Badanie fazy II preparatu Lonsurf (TAS-102) w raku pęcherza moczowego z przerzutami platyny i inhibitorami punktów kontrolnych
9 marca 2022 zaktualizowane przez: Rahul Parikh
Badanie II fazy TAS-102 w przerzutowym raku pęcherza moczowego opornego na platynę i inhibitory punktów kontrolnych
To badanie ocenia korzyści kliniczne TAS-102 u uczestników z przerzutowym rakiem urotelialnym, którzy są oporni na cisplatynę lub karboplatynę, inhibitory pierwszej linii i punktu kontrolnego jako terapię drugiego rzutu.
Wszyscy uczestnicy otrzymają TAS-102 w formie doustnej dwa razy dziennie w dniach 1-5 i 8-12 każdego 28-dniowego cyklu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
22
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
- Rekrutacyjny
- University of Kansas Cancer Center - Clinical Research Center
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- Rekrutacyjny
- University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność uczestnika do zrozumienia tego badania i gotowość uczestnika do podpisania pisemnej świadomej zgody.
- Uczestnicy muszą mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowany nieoperacyjny lub przerzutowy rak pęcherza moczowego (urotelium). Dopuszcza się udział uczestników z mieszaną histologią, o ile w próbce patologicznej występuje rak z komórek przejściowych.
- Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze
- Udokumentowana progresja w trakcie lub w ciągu 12 miesięcy leczenia jednym wcześniejszym schematem zawierającym platynę lub niekwalifikujący się do schematu zawierającego platynę. Neoadiuwantowa lub adjuwantowa chemioterapia oparta na platynie zostanie uznana za leczenie pierwszego rzutu, jeśli u uczestników nastąpi progresja w ciągu 12 miesięcy od ostatniej dawki
- Udokumentowana progresja na wcześniejszym inhibitorze punktu kontrolnego lub niekwalifikujący się do otrzymania inhibitora punktu kontrolnego
- Odpowiedni stan sprawności, czynność narządów i szpiku.
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na praktykowanie abstynencji seksualnej lub na stosowanie dwóch form odpowiedniej antykoncepcji.
- Mężczyźni w wieku rozrodczym nie mogą spłodzić dziecka ani być dawcami nasienia podczas udziału w tym badaniu i przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni od włączenia/rejestracji.
- Obecne lub przewidywane użycie innych środków badawczych podczas udziału w tym badaniu.
- Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
- Ciąża lub karmienie piersią (jeśli dotyczy).
- Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do TAS 102.
- Pacjenci z HIV w trakcie terapii przeciwretrowirusowej substratami kinazy tymidynowej, na przykład stawudyną, zydowudyną, telbiwudyną.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca. w trakcie czynnego leczenia z powodu współistniejącego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry, raka tarczycy lub przypadkowego gruczolakoraka stercza wykrytego podczas radykalnej cystektomii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja TAS-102
|
Uczestnik samodzielnie podawał doustnie w dawce 35 miligramów na metr kwadratowy (mg/m2) dwa razy dziennie Dni 1-5 i 8-12 każdego 28-dniowego cyklu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik korzyści klinicznych (całkowita odpowiedź + częściowa odpowiedź + stabilizacja choroby)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Oceniane według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
|
Do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) wśród uczestników
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Oceniane według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
|
Do 6 miesięcy
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) wśród uczestników
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Oceniane według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
|
Do 12 miesięcy
|
|
Ogólny wskaźnik przeżycia (OS) wśród uczestników
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Oceniane na podstawie dokumentacji medycznej
|
Do 12 miesięcy
|
|
Ogólna zmiana wyników jakości życia zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Do 26 miesięcy
|
Oceniane na podstawie funkcjonalnej oceny leczenia raka — pęcherza moczowego (FACT-Bl) wersja 4 — wyniki kwestionariusza dotyczącego jakości życia (QOL)
|
Do 26 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z działaniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. lub wyższego
Ramy czasowe: Do 26 miesięcy
|
Oceniane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
Do 26 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rahul Parikh, MD, The University of Kansas Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT-2018-TAS-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .