전이성 백금 및 체크포인트 억제제 내성 방광암에서 Lonsurf(TAS-102)의 2상 연구

포함 기준:

• 이 연구를 이해할 수 있는 참가자의 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 참가자의 의지.
• 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 방광(요로상피) 암이 있어야 합니다. 혼합 조직학을 가진 참가자는 병리학적 표본에 이행 세포 암종이 존재하는 한 허용됩니다.
• 참가자는 적어도 하나의 차원에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
• 하나의 이전 백금 함유 요법으로 치료한 후 12개월 이내에 문서화된 진행 또는 백금 함유 요법을 받을 자격이 없음. Neo-adjuvant 또는 adjuvant 백금 기반 화학 요법은 참가자가 마지막 투여 후 12개월 이내에 진행한 경우 1차 요법으로 간주됩니다.
• 이전 체크포인트 억제제에 대한 문서화된 진행 또는 체크포인트 억제제를 받을 자격이 없음
• 적절한 수행 상태, 장기 및 골수 기능.
• 가임 여성과 가임 파트너가 있는 남성은 성적 금욕을 실천하거나 두 가지 형태의 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 가임 가능성이 있는 남성은 이 연구 기간 동안과 마지막 연구 치료 후 6개월 동안 아이를 낳거나 정자를 기증해서는 안 됩니다.

제외 기준:

• 등록/등록 4주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자.
• 이 연구에 참여하는 동안 다른 연구용 제제의 현재 또는 예상되는 사용.
• 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
• 임신 또는 모유 수유(해당되는 경우).
• 뇌 전이가 알려진 환자
• TAS 102와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 스타부딘, 지도부딘, 텔비부딘과 같은 티미딘 키나아제 기질을 이용한 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 HIV 환자.
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병. 적절하게 치료된 기저 세포 암종, 편평 세포 피부암, 갑상선암 또는 근치 방광 절제술에서 발견된 우발적 전립선 선암종을 제외하고 공존하는 악성 종양에 대해 적극적인 치료를 받고 있음