En fase II-studie av Lonsurf (TAS-102) i metastatisk platina- og sjekkpunkthemmer-resistent blærekreft

Inklusjonskriterier:

• Deltagerens evne til å forstå denne studien, og deltakerens vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
• Deltakerne må ha histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert inoperabel eller metastatisk urinblærekreft (urotelial). Deltakere med blandede histologier er tillatt så lenge overgangscellekarsinom er tilstede i den patologiske prøven.
• Deltakerne må ha målbar sykdom, definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon
• Dokumentert progresjon på eller innen 12 måneder etter behandling med ett tidligere platinaholdig regime eller ikke kvalifisert til å motta platinaholdig regime. Neo-adjuvant eller adjuvant platinabasert kjemoterapi vil bli ansett for å være førstelinje når deltakerne utviklet seg innen 12 måneder etter siste dose
• Dokumentert progresjon på tidligere sjekkpunkthemmer eller ikke kvalifisert til å motta sjekkpunkthemmer
• Tilstrekkelig prestasjonsstatus, organ- og margfunksjon.
• Kvinner i fertil alder og menn med partnere i fertil alder må godta å praktisere seksuell avholdenhet, eller å bruke to former for adekvat prevensjon.
• Menn i fertil alder må ikke få barn eller donere sæd mens de er på denne studien og i 6 måneder etter deres siste studiebehandling

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har fått cellegift eller strålebehandling innen 4 uker etter innmelding/registrering.
• Nåværende eller forventet bruk av andre undersøkelsesmidler mens du deltar i denne studien.
• Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
• Gravid eller ammer (hvis aktuelt).
• Pasienter med kjente hjernemetastaser
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som TAS 102.
• Pasienter med HIV på antiretroviral terapi med thymidinkinasesubstrater, for eksempel stavudin, zidovudin, telbivudin.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi. Gjennomgår aktiv behandling for en sameksisterende malignitet med unntak av tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom, plateepitelkreft, skjoldbruskkjertelkreft eller tilfeldig prostataadenokarsinom oppdaget ved radikal cystektomi