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BEAT-meso: Bevacizumab und Atezolizumab bei malignem Pleuramesotheliom (BEAT-meso)

27. April 2026 aktualisiert von: ETOP IBCSG Partners Foundation

Eine multizentrische randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich von Atezolizumab plus Bevacizumab und Standard-Chemotherapie mit Bevacizumab und Standard-Chemotherapie als Erstlinienbehandlung für fortgeschrittenes malignes Pleuramesotheliom

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirkung einer Behandlung mit einem monoklonalen Antikörper namens Atezolizumab bei Patienten, bei denen eine Art von Lungenkrebs namens malignes Pleuramesotheliom diagnostiziert wurde. Die Wirksamkeit (ob die Behandlung anschlägt), Sicherheit und Verträglichkeit (Nebenwirkungen der Behandlung) von Atezolizumab plus Bevacizumab in Kombination mit Standard-Chemotherapie im Vergleich zu Bevacizumab in Kombination mit Standard-Chemotherapie werden untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das maligne Pleuramesotheliom (MPM) ist ein seltener und aggressiver Krebs, der von der mesothelialen Oberfläche der Pleura ausgeht. In Europa beträgt die Inzidenz etwa 20 pro Million und wird fast immer durch Asbestexposition verursacht, mit einer üblichen Verzögerungszeit von 30 Jahren zwischen Exposition und Präsentation. Patienten, bei denen fortgeschrittenes MPM diagnostiziert wurde, haben begrenzte Behandlungsoptionen, was einen dringenden ungedeckten Bedarf darstellt. Trotz jahrzehntelanger klinischer Forschung bleibt die zytotoxische Chemotherapie eine der wenigen Therapieoptionen, die in einer randomisierten kontrollierten Studie nachweislich das Überleben bei fortgeschrittenem MPM verbessert.

Die Kombination von Cisplatin und Pemetrexed ist weltweit zur Standard-Erstlinientherapie für Patienten geworden, die für eine aggressive Operation nicht geeignet sind oder bei denen eine Chemotherapie als Teil eines multimodalen Regimes empfohlen wird. Cisplatin wird häufig durch Carboplatin ersetzt, da die Verabreichung einfacher und kürzer ist und aufgrund von Erfahrungen mit anderen Krankheiten ein günstigeres Toxizitätsprofil angenommen wird. Patienten mit MPM haben begrenzte Behandlungsoptionen, was einen dringenden ungedeckten Bedarf darstellt.

Ein Antikörper ist eine übliche Art von Protein, das normalerweise im Körper als Reaktion auf eine fremde Substanz hergestellt wird. Antikörper greifen Fremdstoffe an und schützen vor Infektionen. Die beiden in dieser Studie verwendeten monoklonalen Antikörper (Atezolizumab und Bevacizumab) sind im Labor hergestellte Antikörper. Atezolizumab wurde entwickelt, um an Immunzellen zu binden, um deren Aktivität gegen Krebszellen zu stimulieren.

Atezolizumab und Bevacizumab sind beide von der Europäischen Arzneimittelagentur für die Behandlung von Lungen- und anderen Krebsarten zugelassen. In dieser Studie wird die Zugabe von Atezolizumab zu Bevacizumab plus Standard-Chemotherapie zur Behandlung von MPM untersucht.

Alle Teilnehmer erhalten 4-6 Zyklen einer Standard-Chemotherapie, bestehend aus Carboplatin AUC 5 (Fläche unter der Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Kurve) plus Pemetrexed 500 mg/m^2, intravenös verabreicht, am Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus für etwa 12 bis 18 Wochen .

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt:

Behandlung 1

  • Bevacizumab 15 mg/kg intravenös an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus, plus
  • 4-6 Zyklen Chemotherapie

ODER

Behandlung 2

  • Atezolizumab 1200 mg Fixdosis intravenös an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus plus
  • Bevacizumab 15 mg/kg, intravenös an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus, plus
  • 4-6 Zyklen Chemotherapie

Die Teilnehmer erhalten die Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis die Behandlung auf Wunsch des Teilnehmers oder des behandelnden Arztes beendet wird oder der Teilnehmer seine Einwilligung widerruft.

