Un estudio de fase II de Lonsurf (TAS-102) en platino metastásico y cáncer de vejiga resistente a inhibidores de puntos de control

Criterios de inclusión:

• Capacidad del participante para comprender este estudio y voluntad del participante para firmar un consentimiento informado por escrito.
• Los participantes deben tener cáncer de vejiga urinaria (urotelial) no resecable o metastásico localmente avanzado confirmado histológica o citológicamente. Se permiten participantes con histologías mixtas siempre que el carcinoma de células de transición esté presente en la muestra patológica.
• Los participantes deben tener una enfermedad medible, definida como al menos una lesión que pueda medirse con precisión en al menos una dimensión.
• Progresión documentada en o dentro de los 12 meses de tratamiento con un régimen previo que contiene platino o no es elegible para recibir un régimen que contiene platino. La quimioterapia neoadyuvante o adyuvante basada en platino se considerará de primera línea cuando los participantes progresaron dentro de los 12 meses posteriores a la última dosis.
• Progresión documentada en el inhibidor del punto de control anterior o no elegible para recibir el inhibidor del punto de control
• Estado funcional adecuado, función de órganos y médula.
• Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas en edad fértil deben aceptar practicar la abstinencia sexual o utilizar dos métodos anticonceptivos adecuados.
• Los hombres en edad fértil no deben engendrar un hijo ni donar esperma mientras participen en este estudio y durante los 6 meses posteriores a su último tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción/registro.
• Uso actual o previsto de otros agentes en investigación durante la participación en este estudio.
• Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Embarazada o en período de lactancia (si corresponde).
• Pacientes con metástasis cerebrales conocidas
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a TAS 102.
• Pacientes con VIH en terapia antirretroviral con sustratos de timidina quinasa, por ejemplo, estavudina, zidovudina, telbivudina.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca. Someterse a un tratamiento activo para una neoplasia maligna coexistente con la excepción de carcinoma de células basales, cáncer de piel de células escamosas, cáncer de tiroides o adenocarcinoma de próstata incidentalmente tratados adecuadamente detectados en una cistectomía radical