Um estudo de fase II de Lonsurf (TAS-102) em câncer de bexiga metastático resistente a inibidores de platina e checkpoint

Critério de inclusão:

• Capacidade do participante de entender este estudo e disposição do participante em assinar um consentimento informado por escrito.
• Os participantes devem ter câncer de bexiga (urotelial) localmente avançado irressecável ou metastático confirmado histológica ou citologicamente. Participantes com histologias mistas são permitidos desde que o carcinoma de células transicionais esteja presente na amostra patológica.
• Os participantes devem ter doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão
• Progressão documentada durante ou dentro de 12 meses de tratamento com um regime anterior contendo platina ou inelegível para receber regime contendo platina. A quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante à base de platina será considerada de primeira linha quando os participantes progredirem dentro de 12 meses após a última dose
• Progressão documentada em inibidor de checkpoint anterior ou inelegível para receber inibidor de checkpoint
• Estado de desempenho adequado, órgão e função da medula.
• Mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em praticar abstinência sexual ou usar duas formas de contracepção adequadas.
• Homens com potencial para engravidar não devem ter filhos ou doar esperma durante este estudo e por 6 meses após o último tratamento do estudo

Critério de exclusão:

• Pacientes que fizeram quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas após a inscrição/registro.
• Uso atual ou previsto de outros agentes em investigação durante a participação neste estudo.
• Doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
• Grávida ou lactante (se aplicável).
• Pacientes com metástases cerebrais conhecidas
• Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao TAS 102.
• Pacientes com HIV em terapia anti-retroviral com substratos de timidina quinase, por exemplo, estavudina, zidovudina, telbivudina.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável ou arritmia cardíaca. Em tratamento ativo para malignidade coexistente, com exceção de carcinoma basocelular adequadamente tratado, câncer de pele de células escamosas, câncer de tireoide ou adenocarcinoma de próstata incidental detectado em cistectomia radical