Studie fáze II Lonsurf (TAS-102) u metastatické platiny a rakoviny močového měchýře rezistentní vůči inhibitorům Checkpoint
9. března 2022 aktualizováno: Rahul Parikh
Studie fáze II TAS-102 u metastatické platiny a rakoviny močového měchýře rezistentní vůči inhibitorům Checkpoint
Tato studie hodnotí klinický přínos TAS-102 u účastníků s metastatickým uroteliálním karcinomem, kteří jsou rezistentní na cisplatinu nebo karboplatinu v první linii a inhibitorech kontrolních bodů jako terapii druhé linie.
Všichni účastníci obdrží TAS-102 v orální formě dvakrát denně ve dnech 1-5 a ve dnech 8-12 každého 28denního cyklu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
22
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Spojené státy, 66208
- Nábor
- University of Kansas Cancer Center - Clinical Research Center
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66205
- Nábor
- University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost účastníka porozumět této studii a ochota účastníka podepsat písemný informovaný souhlas.
- Účastníci musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý neresekovatelný nebo metastatický karcinom močového měchýře (uroteliální). Účastníci se smíšenou histologií jsou povoleni, pokud je v patologickém vzorku přítomen karcinom z přechodných buněk.
- Účastníci musí mít měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jednu lézi, kterou lze přesně změřit alespoň v jedné dimenzi
- Zdokumentovaná progrese během nebo během 12 měsíců léčby jedním předchozím režimem obsahujícím platinu nebo nezpůsobilost k podávání režimu obsahujícího platinu. Neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie na bázi platiny bude považována za první linii, pokud účastníci progresi do 12 měsíců od poslední dávky
- Zdokumentovaná progrese na předchozím inhibitoru kontrolního bodu nebo nezpůsobilost k podávání inhibitoru kontrolního bodu
- Přiměřený stav výkonnosti, funkce orgánů a kostní dřeně.
- Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s praktikováním sexuální abstinence nebo s používáním dvou forem přiměřené antikoncepce.
- Muži ve fertilním věku nesmí zplodit dítě nebo darovat sperma během této studie a po dobu 6 měsíců po jejich poslední léčbě ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii do 4 týdnů od zařazení/registrace.
- Současné nebo předpokládané použití jiných zkoumaných látek během účasti na této studii.
- Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.
- Těhotná nebo kojící (pokud existuje).
- Pacienti se známými metastázami v mozku
- Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako TAS 102.
- Pacienti s HIV na antiretrovirové terapii se substráty thymidinkinázy, například stavudinem, zidovudinem, telbivudinem.
- Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris nebo srdeční arytmii. Podstupování aktivní léčby pro koexistující maligní onemocnění s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu štítné žlázy nebo náhodného adenokarcinomu prostaty zjištěného při radikální cystektomii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah TAS-102
|
Účastník si sám perorálně podával 35 miligramů na metr čtvereční (mg/m2) dvakrát denně 1.–5. a 8.–12. den každého 28denního cyklu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinického přínosu (kompletní odpověď + částečná odpověď + stabilní onemocnění)
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Vyhodnoceno na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
|
Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití bez progrese (PFS) mezi účastníky
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Vyhodnoceno na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
|
Až 6 měsíců
|
|
Celková míra odpovědí (ORR) mezi účastníky
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Vyhodnoceno na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
|
Až 12 měsíců
|
|
Celková míra přežití (OS) mezi účastníky
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Vyhodnoceno podle lékařského záznamu
|
Až 12 měsíců
|
|
Celková změna ve výsledcích kvality života uváděných pacienty
Časové okno: Až 26 měsíců
|
Vyhodnoceno podle funkčního hodnocení terapie rakoviny – močový měchýř (FACT-Bl) verze 4 – skóre dotazníku kvality života (QOL)
|
Až 26 měsíců
|
|
Podíl účastníků s nepříznivými a závažnými nežádoucími příhodami stupně 3 nebo vyšším
Časové okno: Až 26 měsíců
|
Vyhodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
Až 26 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rahul Parikh, MD, The University of Kansas Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT-2018-TAS-102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .