Eine Phase-II-Studie mit Lonsurf (TAS-102) bei metastasiertem Platin- und Checkpoint-Inhibitor-resistentem Blasenkrebs

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit des Teilnehmers, diese Studie zu verstehen, und Bereitschaft des Teilnehmers, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• Die Teilnehmer müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten lokal fortgeschrittenen, inoperablen oder metastasierten Harnblasenkrebs (Urothelkrebs) haben. Teilnehmer mit gemischten Histologien sind zugelassen, solange in der pathologischen Probe ein Übergangszellkarzinom vorliegt.
• Die Teilnehmer müssen eine messbare Krankheit haben, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension genau gemessen werden kann
• Dokumentierte Progression bei oder innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlung mit einem früheren platinhaltigen Regime oder nicht berechtigt, ein platinhaltiges Regime zu erhalten. Eine neoadjuvante oder adjuvante platinbasierte Chemotherapie gilt als Erstlinientherapie, wenn die Teilnehmer innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Dosis Fortschritte machten
• Dokumentierte Progression unter vorherigem Checkpoint-Inhibitor oder kein Anspruch auf Checkpoint-Inhibitor
• Angemessener Leistungsstatus, Organ- und Markfunktion.
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit gebärfähigen Partnern müssen sich bereit erklären, sexuelle Abstinenz zu praktizieren oder zwei Formen der angemessenen Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Männer im gebärfähigen Alter dürfen während dieser Studie und für 6 Monate nach ihrer letzten Studienbehandlung kein Kind zeugen oder Sperma spenden

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung/Registrierung eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben.
• Aktuelle oder erwartete Verwendung anderer Prüfsubstanzen während der Teilnahme an dieser Studie.
• Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Schwanger oder stillend (falls zutreffend).
• Patienten mit bekannten Hirnmetastasen
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie TAS 102 zurückzuführen sind.
• Patienten mit HIV unter antiretroviraler Therapie mit Thymidinkinase-Substraten, z. B. Stavudin, Zidovudin, Telbivudin.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen. Sich einer aktiven Behandlung für eine gleichzeitig bestehende bösartige Erkrankung unterziehen, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzellkarzinoms, Plattenepithelkarzinoms der Haut, Schilddrüsenkrebs oder eines zufälligen Adenokarzinoms der Prostata, das bei einer radikalen Zystektomie entdeckt wurde