亡につながる有害事象、全治療期間にわたる実験室パラメーターおよび異常およびバイタルサインは、CTCAE v5.0基準に従って評価および等級付けされます。
インフォームド コンセントの日からプロトコル治療中止後 90 日まで評価されます。最初の患者の無作為化から 58 か月後に分析

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ETOP IBCSG Partners Foundation

協力者

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディチェア：Enriqueta Felip, MD-PhD、Vall d'Hebron University Hospital
  • スタディチェア：Sanjay Popat, PhD, MBBS、Royal Marsden NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月30日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月30日

最初の投稿 (実際)

2018年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月22日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ETOP 13-18
  • 2018-002180-25 (EudraCT番号)
  • MO40388 (その他の識別子：F.Hoffman-La Roche Ltd)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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