Es wird erwartet, dass insgesamt 400 Teilnehmer aus etwa 45 Zentren in Europa in diese Studie aufgenommen werden, die nach der Registrierung des ersten Teilnehmers etwa 6 Jahre dauern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital Leuven
      • Liège, Belgien
        • Chu Liege
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Unicancer - Institut Bergonie
      • Caen, Frankreich
        • Caen- CHU
      • Le Mans, Frankreich
        • Le Mans - CHG
      • Lyon, Frankreich
        • Lyon - Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankreich
        • Hospital Nord
      • Paris, Frankreich
        • Curie Cancer Center Paris
      • Toulouse, Frankreich
        • Toulouse - CHU
      • Tours, Frankreich
        • Tours - CHU
  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Hospital
      • Bari, Italien
        • IRCCS Instituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale die Tumori
      • Milan, Italien
        • Instituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Treviso, Italien
        • AULSS2 Marca Trevigiana Treviso
      • Turin, Italien
        • University Hospital of Turin
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Kantonsspital Aarau
      • Bellinzona, Schweiz
        • Istituto Oncologica della Svizzera Italiana
      • Bern, Schweiz
        • Ferdinando Cerciello
      • Chur, Schweiz
        • Kantonsspital Graubünden
      • Lausanne, Schweiz
        • CHUV
      • Lucerne, Schweiz
        • Luzerner Kantonsspital
      • Sankt Gallen, Schweiz
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Winterthur, Schweiz
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Schweiz
        • UniversitätSpital Zürich
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Alicante University Hospital ISABIAL
      • Barcelona, Spanien
        • ICO Hospitalet
      • Barcelona, Spanien
        • Vall Hebron University Hospital/Vall Hebron Institue Oncology
      • Majadahonda, Spanien
        • Puerta de Hierro Hospital
      • Sabadell, Spanien
        • Hospital Parc Tauli Sabadell
      • Seville, Spanien
        • Virgen del Rocio
      • Vigo, Spanien
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Addenbrooke's Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Marsden Hospital (Fulham Road)
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
      • Maidstone, Vereinigtes Königreich
        • Kent Oncology Centre
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Wythenshawe Hospital
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Weston Park Hospital
      • Truro, Vereinigtes Königreich
        • Royal Cornwall Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes fortgeschrittenes malignes Pleuramesotheliom (alle histologischen Subtypen sind geeignet)
  • Nicht geeignet für Radikaloperationen basierend auf lokalen Standards
  • Auswertbare Erkrankung oder messbare Erkrankung, wie gemäß den Bewertungskriterien für das modifizierte Ansprechen bei soliden Tumoren bei Mesotheliom (mRECIST) v1.1 bewertet
  • Verfügbarkeit von Tumorgewebe für die translationale Forschung
  • Alter >18 Jahre
  • Leistungsstatus 0-1
  • Lebenserwartung >3 Monate
  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion
  • Ausgefüllter Basisfragebogen zur Lebensqualität (QoL).
  • Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer müssen einer hochwirksamen Empfängnisverhütung zustimmen
  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu erteilen und die Prüfungsverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung für malignes Pleuramesotheliom. Eine vorherige Strahlentherapie zur Symptomkontrolle ist erlaubt, aber die bestrahlte Läsion kann nicht als Zielläsion verwendet werden. Wenn der Patient eine andere Zielläsion hat, ist der Patient geeignet.
  • Behandlung mit systemischen immunstimulierenden Wirkstoffen innerhalb von 4 Wochen oder fünf Halbwertszeiten des Arzneimittels vor der Randomisierung und während der Protokollbehandlung.
  • Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung und während der Protokollbehandlung.
  • Frühere Transplantation allogenen Gewebes/festen Organs
  • Lebendimpfstoffe innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Protokollbehandlung
  • Unzureichend eingestellter Bluthochdruck
  • Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie
  • Signifikante Gefäßerkrankung innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung
  • Geschichte der Hämoptyse
  • Hinweise auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte
  • Vorgeschichte einer aktiven Divertikulitis
  • Vorherige Behandlung mit Atezolizumab und/oder Bevacizumab oder parallele Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien mit Atezolizumab und/oder Bevacizumab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bevacizumab plus Chemotherapie
Bevacizumab 15 mg/kg intravenös an Tag 1 alle 3 Wochen plus 4-6 Zyklen Carboplatin AUC 5 plus Pemetrexed 500 mg/m^2 intravenös an Tag 1 alle 3 Wochen
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin gehört zu der Gruppe von Arzneimitteln, die als Alkylanzien bekannt sind. Carboplatin stört das Wachstum von Krebszellen, die schließlich zerstört werden.
Andere Namen:
  • Carboplatin Accord
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed ist eine Art von Arzneimittel, das als Antimetabolit bekannt ist. Es hält Zellen davon ab, DNA zu produzieren und zu reparieren, damit sie nicht wachsen und sich vermehren können.
Andere Namen:
  • Alimta
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab ist ein Angiogenese-Hemmer. Es wirkt, indem es auf ein Protein namens vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF) abzielt, das Krebserkrankungen hilft, neue Blutgefäße zu bilden. Indem es diesen Prozess stoppt, „erstickt“ Bevacizumab die Blutversorgung des Krebses, schrumpft ihn und stoppt sein Wachstum.
Andere Namen:
  • Avastin
Experimental: Atezolizumab plus Bevacizumab plus Chemotherapie
Atezolizumab 1200 mg intravenös an Tag 1 alle 3 Wochen plus Bevacizumab 15 mg/kg intravenös an Tag 1 alle 3 Wochen plus 4-6 Zyklen Carboplatin AUC 5 plus Pemetrexed 500 mg/m^2 intravenös an Tag 1 alle 3 Wochen
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin gehört zu der Gruppe von Arzneimitteln, die als Alkylanzien bekannt sind. Carboplatin stört das Wachstum von Krebszellen, die schließlich zerstört werden.
Andere Namen:
  • Carboplatin Accord
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed ist eine Art von Arzneimittel, das als Antimetabolit bekannt ist. Es hält Zellen davon ab, DNA zu produzieren und zu reparieren, damit sie nicht wachsen und sich vermehren können.
Andere Namen:
  • Alimta
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab ist ein Angiogenese-Hemmer. Es wirkt, indem es auf ein Protein namens vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF) abzielt, das Krebserkrankungen hilft, neue Blutgefäße zu bilden. Indem es diesen Prozess stoppt, „erstickt“ Bevacizumab die Blutversorgung des Krebses, schrumpft ihn und stoppt sein Wachstum.
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als monoklonale Antikörper bezeichnet werden. Es wirkt, indem es die Wirkung eines bestimmten Proteins in Krebszellen blockiert. Dies hilft dem Immunsystem, die Krebszellen zu bekämpfen, und hilft, das Tumorwachstum zu verlangsamen.
Andere Namen:
  • Tecentriq
  • RO5541267

