Um estudo clínico para avaliar a eficácia e a segurança do CKD-351
30 de novembro de 2018 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Controle Ativo, Projeto Paralelo, Fase 3 para Avaliar a Eficácia e Segurança do CKD-351 em Pacientes com Glaucoma Primário de Ângulo Aberto ou Hipertensão Ocular
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do CKD-351.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, projeto paralelo, estudo de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do CKD-351 em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
384
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jongno
-
Seoul, Jongno, Republica da Coréia
- Seoul National University Hosipital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 19 anos de idade
- Indivíduos com Glaucoma Primário de Ângulo Aberto ou Hipertensão Ocular
- Sujeitos que assinam um formulário de consentimento informado voluntariamente
Critério de exclusão:
- Indivíduos com PIO (Pressão Intraocular) ≥35 mmHg na Visita 1 e Visita 2 (AM 09:00) em mais de um olho
- Indivíduos com acuidade visual corrigida máxima ≤ 0,3 no olho de avaliação selecionado na Visita 2
Indivíduos que foram diagnosticados como abaixo com monocular ou ambos os olhos
- Glaucoma de ângulo fechado agudo ou crônico
- Glaucoma Secundário
- Pseudoexfoliação Glaucoma
- Glaucoma Neovascular
- Aphakia
- Lente intraocular rasgada capsular facocisto
- Indivíduos com sintomas/sinais oculares significativos (abscessos, diplopia) ou deficiência de campo visual grave (desvio médio ≥ -25dB)
- Indivíduos com síndrome do olho seco grave ou doença progressiva da retina (degeneração da retina, retinopatia diabética, descolamento da retina, edema macular)
- Indivíduos com doença ocular inflamatória/infecciosa e doença ocular ativa nos últimos 3 meses
Indivíduos com histórico médico após
- Indivíduos com história significativa de trauma ocular durante os últimos 6 meses, ou que foram submetidos a cirurgia oftalmológica cirúrgica
- Indivíduos que receberam esteroides tópicos ou sistêmicos nos últimos 1 mês
- Indivíduos que usaram precisam usar lentes de contato durante o estudo
- Mulheres que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar durante o estudo
- Indivíduos com asma brônquica ou história
- Indivíduos com insuficiência renal grave (depuração de creatinina <30 ml/min na triagem) ou acidose hiperclorêmica
- Indivíduos que receberam qualquer outro produto experimental dentro de 1 mês antes da randomização
- Indivíduos impossíveis de participar do ensaio clínico por decisão do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Latanoprosta
|
uma vez por dia
uma vez por dia
duas vezes ao dia
três vezes ao dia
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Experimental: CKD-351
Latanoprosta+D930
|
duas vezes ao dia
Outros nomes:
três vezes ao dia
|
|
Comparador Ativo: D930
|
três vezes ao dia
uma vez por dia
duas vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração na pressão intraocular média em 12 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, 12 semanas
|
Linha de base, 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na pressão intraocular média em 4 semanas, 8 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
|
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
|
|
|
Mudanças na pressão intraocular por tempo de medição
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
Variação da PIO por tempo de medição
|
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança avaliada pelo número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: até 24 semanas
|
até 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: KiHo Park, Seoul National University Hosipital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
7 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 171GLC18006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .