Uno studio di fase II su Lonsurf (TAS-102) nel carcinoma della vescica metastatico e resistente agli inibitori del checkpoint
9 marzo 2022 aggiornato da: Rahul Parikh
Uno studio di fase II su TAS-102 nel carcinoma della vescica metastatico e resistente agli inibitori del checkpoint
Questo studio valuta il beneficio clinico di TAS-102 nei partecipanti con carcinoma uroteliale metastatico che sono resistenti al cisplatino o al carboplatino in prima linea e agli inibitori del checkpoint come terapia di seconda linea.
Tutti i partecipanti riceveranno TAS-102 in forma orale due volte al giorno nei giorni 1-5 e nei giorni 8-12 di ogni ciclo di 28 giorni.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
22
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kansas
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Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66208
- Reclutamento
- University of Kansas Cancer Center - Clinical Research Center
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66205
- Reclutamento
- University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità del partecipante di comprendere questo studio e disponibilità del partecipante a firmare un consenso informato scritto.
- - I partecipanti devono avere un cancro della vescica urinaria (uroteliale) localmente avanzato non resecabile o metastatico confermato istologicamente o citologicamente. I partecipanti con istologie miste sono consentiti purché nel campione patologico sia presente carcinoma a cellule transizionali.
- I partecipanti devono avere una malattia misurabile, definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione
- Progressione documentata durante o entro 12 mesi dal trattamento con un precedente regime contenente platino o non idoneo a ricevere un regime contenente platino. La chemioterapia neo-adiuvante o adiuvante a base di platino sarà considerata di prima linea quando i partecipanti hanno progredito entro 12 mesi dall'ultima dose
- Progressione documentata su un precedente inibitore del checkpoint o non idoneo a ricevere un inibitore del checkpoint
- Adeguato performance status, funzione degli organi e del midollo.
- Le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile devono accettare di praticare l'astinenza sessuale o di utilizzare due forme di contraccezione adeguate.
- Gli uomini in età fertile non devono generare un figlio o donare sperma durante questo studio e per 6 mesi dopo l'ultimo trattamento in studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane dall'arruolamento/registrazione.
- Uso attuale o previsto di altri agenti sperimentali durante la partecipazione a questo studio.
- Malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio.
- Incinta o allattamento (se applicabile).
- Pazienti con metastasi cerebrali note
- Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a TAS 102.
- Pazienti con HIV in terapia antiretrovirale con substrati di timidina chinasi, ad esempio stavudina, zidovudina, telbivudina.
- Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o aritmia cardiaca. Sottoporsi a trattamento attivo per un tumore maligno coesistente ad eccezione del carcinoma basocellulare adeguatamente trattato, del carcinoma cutaneo a cellule squamose, del carcinoma tiroideo o dell'adenocarcinoma prostatico incidentale rilevato alla cistectomia radicale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento TAS-102
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Partecipante auto-somministrato per via orale a 35 milligrammi per metro quadrato (mg/m2) due volte al giorno Giorni 1-5 e 8-12 di ogni ciclo di 28 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di beneficio clinico (risposta completa + risposta parziale + malattia stabile)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Valutato in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
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Fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) tra i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Valutato in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
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Fino a 6 mesi
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Tasso di risposta globale (ORR) tra i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Valutato in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
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Fino a 12 mesi
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Tasso di sopravvivenza globale (OS) tra i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Valutato per cartella clinica
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Fino a 12 mesi
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Cambiamento generale degli esiti della qualità della vita riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 26 mesi
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Valutato in base alla valutazione funzionale della terapia del cancro - Vescica (FACT-Bl) versione 4 - punteggi del questionario sulla qualità della vita (QOL)
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Fino a 26 mesi
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Proporzione di partecipanti con eventi avversi gravi e avversi di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Fino a 26 mesi
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Valutato in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
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Fino a 26 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rahul Parikh, MD, The University of Kansas Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 gennaio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
3 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT-2018-TAS-102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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