Vaiheen II tutkimus Lonsurfista (TAS-102) metastasoituneessa platina- ja Checkpoint-inhibiittoriresistentissä virtsarakon syövässä
keskiviikko 9. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Rahul Parikh
Toisen vaiheen tutkimus TAS-102:sta metastasoituneessa platina- ja Checkpoint-inhibiittoriresistentissä virtsarakon syövässä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan TAS-102:n kliinistä hyötyä osallistujille, joilla on metastaattinen uroteelisyövä ja jotka ovat resistenttejä sisplatiinille tai karboplatiinille etulinjan ja tarkistuspisteen estäjille toisen linjan hoitona.
Kaikki osallistujat saavat TAS-102:n suullisessa muodossa kahdesti päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-5 ja päivinä 8-12.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
22
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66208
- Rekrytointi
- University of Kansas Cancer Center - Clinical Research Center
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- Rekrytointi
- University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan kyky ymmärtää tämä tutkimus ja osallistujan halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Osallistujilla on oltava histologisesti tai sytologisesti varmistettu paikallisesti edennyt ei-leikkauksellinen tai metastaattinen virtsarakon (uroteelisyöpä). Osallistujat, joilla on sekoitettu histologia, ovat sallittuja niin kauan kuin patologisessa näytteessä on siirtymävaiheen solusyöpä.
- Osallistujilla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa
- Dokumentoitu eteneminen yhden aikaisemman platinaa sisältävän hoito-ohjelman aikana tai 12 kuukauden sisällä sen jälkeen tai ei kelpaa saamaan platinaa sisältävää hoitoa. Neoadjuvantti tai adjuvantti platinapohjainen kemoterapia katsotaan ensisijaiseksi, kun osallistujat ovat edistyneet 12 kuukauden sisällä viimeisestä annoksesta
- Dokumentoitu eteneminen aiemman tarkistuspisteen estäjän tai ei kelpaa saamaan tarkistuspisteen estäjää
- Riittävä suorituskyky, elinten ja ytimen toiminta.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä, on suostuttava harjoittamaan seksuaalista pidättymistä tai käyttämään kahta riittävää ehkäisyä.
- Hedelmällisessä iässä olevat miehet eivät saa synnyttää lasta tai luovuttaa siittiöitä tämän tutkimuksen aikana ja 6 kuukauteen viimeisen tutkimushoidon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
- Muiden tutkimusaineiden nykyinen tai odotettu käyttö tähän tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
- Raskaana oleva tai imettävä (tarvittaessa).
- Potilaat, joilla tunnetaan aivometastaaseja
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin TAS 102.
- HIV-potilaat, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa tymidiinikinaasisubstraateilla, esimerkiksi stavudiinilla, tsidovudiinilla, telbivudiinilla.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö. Aktiivisessa hoidossa samanaikaisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolusyöpää, okasolusyöpää, kilpirauhassyöpää tai satunnaista eturauhasen adenokarsinoomaa, joka on havaittu radikaalissa kystectomiassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio TAS-102
|
Osallistuja annettiin itse suun kautta 35 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m2) kahdesti päivässä päivät 1–5 ja 8–12 joka 28 päivän syklissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen hyötysuhde (täydellinen vaste + osittainen vaste + vakaa sairaus)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Arvioitu vasteen arviointiperusteiden mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival rate (PFS) osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Arvioitu vasteen arviointiperusteiden mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Osallistujien kokonaisvastausprosentti (ORR).
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Arvioitu vasteen arviointiperusteiden mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Osallistujien kokonaiseloonjäämisprosentti (OS).
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Arvioitu sairauskertomuksen mukaan
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Potilaiden raportoimien elämänlaadun tulosten yleinen muutos
Aikaikkuna: Jopa 26 kuukautta
|
Arvioitu syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin mukaan - Virtsarakko (FACT-Bl) versio 4 - Elämänlaatukyselyn (QOL) pisteet
|
Jopa 26 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on luokka 3 tai korkeampi haitallisia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 26 kuukautta
|
Arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v5.0 mukaan
|
Jopa 26 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rahul Parikh, MD, The University of Kansas Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT-2018-TAS-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .