BEAT-meso: bevacizumab e atezolizumab nel mesotelioma pleurico maligno (BEAT-meso)

Il mesotelioma pleurico maligno (MPM) è un tumore raro e aggressivo che origina dalla superficie mesoteliale della pleura. In Europa, l'incidenza è di circa 20 per milione ed è quasi sempre causata dall'esposizione all'amianto, con un intervallo di tempo abituale di 30 anni tra l'esposizione e la presentazione. I pazienti con diagnosi di MPM avanzato hanno opzioni terapeutiche limitate, che rappresentano un bisogno strettamente insoddisfatto. Nonostante decenni di ricerca clinica, la chemioterapia citotossica rimane una delle poche opzioni terapeutiche che ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza nel MPM avanzato in uno studio controllato randomizzato.

La combinazione di cisplatino e pemetrexed è diventata la terapia standard di prima linea in tutto il mondo per i pazienti che non sono idonei per un intervento chirurgico aggressivo o per i quali la chemioterapia è raccomandata come parte di un regime multimodale. Il carboplatino viene spesso sostituito al cisplatino, a causa della somministrazione più semplice e più breve e del presupposto di un profilo di tossicità più favorevole basato sull'esperienza in altre malattie. I pazienti con MPM hanno opzioni terapeutiche limitate, che rappresentano un bisogno strettamente insoddisfatto.

Un anticorpo è un tipo comune di proteina solitamente prodotta nel corpo in risposta a una sostanza estranea. Gli anticorpi attaccano le sostanze estranee e proteggono dalle infezioni. I due anticorpi monoclonali (atezolizumab e bevacizumab) utilizzati in questo studio sono anticorpi prodotti in laboratorio. Atezolizumab è progettato per legarsi alle cellule immunitarie per stimolare la loro attività contro le cellule tumorali.

Atezolizumab e bevacizumab sono entrambi approvati dall'Agenzia europea per i medicinali per il trattamento dei tumori polmonari e di altro tipo. In questo studio si sta studiando l'aggiunta di atezolizumab a bevacizumab più chemioterapia standard per il trattamento del MPM.

Tutti i partecipanti riceveranno 4-6 cicli di chemioterapia standard composta da carboplatino AUC 5 (area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo) più pemetrexed 500 mg/m^2 somministrato per via endovenosa, il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane per circa 12-18 settimane .

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

Trattamento 1

• Bevacizumab 15 mg/kg per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane, più
• 4-6 cicli di chemioterapia

O

Trattamento 2

• Atezolizumab 1200 mg dose fissa per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane, più
• Bevacizumab 15 mg/kg, per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane, più
• 4-6 cicli di chemioterapia

I partecipanti continueranno a ricevere il trattamento fino alla progressione della malattia, o fino a quando il trattamento non viene interrotto su richiesta del partecipante o medico curante, o il partecipante ritira il consenso.

Un totale di 400 partecipanti provenienti da circa 45 centri in Europa dovrebbero essere inclusi in questo studio che richiederà circa 6 anni per essere completato dopo l'arruolamento del primo partecipante.