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BEAT-meso: bevacizumab e atezolizumab nel mesotelioma pleurico maligno (BEAT-meso)

27 aprile 2026 aggiornato da: ETOP IBCSG Partners Foundation

Uno studio multicentrico randomizzato di fase III che confronta Atezolizumab più Bevacizumab e chemioterapia standard rispetto a Bevacizumab e chemioterapia standard come trattamento di prima linea per il mesotelioma pleurico maligno avanzato

Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'effetto del trattamento con un anticorpo monoclonale chiamato atezolizumab in pazienti con diagnosi di un tipo di cancro ai polmoni chiamato mesotelioma pleurico maligno. Saranno studiate l'efficacia (se il trattamento funziona), la sicurezza e la tollerabilità (effetti collaterali del trattamento) di atezolizumab più bevacizumab in combinazione con chemioterapia standard rispetto a bevacizumab in combinazione con chemioterapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il mesotelioma pleurico maligno (MPM) è un tumore raro e aggressivo che origina dalla superficie mesoteliale della pleura. In Europa, l'incidenza è di circa 20 per milione ed è quasi sempre causata dall'esposizione all'amianto, con un intervallo di tempo abituale di 30 anni tra l'esposizione e la presentazione. I pazienti con diagnosi di MPM avanzato hanno opzioni terapeutiche limitate, che rappresentano un bisogno strettamente insoddisfatto. Nonostante decenni di ricerca clinica, la chemioterapia citotossica rimane una delle poche opzioni terapeutiche che ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza nel MPM avanzato in uno studio controllato randomizzato.

La combinazione di cisplatino e pemetrexed è diventata la terapia standard di prima linea in tutto il mondo per i pazienti che non sono idonei per un intervento chirurgico aggressivo o per i quali la chemioterapia è raccomandata come parte di un regime multimodale. Il carboplatino viene spesso sostituito al cisplatino, a causa della somministrazione più semplice e più breve e del presupposto di un profilo di tossicità più favorevole basato sull'esperienza in altre malattie. I pazienti con MPM hanno opzioni terapeutiche limitate, che rappresentano un bisogno strettamente insoddisfatto.

Un anticorpo è un tipo comune di proteina solitamente prodotta nel corpo in risposta a una sostanza estranea. Gli anticorpi attaccano le sostanze estranee e proteggono dalle infezioni. I due anticorpi monoclonali (atezolizumab e bevacizumab) utilizzati in questo studio sono anticorpi prodotti in laboratorio. Atezolizumab è progettato per legarsi alle cellule immunitarie per stimolare la loro attività contro le cellule tumorali.

Atezolizumab e bevacizumab sono entrambi approvati dall'Agenzia europea per i medicinali per il trattamento dei tumori polmonari e di altro tipo. In questo studio si sta studiando l'aggiunta di atezolizumab a bevacizumab più chemioterapia standard per il trattamento del MPM.

Tutti i partecipanti riceveranno 4-6 cicli di chemioterapia standard composta da carboplatino AUC 5 (area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo) più pemetrexed 500 mg/m^2 somministrato per via endovenosa, il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane per circa 12-18 settimane .

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

Trattamento 1

  • Bevacizumab 15 mg/kg per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane, più
  • 4-6 cicli di chemioterapia

O

Trattamento 2

  • Atezolizumab 1200 mg dose fissa per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane, più
  • Bevacizumab 15 mg/kg, per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane, più
  • 4-6 cicli di chemioterapia

I partecipanti continueranno a ricevere il trattamento fino alla progressione della malattia, o fino a quando il trattamento non viene interrotto su richiesta del partecipante o medico curante, o il partecipante ritira il consenso.

Un totale di 400 partecipanti provenienti da circa 45 centri in Europa dovrebbero essere inclusi in questo studio che richiederà circa 6 anni per essere completato dopo l'arruolamento del primo partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • University Hospital Leuven
      • Liège, Belgio
        • Chu Liege
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Unicancer - Institut Bergonie
      • Caen, Francia
        • Caen- CHU
      • Le Mans, Francia
        • Le Mans - CHG
      • Lyon, Francia
        • Lyon - Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia
        • Hospital Nord
      • Paris, Francia
        • Curie Cancer Center Paris
      • Toulouse, Francia
        • Toulouse - CHU
      • Tours, Francia
        • Tours - CHU
  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Hospital
      • Bari, Italia
        • IRCCS Instituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale die Tumori
      • Milan, Italia
        • Instituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Treviso, Italia
        • AULSS2 Marca Trevigiana Treviso
      • Turin, Italia
        • University Hospital of Turin
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Addenbrooke's Hospital
      • Liverpool, Regno Unito
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Regno Unito
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, Regno Unito
        • Royal Marsden Hospital (Fulham Road)
      • London, Regno Unito
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
      • Maidstone, Regno Unito
        • Kent Oncology Centre
      • Manchester, Regno Unito
        • Wythenshawe Hospital
      • Plymouth, Regno Unito
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust
      • Sheffield, Regno Unito
        • Weston Park Hospital
      • Truro, Regno Unito
        • Royal Cornwall Hospital
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Alicante University Hospital ISABIAL
      • Barcelona, Spagna
        • ICO Hospitalet
      • Barcelona, Spagna
        • Vall Hebron University Hospital/Vall Hebron Institue Oncology
      • Majadahonda, Spagna
        • Puerta de Hierro Hospital
      • Sabadell, Spagna
        • Hospital Parc Tauli Sabadell
      • Seville, Spagna
        • Virgen del Rocio
      • Vigo, Spagna
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera
        • Kantonsspital Aarau
      • Bellinzona, Svizzera
        • Istituto Oncologica della Svizzera Italiana
      • Bern, Svizzera
        • Ferdinando Cerciello
      • Chur, Svizzera
        • Kantonsspital Graubünden
      • Lausanne, Svizzera
        • CHUV
      • Lucerne, Svizzera
        • Luzerner Kantonsspital
      • Sankt Gallen, Svizzera
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Winterthur, Svizzera
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Svizzera
        • UniversitätSpital Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mesotelioma pleurico maligno avanzato confermato istologicamente (sono ammissibili tutti i sottotipi istologici)
  • Non suscettibile di chirurgia radicale in base agli standard locali
  • Malattia valutabile o malattia misurabile valutata secondo i criteri di valutazione della risposta modificati per i tumori solidi per il mesotelioma (mRECIST) v1.1
  • Disponibilità di tessuto tumorale per la ricerca traslazionale
  • Età >18 anni
  • Stato delle prestazioni 0-1
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica
  • Questionario sulla qualità della vita (QoL) al basale completato
  • Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace
  • In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto e rispettare le procedure di prova

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento per il mesotelioma pleurico maligno. È consentita una precedente radioterapia per il controllo dei sintomi, ma la lesione irradiata non può essere utilizzata come lesione bersaglio. Se il paziente ha un'altra lesione bersaglio, il paziente è idoneo.
  • Trattamento con agenti immunostimolanti sistemici entro 4 settimane o cinque emivite del farmaco prima della randomizzazione e durante il trattamento del protocollo.
  • Trattamento con farmaci immunosoppressori sistemici entro 2 settimane prima della randomizzazione e durante il trattamento del protocollo.
  • Pregresso trapianto di tessuto allogenico/organo solido
  • Vaccini vivi entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento del protocollo
  • Ipertensione non adeguatamente controllata
  • Storia precedente di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
  • Malattia vascolare significativa nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
  • Storia di emottisi
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
  • Storia di diverticolite attiva
  • Precedente trattamento con atezolizumab e/o bevacizumab o partecipazione parallela ad altri studi clinici interventistici con atezolizumab e/o bevacizumab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bevacizumab più chemioterapia
Bevacizumab 15 mg/kg per via endovenosa il giorno 1 ogni 3 settimane più 4-6 cicli di carboplatino AUC 5 più pemetrexed 500 mg/m^2 per via endovenosa il giorno 1 ogni 3 settimane
Droga: Carboplatino
Il carboplatino appartiene al gruppo di medicinali noti come agenti alchilanti. Il carboplatino interferisce con la crescita delle cellule tumorali, che alla fine vengono distrutte.
Altri nomi:
  • Accordo di carboplatino
Droga: Pemetrexed
Il pemetrexed è un tipo di farmaco noto come antimetabolita. Impedisce alle cellule di produrre e riparare il DNA in modo che non possano crescere e moltiplicarsi.
Altri nomi:
  • Alimta
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab è un inibitore dell'angiogenesi. Funziona prendendo di mira una proteina chiamata fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) che aiuta i tumori a formare nuovi vasi sanguigni. Interrompendo questo processo, il bevacizumab "soffoca" l'afflusso di sangue al tumore, riducendolo e impedendogli di crescere.
Altri nomi:
  • Avastin
Sperimentale: Atezolizumab più bevacizumab più chemioterapia
Atezolizumab 1200 mg per via endovenosa il giorno 1 ogni 3 settimane più bevacizumab 15 mg/kg per via endovenosa il giorno 1 ogni 3 settimane più 4-6 cicli di carboplatino AUC 5 più pemetrexed 500 mg/m^2 per via endovenosa il giorno 1 ogni 3 settimane
Droga: Carboplatino
Il carboplatino appartiene al gruppo di medicinali noti come agenti alchilanti. Il carboplatino interferisce con la crescita delle cellule tumorali, che alla fine vengono distrutte.
Altri nomi:
  • Accordo di carboplatino
Droga: Pemetrexed
Il pemetrexed è un tipo di farmaco noto come antimetabolita. Impedisce alle cellule di produrre e riparare il DNA in modo che non possano crescere e moltiplicarsi.
Altri nomi:
  • Alimta
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab è un inibitore dell'angiogenesi. Funziona prendendo di mira una proteina chiamata fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) che aiuta i tumori a formare nuovi vasi sanguigni. Interrompendo questo processo, il bevacizumab "soffoca" l'afflusso di sangue al tumore, riducendolo e impedendogli di crescere.
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab è in una classe di farmaci chiamati anticorpi monoclonali. Funziona bloccando l'azione di una certa proteina nelle cellule tumorali. Questo aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali e aiuta a rallentare la crescita del tumore.
Altri nomi:
  • Tecentriq
  • RO5541267

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: From randomization until death from any cause, up to 52 months.
Overall survival is defined as the time from the date of randomisation until death from any cause. Data for patients who are not reported as having died at the date of analysis will be censored at the date when they were last known to be alive. Data for patients without post-baseline information will be censored at the date of randomization (plus 1 day).
From randomization until death from any cause, up to 52 months.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression-free Survival (PFS) According to the mRECIST v1.1
Lasso di tempo: From randomization until documented progression (PD) according to mRECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurred first), up to 52 months.
PFS is defined as the time from the date of randomisation until documented progression (according to the mRECIST v1.1) or death, if progression is not documented. Censoring (for participants without a PFS/death event) will occur at the date of last tumour assessment. Patients without a post-baseline tumour assessment will be censored at the date of randomization (plus 1 day).
From randomization until documented progression (PD) according to mRECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurred first), up to 52 months.
Objective Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: From randomization to termination of trial treatment, up to 52 months.
Objective Response Rate (ORR) is defined as the percentage of patients that achieve a best overall response [complete response (CR) or partial response (PR)] evaluated according to the mRECIST v1.1 across all post-randomization time-points until the end of protocol treatment. Confirmation of response will not be required.
From randomization to termination of trial treatment, up to 52 months.
Disease Control (DC) at 24 Weeks
Lasso di tempo: From randomization to 24 weeks; participants assessed for treatment response status at 24 weeks.
Disease Control (DC) is defined as complete or partial response, or disease stabilisation at 24 weeks (+/- 10 days). Patients with no available scan at this time period, but with scan performed before 24 weeks - 10 days and scan performed after 24 weeks + 10 days showing disease control, will be considered as disease control.
From randomization to 24 weeks; participants assessed for treatment response status at 24 weeks.
Time to Treatment Failure (TTF)
Lasso di tempo: From randomization until discontinuation of protocol treatment for any reason, up to 52 months.
Time to Treatment Failure (TTF) is defined as the time from the date of randomisation to discontinuation of protocol treatment for any reason (including progression of disease, death, discontinuation of at least one of the drugs consisting the treatment combination due to any reason, such as toxicity or refusal). Censoring will occur at the last follow-up date.
From randomization until discontinuation of protocol treatment for any reason, up to 52 months.
Duration of Response (DoR)
Lasso di tempo: From documentation of objective response until the date of first documented progression/relapse or death, up to 52 months.
Duration of Response (DoR) is defined as the interval from the date of first documentation of objective response (complete response or partial response, according to the mRECIST v1.1) to the date of first documented progression/relapse or death.
From documentation of objective response until the date of first documented progression/relapse or death, up to 52 months.
Quality of Life (QoL)
Lasso di tempo: From randomization until 12 weeks after treatment start, up to 52 months.
QoL is assessed by the Lung Cancer Symptom Scale-Mesothelioma (LCSS-Meso) an 8-item questionnaire including five symptoms associated with mesothelioma (i.e., appetite loss, fatigue, cough, dyspnoea, and pain) and three items addressing symptomatic distress, normal activity, and global QoL. All items are measured by visual analogue scales (VAS) using 100-mm lines to assess the intensity of each item based on patient responses within the time frame of the past day. Each item is assigned an individual score corresponding to the length of the line representing intensity as marked by the patient on a 0-100 scale, with 0 as the best rating (i.e., no symptom distress, no interference with activity level, or best possible health-related quality of life) and 100-mm as the worst rating. The primary QoL endpoint is the change in the LCSS total score (average of all 8 items) from baseline to 12 weeks after treatment start.
From randomization until 12 weeks after treatment start, up to 52 months.
Adverse Events
Lasso di tempo: From randomization to 90 days after the last dose of protocol treatment, up to 52 months.
Adverse events, according to CTCAE v5.0.
From randomization to 90 days after the last dose of protocol treatment, up to 52 months.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Collaboratori

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Cattedra di studio: Enriqueta Felip, MD-PhD, Vall d'Hebron University Hospital
  • Cattedra di studio: Sanjay Popat, PhD, MBBS, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETOP 13-18
  • 2018-002180-25 (Numero EudraCT)
  • MO40388 (Altro identificatore: F.Hoffman-La Roche Ltd)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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