Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BEAT-meso: Bevacizumab en Atezolizumab bij kwaadaardig pleuraal mesothelioom (BEAT-meso)

1 juli 2026 bijgewerkt door: ETOP IBCSG Partners Foundation

Een multicenter gerandomiseerde fase III-studie waarin atezolizumab plus bevacizumab en standaard chemotherapie worden vergeleken met bevacizumab en standaard chemotherapie als eerstelijnsbehandeling voor gevorderd maligne mesothelioom van de pleura

Het doel van deze klinische studie is om het effect te beoordelen van behandeling met een monoklonaal antilichaam, atezolizumab genaamd, bij patiënten met de diagnose van een type longkanker dat maligne mesothelioom van de pleura wordt genoemd. De werkzaamheid (of de behandeling werkt), veiligheid en verdraagbaarheid (bijwerkingen van de behandeling) van atezolizumab plus bevacizumab in combinatie met standaardchemotherapie versus bevacizumab in combinatie met standaardchemotherapie zullen worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maligne pleuraal mesothelioom (MPM) is een zeldzame en agressieve vorm van kanker die ontstaat uit het mesotheliale oppervlak van het borstvlies. In Europa is de incidentie ongeveer 20 per miljoen en wordt bijna altijd veroorzaakt door blootstelling aan asbest, met een gebruikelijke vertraging van 30 jaar tussen blootstelling en presentatie. Patiënten met de diagnose geavanceerde MPM hebben beperkte behandelingsopties, wat een strikt onvervulde behoefte vertegenwoordigt. Ondanks tientallen jaren van klinisch onderzoek, blijft cytotoxische chemotherapie een van de weinige therapeutische opties waarvan is bewezen dat ze de overleving verbeteren bij gevorderde MPM in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

De combinatie van cisplatine en pemetrexed is wereldwijd de standaard eerstelijnstherapie geworden voor patiënten die niet geschikt zijn voor agressieve chirurgie of bij wie chemotherapie wordt aanbevolen als onderdeel van een multimodaal regime. Carboplatine wordt vaak vervangen door cisplatine vanwege de eenvoudigere en kortere toediening en de aanname van een gunstiger toxiciteitsprofiel op basis van ervaring met andere ziekten. Patiënten met MPM hebben beperkte behandelingsopties, wat een strikt onvervulde behoefte vertegenwoordigt.

Een antilichaam is een veel voorkomend type eiwit dat gewoonlijk in het lichaam wordt aangemaakt als reactie op een vreemde substantie. Antilichamen vallen vreemde stoffen aan en beschermen tegen infectie. De twee monoklonale antilichamen (atezolizumab en bevacizumab) die in deze studie worden gebruikt, zijn in het laboratorium geproduceerde antilichamen. Atezolizumab is ontwikkeld om zich te hechten aan immuuncellen om hun activiteit tegen kankercellen te stimuleren.

Atezolizumab en bevacizumab zijn beide goedgekeurd door het Europees Geneesmiddelenbureau voor de behandeling van long- en andere vormen van kanker. De toevoeging van atezolizumab aan bevacizumab plus standaardchemotherapie voor de behandeling van MPM wordt in deze studie onderzocht.

Alle deelnemers krijgen 4-6 cycli standaardchemotherapie bestaande uit carboplatine AUC 5 (gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve) plus pemetrexed 500 mg/m^2 intraveneus toegediend, op dag 1 van elke cyclus van 3 weken gedurende ongeveer 12 tot 18 weken .

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen:

Behandeling 1

  • Bevacizumab 15 mg/kg intraveneus op dag 1 van elke cyclus van 3 weken, plus
  • 4-6 cycli van chemotherapie

OF

Behandeling 2

  • Atezolizumab 1200 mg vaste dosis intraveneus op dag 1 van elke cyclus van 3 weken, plus
  • Bevacizumab 15 mg/kg, intraveneus op dag 1 van elke cyclus van 3 weken, plus
  • 4-6 cycli van chemotherapie

Deelnemers blijven behandeld tot ziekteprogressie, of totdat de behandeling wordt stopgezet op verzoek van de deelnemer of behandelend arts, of de deelnemer zijn toestemming intrekt.

Naar verwachting zullen in totaal 400 deelnemers uit ongeveer 45 centra in Europa deelnemen aan deze studie, die ongeveer 6 jaar in beslag zal nemen nadat de eerste deelnemer is ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
        • University Hospital Leuven
      • Liège, België
        • CHU Liège
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Unicancer - Institut Bergonie
      • Caen, Frankrijk
        • Caen- CHU
      • Le Mans, Frankrijk
        • Le Mans - CHG
      • Lyon, Frankrijk
        • Lyon - Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrijk
        • Hospital Nord
      • Paris, Frankrijk
        • Curie Cancer Center Paris
      • Toulouse, Frankrijk
        • Toulouse - CHU
      • Tours, Frankrijk
        • Tours - CHU
  • Italië
      • Alessandria, Italië
        • SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Hospital
      • Bari, Italië
        • IRCCS Instituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Milan, Italië
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale die Tumori
      • Milan, Italië
        • Instituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Treviso, Italië
        • AULSS2 Marca Trevigiana Treviso
      • Turin, Italië
        • University Hospital of Turin
  • Spanje
      • Alicante, Spanje
        • Alicante University Hospital ISABIAL
      • Barcelona, Spanje
        • ICO Hospitalet
      • Barcelona, Spanje
        • Vall Hebron University Hospital/Vall Hebron Institue Oncology
      • Majadahonda, Spanje
        • Puerta de Hierro Hospital
      • Sabadell, Spanje
        • Hospital Parc Tauli Sabadell
      • Seville, Spanje
        • Virgen del Rocio
      • Vigo, Spanje
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Addenbrooke's Hospital
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Marsden Hospital (Fulham Road)
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
      • Maidstone, Verenigd Koninkrijk
        • Kent Oncology Centre
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Wythenshawe Hospital
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Weston Park Hospital
      • Truro, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Cornwall Hospital
  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland
        • Kantonsspital Aarau
      • Bellinzona, Zwitserland
        • Istituto Oncologica della Svizzera Italiana
      • Bern, Zwitserland
        • Ferdinando Cerciello
      • Chur, Zwitserland
        • Kantonsspital Graubunden
      • Lausanne, Zwitserland
        • CHUV
      • Lucerne, Zwitserland
        • Luzerner Kantonsspital
      • Sankt Gallen, Zwitserland
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Winterthur, Zwitserland
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Zwitserland
        • UniversitatSpital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd gevorderd maligne mesothelioom van de pleura (alle histologische subtypes komen in aanmerking)
  • Niet vatbaar voor radicale chirurgie op basis van lokale normen
  • Evalueerbare ziekte of meetbare ziekte zoals beoordeeld volgens de gemodificeerde responsevaluatiecriteria voor solide tumoren voor mesothelioom (mRECIST) v1.1
  • Beschikbaarheid van tumorweefsel voor translationeel onderzoek
  • Leeftijd >18 jaar
  • Prestatiestatus 0-1
  • Levensverwachting >3 maanden
  • Adequate hematologische, nier- en leverfunctie
  • Ingevulde basisvragenlijst over kwaliteit van leven (QoL).
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en seksueel actieve mannen moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptie te gebruiken
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven en te voldoen aan procesprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling voor kwaadaardig mesothelioom van de pleura. Voorafgaande radiotherapie voor symptoomcontrole is toegestaan, maar de bestraalde laesie kan niet als doellaesie worden gebruikt. Als de patiënt een andere doellaesie heeft, komt de patiënt in aanmerking.
  • Behandeling met systemische immuunstimulerende middelen binnen 4 weken of vijf halfwaardetijden van het geneesmiddel voorafgaand aan randomisatie en tijdens protocolbehandeling.
  • Behandeling met systemische immunosuppressiva binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie en tijdens protocolbehandeling.
  • Eerdere allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie
  • Levende vaccins binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de protocolbehandeling
  • Onvoldoende gecontroleerde hypertensie
  • Voorgeschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie
  • Significante vasculaire ziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Geschiedenis van bloedspuwing
  • Bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie
  • Actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was
  • Geschiedenis van actieve diverticulitis
  • Eerdere behandeling met atezolizumab en/of bevacizumab of parallelle deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken met atezolizumab en/of bevacizumab.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bevacizumab plus chemotherapie
Bevacizumab 15 mg/kg intraveneus op dag 1 elke 3 weken plus 4-6 cycli carboplatine AUC 5 plus pemetrexed 500 mg/m^2 intraveneus op dag 1 elke 3 weken
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine behoort tot de groep geneesmiddelen die alkylerende stoffen worden genoemd. Carboplatine verstoort de groei van kankercellen, die uiteindelijk worden vernietigd.
Andere namen:
  • Carboplatine-akkoord
Geneesmiddel: Pemetrexed
Pemetrexed is een type geneesmiddel dat bekend staat als een anti-metaboliet. Het voorkomt dat cellen DNA maken en repareren, zodat ze niet kunnen groeien en zich niet kunnen vermenigvuldigen.
Andere namen:
  • Alimta
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab is een angiogeneseremmer. Het werkt door zich te richten op een eiwit dat vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) wordt genoemd en dat kanker helpt nieuwe bloedvaten te vormen. Door dit proces te stoppen, 'verstikt' bevacizumab de bloedtoevoer naar de kanker, waardoor deze krimpt en stopt met groeien.
Andere namen:
  • Avastin
Experimenteel: Atezolizumab plus bevacizumab plus chemotherapie
Atezolizumab 1200 mg intraveneus op dag 1 elke 3 weken plus bevacizumab 15 mg/kg intraveneus op dag 1 elke 3 weken plus 4-6 cycli carboplatine AUC 5 plus pemetrexed 500 mg/m^2 intraveneus op dag 1 elke 3 weken
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine behoort tot de groep geneesmiddelen die alkylerende stoffen worden genoemd. Carboplatine verstoort de groei van kankercellen, die uiteindelijk worden vernietigd.
Andere namen:
  • Carboplatine-akkoord
Geneesmiddel: Pemetrexed
Pemetrexed is een type geneesmiddel dat bekend staat als een anti-metaboliet. Het voorkomt dat cellen DNA maken en repareren, zodat ze niet kunnen groeien en zich niet kunnen vermenigvuldigen.
Andere namen:
  • Alimta
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab is een angiogeneseremmer. Het werkt door zich te richten op een eiwit dat vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) wordt genoemd en dat kanker helpt nieuwe bloedvaten te vormen. Door dit proces te stoppen, 'verstikt' bevacizumab de bloedtoevoer naar de kanker, waardoor deze krimpt en stopt met groeien.
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab zit in een klasse medicijnen die monoklonale antilichamen worden genoemd. Het werkt door de werking van een bepaald eiwit in kankercellen te blokkeren. Dit helpt het immuunsysteem om te vechten tegen de kankercellen en helpt de tumorgroei te vertragen.
Andere namen:
  • Tecentriq
  • RO5541267

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: From randomization until death from any cause, up to 52 months.
Overall survival is defined as the time from the date of randomisation until death from any cause. Data for patients who are not reported as having died at the date of analysis will be censored at the date when they were last known to be alive. Data for patients without post-baseline information will be censored at the date of randomization (plus 1 day).
From randomization until death from any cause, up to 52 months.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-free Survival (PFS) According to the mRECIST v1.1
Tijdsspanne: From randomization until documented progression (PD) according to mRECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurred first), up to 52 months.
PFS is defined as the time from the date of randomisation until documented progression (according to the mRECIST v1.1) or death, if progression is not documented. Censoring (for participants without a PFS/death event) will occur at the date of last tumour assessment. Patients without a post-baseline tumour assessment will be censored at the date of randomization (plus 1 day).
From randomization until documented progression (PD) according to mRECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurred first), up to 52 months.
Objective Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: From randomization to termination of trial treatment, up to 52 months.
Objective Response Rate (ORR) is defined as the percentage of patients that achieve a best overall response [complete response (CR) or partial response (PR)] evaluated according to the mRECIST v1.1 across all post-randomization time-points until the end of protocol treatment. Confirmation of response will not be required.
From randomization to termination of trial treatment, up to 52 months.
Disease Control (DC) at 24 Weeks
Tijdsspanne: From randomization to 24 weeks; participants assessed for treatment response status at 24 weeks.
Disease Control (DC) is defined as complete or partial response, or disease stabilisation at 24 weeks (+/- 10 days). Patients with no available scan at this time period, but with scan performed before 24 weeks - 10 days and scan performed after 24 weeks + 10 days showing disease control, will be considered as disease control.
From randomization to 24 weeks; participants assessed for treatment response status at 24 weeks.
Time to Treatment Failure (TTF)
Tijdsspanne: From randomization until discontinuation of protocol treatment for any reason, up to 52 months.
Time to Treatment Failure (TTF) is defined as the time from the date of randomisation to discontinuation of protocol treatment for any reason (including progression of disease, death, discontinuation of at least one of the drugs consisting the treatment combination due to any reason, such as toxicity or refusal). Censoring will occur at the last follow-up date.
From randomization until discontinuation of protocol treatment for any reason, up to 52 months.
Duration of Response (DoR)
Tijdsspanne: From documentation of objective response until the date of first documented progression/relapse or death, up to 52 months.
Duration of Response (DoR) is defined as the interval from the date of first documentation of objective response (complete response or partial response, according to the mRECIST v1.1) to the date of first documented progression/relapse or death.
From documentation of objective response until the date of first documented progression/relapse or death, up to 52 months.
Quality of Life (QoL)
Tijdsspanne: From randomization until 12 weeks after treatment start, up to 52 months.
QoL is assessed by the Lung Cancer Symptom Scale-Mesothelioma (LCSS-Meso) an 8-item questionnaire including five symptoms associated with mesothelioma (i.e., appetite loss, fatigue, cough, dyspnoea, and pain) and three items addressing symptomatic distress, normal activity, and global QoL. All items are measured by visual analogue scales (VAS) using 100-mm lines to assess the intensity of each item based on patient responses within the time frame of the past day. Each item is assigned an individual score corresponding to the length of the line representing intensity as marked by the patient on a 0-100 scale, with 0 as the best rating (i.e., no symptom distress, no interference with activity level, or best possible health-related quality of life) and 100-mm as the worst rating. The primary QoL endpoint is the change in the LCSS total score (average of all 8 items) from baseline to 12 weeks after treatment start.
From randomization until 12 weeks after treatment start, up to 52 months.
Adverse Events
Tijdsspanne: From randomization to 90 days after the last dose of protocol treatment, up to 52 months.
Adverse events, according to CTCAE v5.0.
From randomization to 90 days after the last dose of protocol treatment, up to 52 months.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Medewerkers

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie stoel: Enriqueta Felip, MD-PhD, Vall d'Hebrón University Hospital
  • Studie stoel: Sanjay Popat, PhD, MBBS, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ETOP 13-18
  • 2018-002180-25 (EudraCT-nummer)
  • MO40388 (Andere identificatie: F.Hoffman-La Roche Ltd)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren