Une étude clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CKD-351
30 novembre 2018 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, à contrôle actif, à conception parallèle, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CKD-351 chez les patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert ou d'hypertension oculaire
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du CKD-351.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, à contrôle actif, de conception parallèle, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CKD-351 chez les patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
384
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jongno
-
Seoul, Jongno, Corée, République de
- Seoul National University Hosipital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 19 ans
- Sujets atteints de glaucome primaire à angle ouvert ou d'hypertension oculaire
- Sujets qui signent volontairement un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Sujets avec IOP (pression intraoculaire) ≥ 35 mmHg lors de la visite 1 et de la visite 2 (AM 09:00) à plus d'un œil
- Sujets avec une acuité visuelle corrigée maximale ≤ 0,3 dans l'œil d'évaluation sélectionné lors de la visite 2
Sujets qui ont été diagnostiqués comme ci-dessous avec monoculaire ou les deux yeux
- Glaucome à angle fermé aigu ou chronique
- Glaucome secondaire
- Glaucome de pseudo-exfoliation
- Glaucome néovasculaire
- Aphaquie
- Lentille intraoculaire déchirée capsulaire du phacocyste
- Sujets présentant des symptômes/signes oculaires importants (abcès, diplopie) ou une déficience grave du champ visuel (écart moyen ≥ -25 dB)
- Sujets atteints du syndrome de l'œil sec sévère ou d'une maladie rétinienne progressive (dégénérescence rétinienne, rétinopathie diabétique, décollement de la rétine, œdème maculaire)
- Sujets atteints d'une maladie oculaire inflammatoire/infectieuse et d'une maladie oculaire active au cours des 3 derniers mois
Les sujets qui ont des antécédents médicaux après
- Sujets ayant des antécédents significatifs de traumatisme oculaire au cours des 6 derniers mois, ou ayant subi une chirurgie ophtalmique chirurgicale
- Sujets ayant reçu des stéroïdes topiques ou systémiques au cours des 1 derniers mois
- Les sujets qui portaient doivent porter des lentilles de contact pendant l'étude
- Femmes qui allaitent, sont enceintes ou planifient une grossesse pendant l'étude
- Sujets souffrant d'asthme bronchique ou d'antécédents
- Sujets présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min au dépistage) ou une acidose hyperchlorémique
- Sujets ayant reçu tout autre produit expérimental dans le mois précédant la randomisation
- Sujets impossibles qui participent à l'essai clinique par décision de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Latanoprost
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une fois par jour
une fois par jour
deux fois par jour
trois fois par jour
|
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Expérimental: CKD-351
Latanoprost+D930
|
deux fois par jour
Autres noms:
trois fois par jour
|
|
Comparateur actif: D930
|
trois fois par jour
une fois par jour
deux fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement de la pression intraoculaire moyenne à 12 semaines par rapport à la valeur initiale
Délai: Base de référence, 12 semaines
|
Base de référence, 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la pression intraoculaire moyenne à 4 semaines, 8 semaines par rapport à la valeur initiale
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
|
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
|
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Modifications de la pression intraoculaire en fonction du temps de mesure
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
|
Variation de la PIO en fonction du temps de mesure
|
4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Innocuité évaluée par le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: jusqu'à 24 semaines
|
jusqu'à 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: KiHo Park, Seoul National University Hosipital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
7 décembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
28 février 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2018
Première publication (Réel)
3 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 171GLC18006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .