Исследование II фазы Lonsurf (TAS-102) при метастатическом раке мочевого пузыря, резистентном к платине и ингибитору контрольной точки

Критерии включения:

• Способность участника понять это исследование и готовность участника подписать письменное информированное согласие.
• Участники должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный неоперабельный или метастатический рак мочевого пузыря (уротелиальный рак). Допускаются участники со смешанной гистологией, если в патологическом образце присутствует переходно-клеточная карцинома.
• У участников должно быть измеримое заболевание, определяемое как минимум одно поражение, которое можно точно измерить хотя бы в одном измерении.
• Задокументированное прогрессирование во время или в течение 12 месяцев после лечения одной предыдущей платиносодержащей схемой или невозможность получения платиносодержащей схемы. Неоадъювантная или адъювантная химиотерапия на основе платины будет считаться первой линией, если у участников прогрессирует в течение 12 месяцев после последней дозы.
• Документально подтвержденное прогрессирование предшествующего ингибитора контрольной точки или невозможность получения ингибитора контрольной точки
• Адекватное состояние работоспособности, функции органов и костного мозга.
• Женщины детородного возраста и мужчины с партнершами детородного возраста должны согласиться практиковать половое воздержание или использовать две формы адекватной контрацепции.
• Мужчины детородного возраста не должны быть отцами или сдавать сперму во время этого исследования и в течение 6 месяцев после их последнего исследуемого лечения.

Критерий исключения:

• Пациенты, прошедшие химиотерапию или лучевую терапию в течение 4 недель после включения/регистрации.
• Текущее или предполагаемое использование других исследуемых агентов во время участия в этом исследовании.
• Психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования.
• Беременность или кормление грудью (если применимо).
• Пациенты с известными метастазами в головной мозг
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, близкими по химическому или биологическому составу к TAS 102.
• Пациенты с ВИЧ, находящиеся на антиретровирусной терапии субстратами тимидинкиназы, например, ставудином, зидовудином, телбивудином.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или сердечную аритмию. Прохождение активного лечения сопутствующего злокачественного новообразования, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного рака, плоскоклеточного рака кожи, рака щитовидной железы или случайной аденокарциномы предстательной железы, обнаруженной при радикальной цистэктомии.