転移性プラチナおよびチェックポイント阻害剤耐性膀胱がんにおけるLonsurf（TAS-102）の第II相試験
2022年3月9日 更新者：Rahul Parikh
転移性プラチナおよびチェックポイント阻害剤耐性膀胱がんにおけるTAS-102の第II相試験
この研究では、二次治療としてシスプラチンまたはカルボプラチンの第一選択薬およびチェックポイント阻害薬に耐性のある転移性尿路上皮癌の参加者におけるTAS-102の臨床的利点を評価します。
すべての参加者は、各 28 日サイクルの 1 ～ 5 日目と 8 ～ 12 日目に 1 日 2 回、経口で TAS-102 を受け取ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Kansas
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Fairway、Kansas、アメリカ、66208
- 募集
- University of Kansas Cancer Center - Clinical Research Center
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66205
- 募集
- University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者がこの研究を理解する能力、および書面によるインフォームドコンセントに署名する参加者の意欲。
- -参加者は、組織学的または細胞学的に確認された局所進行切除不能または転移性膀胱（尿路上皮）癌を持っている必要があります。 混合組織型の参加者は、病理標本に移行上皮癌が存在する限り許可されます。
- 参加者は、少なくとも1つの次元で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義される、測定可能な疾患を持っている必要があります
- -以前の1つのプラチナ含有レジメンによる治療中または12か月以内の進行が記録されているか、プラチナ含有レジメンを受ける資格がない。 ネオアジュバントまたはアジュバントプラチナベースの化学療法は、参加者が最後の投与から12か月以内に進行した場合、第一選択と見なされます
- -以前のチェックポイント阻害剤で進行が記録されているか、チェックポイント阻害剤を受ける資格がない
- 十分な全身状態、臓器、および骨髄機能。
- 出産の可能性のある女性と、出産の可能性のあるパートナーを持つ男性は、性的禁欲を実践するか、2 種類の適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。
- -出産の可能性のある男性は、この研究中および最後の研究治療から6か月間、子供を父親にしたり、精子を提供したりしてはなりません
除外基準:
- -登録/登録から4週間以内に化学療法または放射線療法を受けた患者。
- -この研究に参加している間、他の治験薬の現在または予想される使用。
- -研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況。
- 妊娠中または授乳中（該当する場合）。
- 既知の脳転移を有する患者
- -TAS 102と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- スタブジン、ジドブジン、テルビブジンなどのチミジンキナーゼ基質を用いた抗レトロウイルス療法を受けているHIV患者。
- -進行中または活動性の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または不整脈を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。 -根治的膀胱切除術で検出された、適切に治療された基底細胞癌、扁平上皮皮膚癌、甲状腺癌、または偶発的な前立腺腺癌を除いて、共存する悪性腫瘍の積極的な治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入 TAS-102
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参加者は、1 平方メートルあたり 35 ミリグラム (mg/m2) を 1 日 2 回、28 日周期ごとに 1 ～ 5 日目と 8 ～ 12 日目に経口で自己投与しました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的利益率 (完全奏効 + 部分奏効 + 病勢安定)
時間枠：6ヶ月まで
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Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) バージョン 1.1 に従って評価
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者の無増悪生存率（PFS）
時間枠：6ヶ月まで
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Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) バージョン 1.1 に従って評価
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6ヶ月まで
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参加者の全奏効率（ORR）
時間枠：12ヶ月まで
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Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) バージョン 1.1 に従って評価
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12ヶ月まで
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参加者の全生存率 (OS)
時間枠：12ヶ月まで
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カルテごとに評価
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12ヶ月まで
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患者が報告した生活の質の結果の全体的な変化
時間枠：26ヶ月まで
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がん治療の機能評価 - 膀胱 (FACT-Bl) バージョン 4 - 生活の質 (QOL) アンケート スコアに従って評価
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26ヶ月まで
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グレード3以上の有害事象および重篤な有害事象のある参加者の割合
時間枠：26ヶ月まで
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有害事象の共通用語基準 (CTCAE) v5.0 に従って評価
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26ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rahul Parikh, MD、The University of Kansas Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月3日
一次修了 (予想される)
2023年7月1日
研究の完了 (予想される)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月30日
最初の投稿 (実際)
2018年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月9日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。