Een fase II-studie van Lonsurf (TAS-102) bij uitgezaaide platina- en checkpointremmer-resistente blaaskanker

Inclusiecriteria:

• Het vermogen van de deelnemer om deze studie te begrijpen en de bereidheid van de deelnemer om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
• Deelnemers moeten histologisch of cytologisch bevestigde lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde urineblaaskanker (urotheel) hebben. Deelnemers met gemengde histologieën zijn toegestaan ​​zolang er overgangscelcarcinoom aanwezig is in het pathologische monster.
• Deelnemers moeten een meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie
• Gedocumenteerde progressie tijdens of binnen 12 maanden na behandeling met een eerder platinabevattend regime of niet in aanmerking komen voor een platinabevattend regime. Neo-adjuvante of adjuvante chemotherapie op basis van platina wordt als eerstelijnsbehandeling beschouwd wanneer de deelnemers binnen 12 maanden na de laatste dosis progressie vertoonden
• Gedocumenteerde progressie op eerdere checkpoint-remmer of niet in aanmerking komen voor check-point-remmer
• Adequate prestatiestatus, orgaan- en beenmergfunctie.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen seksuele onthouding te beoefenen of twee vormen van adequate anticonceptie te gebruiken.
• Mannen in de vruchtbare leeftijd mogen tijdens deze studie en gedurende 6 maanden na hun laatste studiebehandeling geen kind verwekken of sperma doneren

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die binnen 4 weken na inschrijving/registratie chemotherapie of radiotherapie hebben gehad.
• Huidig ​​of verwacht gebruik van andere onderzoeksagentia tijdens deelname aan dit onderzoek.
• Psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• Zwanger of borstvoeding (indien van toepassing).
• Patiënten met bekende hersenmetastasen
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als TAS 102.
• HIV-patiënten die antiretrovirale therapie ondergaan met thymidinekinasesubstraten, bijvoorbeeld stavudine, zidovudine, telbivudine.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris of hartritmestoornissen. Actieve behandeling ondergaan voor een gelijktijdig bestaande maligniteit, met uitzondering van adequaat behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelkanker, schildklierkanker of incidenteel adenocarcinoom van de prostaat ontdekt bij radicale cystectomie