Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BEAT-meso: Bevacizumab og Atezolizumab ved ondartet pleural mesotheliom (BEAT-meso)

27. april 2026 opdateret af: ETOP IBCSG Partners Foundation

Et multicenter randomiseret fase III-forsøg, der sammenligner Atezolizumab Plus Bevacizumab og standardkemoterapi versus Bevacizumab og standardkemoterapi som førstelinjebehandling for avanceret malignt pleural mesotheliom

Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere virkningen af ​​behandling med et monoklonalt antistof kaldet atezolizumab hos patienter diagnosticeret med en type lungekræft kaldet malignt pleura mesotheliom. Effekten (om behandlingen virker), sikkerhed og tolerabilitet (bivirkninger af behandlingen) af atezolizumab plus bevacizumab i kombination med standard kemoterapi versus bevacizumab i kombination med standard kemoterapi vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Malignt pleura mesotheliom (MPM) er en sjælden og aggressiv kræftsygdom, der opstår fra lungehindens mesotheliale overflade. I Europa er forekomsten omkring 20 pr. million og er næsten altid forårsaget af eksponering for asbest, med en sædvanlig forsinkelse på 30 år mellem eksponering og præsentation. Patienter diagnosticeret med avanceret MPM har begrænsede behandlingsmuligheder, hvilket repræsenterer et strengt udækket behov. På trods af årtiers klinisk forskning er cytotoksisk kemoterapi stadig en af ​​de få terapeutiske muligheder, der har vist sig at forbedre overlevelsen i avanceret MPM i et randomiseret kontrolleret forsøg.

Kombinationen af ​​cisplatin og pemetrexed er blevet standard førstelinjebehandling på verdensplan for patienter, der ikke er egnede til aggressiv kirurgi, eller hos hvem kemoterapi anbefales som en del af et multimodalitetsregime. Carboplatin erstattes ofte med cisplatin på grund af enklere og kortere administration og antagelse om en mere gunstig toksicitetsprofil baseret på erfaring med andre sygdomme. Patienter med MPM har begrænsede behandlingsmuligheder, hvilket repræsenterer et strengt udækket behov.

Et antistof er en almindelig type protein, der normalt dannes i kroppen som reaktion på et fremmed stof. Antistoffer angriber fremmede stoffer og beskytter mod infektion. De to monoklonale antistoffer (atezolizumab og bevacizumab), der anvendes i dette forsøg, er laboratorieproducerede antistoffer. Atezolizumab er udviklet til at binde sig til immunceller for at stimulere deres aktivitet mod kræftceller.

Atezolizumab og bevacizumab er begge godkendt af det europæiske lægemiddelagentur til behandling af lungekræft og andre kræftformer. Tilføjelsen af ​​atezolizumab til bevacizumab plus standard kemoterapi til behandling af MPM er ved at blive undersøgt i dette forsøg.

Alle deltagere vil modtage 4-6 cyklusser af standard kemoterapi bestående af carboplatin AUC 5 (areal under plasmakoncentration versus tid kurve) plus pemetrexed 500 mg/m^2 givet intravenøst ​​på dag 1 i hver 3 ugers cyklus i ca. 12 til 18 uger .

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingsgrupper:

Behandling 1

  • Bevacizumab 15 mg/kg intravenøst ​​på dag 1 i hver 3-ugers cyklus plus
  • 4-6 cyklusser med kemoterapi

ELLER

Behandling 2

  • Atezolizumab 1200 mg fast dosis intravenøst ​​på dag 1 i hver 3-ugers cyklus plus
  • Bevacizumab 15 mg/kg, intravenøst ​​på dag 1 i hver 3-ugers cyklus, plus
  • 4-6 cyklusser med kemoterapi

Deltagerne vil fortsætte med at modtage behandling indtil sygdomsprogression, eller indtil behandlingen stoppes efter anmodning fra deltageren eller den behandlende læge, eller deltageren trækker samtykket tilbage.