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: From randomization until death from any cause, up to 52 months.
Overall survival is defined as the time from the date of randomisation until death from any cause. Data for patients who are not reported as having died at the date of analysis will be censored at the date when they were last known to be alive. Data for patients without post-baseline information will be censored at the date of randomization (plus 1 day).
From randomization until death from any cause, up to 52 months.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression-free Survival (PFS) According to the mRECIST v1.1
Zeitfenster: From randomization until documented progression (PD) according to mRECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurred first), up to 52 months.
PFS is defined as the time from the date of randomisation until documented progression (according to the mRECIST v1.1) or death, if progression is not documented. Censoring (for participants without a PFS/death event) will occur at the date of last tumour assessment. Patients without a post-baseline tumour assessment will be censored at the date of randomization (plus 1 day).
From randomization until documented progression (PD) according to mRECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurred first), up to 52 months.
Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: From randomization to termination of trial treatment, up to 52 months.
Objective Response Rate (ORR) is defined as the percentage of patients that achieve a best overall response [complete response (CR) or partial response (PR)] evaluated according to the mRECIST v1.1 across all post-randomization time-points until the end of protocol treatment. Confirmation of response will not be required.
From randomization to termination of trial treatment, up to 52 months.
Disease Control (DC) at 24 Weeks
Zeitfenster: From randomization to 24 weeks; participants assessed for treatment response status at 24 weeks.
Disease Control (DC) is defined as complete or partial response, or disease stabilisation at 24 weeks (+/- 10 days). Patients with no available scan at this time period, but with scan performed before 24 weeks - 10 days and scan performed after 24 weeks + 10 days showing disease control, will be considered as disease control.
From randomization to 24 weeks; participants assessed for treatment response status at 24 weeks.
Time to Treatment Failure (TTF)
Zeitfenster: From randomization until discontinuation of protocol treatment for any reason, up to 52 months.
Time to Treatment Failure (TTF) is defined as the time from the date of randomisation to discontinuation of protocol treatment for any reason (including progression of disease, death, discontinuation of at least one of the drugs consisting the treatment combination due to any reason, such as toxicity or refusal). Censoring will occur at the last follow-up date.
From randomization until discontinuation of protocol treatment for any reason, up to 52 months.
Duration of Response (DoR)
Zeitfenster: From documentation of objective response until the date of first documented progression/relapse or death, up to 52 months.
Duration of Response (DoR) is defined as the interval from the date of first documentation of objective response (complete response or partial response, according to the mRECIST v1.1) to the date of first documented progression/relapse or death.
From documentation of objective response until the date of first documented progression/relapse or death, up to 52 months.
Quality of Life (QoL)
Zeitfenster: From randomization until 12 weeks after treatment start, up to 52 months.
QoL is assessed by the Lung Cancer Symptom Scale-Mesothelioma (LCSS-Meso) an 8-item questionnaire including five symptoms associated with mesothelioma (i.e., appetite loss, fatigue, cough, dyspnoea, and pain) and three items addressing symptomatic distress, normal activity, and global QoL. All items are measured by visual analogue scales (VAS) using 100-mm lines to assess the intensity of each item based on patient responses within the time frame of the past day. Each item is assigned an individual score corresponding to the length of the line representing intensity as marked by the patient on a 0-100 scale, with 0 as the best rating (i.e., no symptom distress, no interference with activity level, or best possible health-related quality of life) and 100-mm as the worst rating. The primary QoL endpoint is the change in the LCSS total score (average of all 8 items) from baseline to 12 weeks after treatment start.
From randomization until 12 weeks after treatment start, up to 52 months.
Adverse Events
Zeitfenster: From randomization to 90 days after the last dose of protocol treatment, up to 52 months.
Adverse events, according to CTCAE v5.0.
From randomization to 90 days after the last dose of protocol treatment, up to 52 months.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienstuhl: Enriqueta Felip, MD-PhD, Vall d'Hebron University Hospital
  • Studienstuhl: Sanjay Popat, PhD, MBBS, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETOP 13-18
  • 2018-002180-25 (EudraCT-Nummer)
  • MO40388 (Andere Kennung: F.Hoffman-La Roche Ltd)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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