CKD-351の有効性と安全性を評価する臨床研究
2018年11月30日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
原発性開放隅角緑内障または高眼圧症患者におけるCKD-351の有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、実薬対照、並行設計、第3相試験
この研究の目的は、CKD-351 の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
原発性開放隅角緑内障または高眼圧症患者におけるCKD-351の有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、実薬対照、並行設計、第3相試験。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
384
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jongno
-
Seoul、Jongno、大韓民国
- Seoul National University Hosipital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上
- -原発性開放隅角緑内障または高眼圧症の被験者
- -インフォームドコンセントフォームに自発的に署名する被験者
除外基準:
- -Visit 1およびVisit 2（AM 09:00）で複数の目でIOP（眼内圧）≥35 mmHgの被験者
- -訪問2で選択された評価眼の最大矯正視力が0.3以下の被験者
単眼または両眼で以下の診断を受けた者
- 急性または慢性閉塞隅角緑内障
- 二次緑内障
- 偽剥離 緑内障
- 血管新生緑内障
- アファキア
- ファコシスト嚢破れた眼内レンズ
- -重大な眼の症状/徴候（膿瘍、複視）または重度の視野障害（平均偏差≥-25dB）のある被験者
- 重度のドライアイ症候群または進行性網膜疾患（網膜変性、糖尿病網膜症、網膜剥離、黄斑浮腫）のある方
- -過去3か月以内に炎症性/感染性眼疾患および活動性眼疾患を患っている被験者
以下の病歴がある者
- -過去6か月間に眼の外傷の重大な病歴がある被験者、または外科的眼科手術を受けた被験者
- -過去1か月以内に局所または全身ステロイドを投与された被験者
- -研究中にコンタクトレンズを着用する必要がある被験者
- -研究中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性
- -気管支喘息または病歴のある被験者
- -重度の腎障害のある被験者（スクリーニング時のクレアチニンクリアランス<30 ml /分）または高塩素酸アシドーシス
- -無作為化前の1か月以内に他の治験薬を受け取った被験者
- 治験責任医師の判断により治験に参加できない者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ラタノプロスト
|
一日一回
一日一回
1日2回
一日に三回
|
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実験的：CKD-351
ラタノプロスト+D930
|
1日2回
他の名前：
一日に三回
|
|
アクティブコンパレータ：D930
|
一日に三回
一日一回
1日2回
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースラインと比較した12週間での平均眼圧の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースライン、12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインと比較した4週間、8週間での平均眼圧の変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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ベースライン、4週間、8週間
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測定時間による眼圧の変化
時間枠：4週間、8週間、12週間
|
測定時間による眼圧変動
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4週間、8週間、12週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療に関連した有害事象を起こした参加者の数によって評価された安全性
時間枠：24週間まで
|
24週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：KiHo Park、Seoul National University Hosipital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年12月7日
一次修了 (予想される)
2022年2月28日
研究の完了 (予想される)
2022年5月30日
試験登録日
最初に提出
2018年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月30日
最初の投稿 (実際)
2018年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月30日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。