I alt 400 deltagere fra cirka 45 centre i Europa forventes at blive inkluderet i dette forsøg, som vil tage cirka 6 år at blive gennemført efter den første deltager er tilmeldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital Leuven
      • Liège, Belgien
        • CHU Liège
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Addenbrooke's Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Marsden Hospital (Fulham Road)
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
      • Maidstone, Det Forenede Kongerige
        • Kent Oncology Centre
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Wythenshawe Hospital
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Weston Park Hospital
      • Truro, Det Forenede Kongerige
        • Royal Cornwall Hospital
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Unicancer - Institut Bergonie
      • Caen, Frankrig
        • Caen- CHU
      • Le Mans, Frankrig
        • Le Mans - CHG
      • Lyon, Frankrig
        • Lyon - Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrig
        • Hospital Nord
      • Paris, Frankrig
        • Curie Cancer Center Paris
      • Toulouse, Frankrig
        • Toulouse - CHU
      • Tours, Frankrig
        • Tours - CHU
  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Hospital
      • Bari, Italien
        • IRCCS Instituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale die Tumori
      • Milan, Italien
        • Instituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Treviso, Italien
        • AULSS2 Marca Trevigiana Treviso
      • Turin, Italien
        • University Hospital of Turin
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Kantonsspital Aarau
      • Bellinzona, Schweiz
        • Istituto Oncologica della Svizzera Italiana
      • Bern, Schweiz
        • Ferdinando Cerciello
      • Chur, Schweiz
        • Kantonsspital Graubünden
      • Lausanne, Schweiz
        • CHUV
      • Lucerne, Schweiz
        • Luzerner Kantonsspital
      • Sankt Gallen, Schweiz
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Winterthur, Schweiz
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Schweiz
        • UniversitätSpital Zürich
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Alicante University Hospital ISABIAL
      • Barcelona, Spanien
        • ICO Hospitalet
      • Barcelona, Spanien
        • Vall Hebron University Hospital/Vall Hebron Institue Oncology
      • Majadahonda, Spanien
        • Puerta de Hierro Hospital
      • Sabadell, Spanien
        • Hospital Parc Tauli Sabadell
      • Seville, Spanien
        • Virgen del Rocio
      • Vigo, Spanien
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet avanceret malignt pleuralt mesotheliom (alle histologiske undertyper er kvalificerede)
  • Ikke egnet til radikal kirurgi baseret på lokale standarder
  • Evaluerbar sygdom eller målbar sygdom som vurderet i henhold til de modificerede responsevalueringskriterier for solide tumorer for lungehindekræft (mRECIST) v1.1
  • Tilgængelighed af tumorvæv til translationel forskning
  • Alder >18 år
  • Performance Status 0-1
  • Forventet levetid >3 måneder
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion
  • Udfyldt baseline livskvalitet (QoL) spørgeskema
  • Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd skal acceptere at bruge højeffektiv prævention
  • Kunne forstå og give skriftligt informeret samtykke og overholde forsøgsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling for malignt pleural mesotheliom. Forudgående strålebehandling til symptomkontrol er tilladt, men den bestrålede læsion kan ikke bruges som mållæsion. Hvis patienten har en anden mållæsion, er patienten berettiget.
  • Behandling med systemiske immunstimulerende midler inden for 4 uger eller fem halveringstider af lægemidlet før randomisering og under protokolbehandling.
  • Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin inden for 2 uger før randomisering og under protokolbehandling.
  • Tidligere allogen væv/fast organtransplantation
  • Levende vacciner inden for 4 uger før første dosis af protokolbehandling
  • Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension
  • Tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  • Signifikant vaskulær sygdom inden for 6 måneder før randomisering
  • Anamnese med hæmoptyse
  • Tegn på blødende diatese eller koagulopati
  • Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år
  • Historie om aktiv divertikulitis
  • Tidligere behandling med atezolizumab og/eller bevacizumab eller parallel deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg med atezolizumab og/eller bevacizumab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bevacizumab plus kemoterapi
Bevacizumab 15 mg/kg intravenøst ​​på dag 1 hver 3. uge plus 4-6 cyklusser af carboplatin AUC 5 plus pemetrexed 500 mg/m^2 intravenøst ​​på dag 1 hver 3. uge
Medicin: Carboplatin
Carboplatin tilhører gruppen af ​​lægemidler kendt som alkyleringsmidler. Carboplatin interfererer med væksten af ​​kræftceller, som til sidst ødelægges.
Andre navne:
  • Carboplatin Accord
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed er en type lægemiddel kendt som en antimetabolit. Det stopper celler, der laver og reparerer DNA, så de ikke kan vokse og formere sig.
Andre navne:
  • Alimta
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab er en angiogenesehæmmer. Det virker ved at målrette mod et protein kaldet vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), der hjælper kræftformer med at danne nye blodkar. Ved at stoppe denne proces 'kvæler' bevacizumab blodforsyningen til kræften, krymper den og stopper den i at vokse.
Andre navne:
  • Avastin
Eksperimentel: Atezolizumab plus bevacizumab plus kemoterapi
Atezolizumab 1200 mg intravenøst ​​på dag 1 hver 3. uge plus bevacizumab 15 mg/kg intravenøst ​​på dag 1 hver 3. uge plus 4-6 cyklusser af carboplatin AUC 5 plus pemetrexed 500 mg/m^2 intravenøst ​​på dag 1 hver 3. uge
Medicin: Carboplatin
Carboplatin tilhører gruppen af ​​lægemidler kendt som alkyleringsmidler. Carboplatin interfererer med væksten af ​​kræftceller, som til sidst ødelægges.
Andre navne:
  • Carboplatin Accord
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed er en type lægemiddel kendt som en antimetabolit. Det stopper celler, der laver og reparerer DNA, så de ikke kan vokse og formere sig.
Andre navne:
  • Alimta
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab er en angiogenesehæmmer. Det virker ved at målrette mod et protein kaldet vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), der hjælper kræftformer med at danne nye blodkar. Ved at stoppe denne proces 'kvæler' bevacizumab blodforsyningen til kræften, krymper den og stopper den i at vokse.
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab er i en klasse af medicin kaldet monoklonale antistoffer. Det virker ved at blokere virkningen af ​​et bestemt protein i kræftceller. Dette hjælper immunsystemet med at kæmpe mod kræftcellerne og hjælper med at bremse tumorvæksten.
Andre navne:
  • Tecentriq
  • RO5541267

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Survival (OS)
Tidsramme: From randomization until death from any cause, up to 52 months.
Overall survival is defined as the time from the date of randomisation until death from any cause. Data for patients who are not reported as having died at the date of analysis will be censored at the date when they were last known to be alive. Data for patients without post-baseline information will be censored at the date of randomization (plus 1 day).
From randomization until death from any cause, up to 52 months.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-free Survival (PFS) According to the mRECIST v1.1
Tidsramme: From randomization until documented progression (PD) according to mRECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurred first), up to 52 months.
PFS is defined as the time from the date of randomisation until documented progression (according to the mRECIST v1.1) or death, if progression is not documented. Censoring (for participants without a PFS/death event) will occur at the date of last tumour assessment. Patients without a post-baseline tumour assessment will be censored at the date of randomization (plus 1 day).
From randomization until documented progression (PD) according to mRECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurred first), up to 52 months.
Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: From randomization to termination of trial treatment, up to 52 months.
Objective Response Rate (ORR) is defined as the percentage of patients that achieve a best overall response [complete response (CR) or partial response (PR)] evaluated according to the mRECIST v1.1 across all post-randomization time-points until the end of protocol treatment. Confirmation of response will not be required.
From randomization to termination of trial treatment, up to 52 months.
Disease Control (DC) at 24 Weeks
Tidsramme: From randomization to 24 weeks; participants assessed for treatment response status at 24 weeks.
Disease Control (DC) is defined as complete or partial response, or disease stabilisation at 24 weeks (+/- 10 days). Patients with no available scan at this time period, but with scan performed before 24 weeks - 10 days and scan performed after 24 weeks + 10 days showing disease control, will be considered as disease control.
From randomization to 24 weeks; participants assessed for treatment response status at 24 weeks.
Time to Treatment Failure (TTF)
Tidsramme: From randomization until discontinuation of protocol treatment for any reason, up to 52 months.
Time to Treatment Failure (TTF) is defined as the time from the date of randomisation to discontinuation of protocol treatment for any reason (including progression of disease, death, discontinuation of at least one of the drugs consisting the treatment combination due to any reason, such as toxicity or refusal). Censoring will occur at the last follow-up date.
From randomization until discontinuation of protocol treatment for any reason, up to 52 months.
Duration of Response (DoR)
Tidsramme: From documentation of objective response until the date of first documented progression/relapse or death, up to 52 months.
Duration of Response (DoR) is defined as the interval from the date of first documentation of objective response (complete response or partial response, according to the mRECIST v1.1) to the date of first documented progression/relapse or death.
From documentation of objective response until the date of first documented progression/relapse or death, up to 52 months.
Quality of Life (QoL)
Tidsramme: From randomization until 12 weeks after treatment start, up to 52 months.
QoL is assessed by the Lung Cancer Symptom Scale-Mesothelioma (LCSS-Meso) an 8-item questionnaire including five symptoms associated with mesothelioma (i.e., appetite loss, fatigue, cough, dyspnoea, and pain) and three items addressing symptomatic distress, normal activity, and global QoL. All items are measured by visual analogue scales (VAS) using 100-mm lines to assess the intensity of each item based on patient responses within the time frame of the past day. Each item is assigned an individual score corresponding to the length of the line representing intensity as marked by the patient on a 0-100 scale, with 0 as the best rating (i.e., no symptom distress, no interference with activity level, or best possible health-related quality of life) and 100-mm as the worst rating. The primary QoL endpoint is the change in the LCSS total score (average of all 8 items) from baseline to 12 weeks after treatment start.
From randomization until 12 weeks after treatment start, up to 52 months.
Adverse Events
Tidsramme: From randomization to 90 days after the last dose of protocol treatment, up to 52 months.
Adverse events, according to CTCAE v5.0.
From randomization to 90 days after the last dose of protocol treatment, up to 52 months.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studiestol: Enriqueta Felip, MD-PhD, Vall D'Hebron University Hospital
  • Studiestol: Sanjay Popat, PhD, MBBS, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2018

Først opslået (Faktiske)

3. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ETOP 13-18
  • 2018-002180-25 (EudraCT nummer)
  • MO40388 (Anden identifikator: F.Hoffman-La Roche Ltd)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner