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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CKD-351

30. November 2018 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie mit parallelem Design zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CKD-351 bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CKD-351.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie mit parallelem Design zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CKD-351 bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

384

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jongno
      • Seoul, Jongno, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hosipital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mehr als 19 Jahre alt
  2. Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie
  3. Probanden, die bereitwillig eine Einwilligungserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit IOP (Augeninnendruck) ≥ 35 mmHg bei Besuch 1 und Besuch 2 (AM 09:00) an mehr als einem Auge
  2. Probanden mit einer maximal korrigierten Sehschärfe von ≤ 0,3 im ausgewählten Bewertungsauge bei Besuch 2

  3. Probanden, bei denen wie folgt diagnostiziert wurde, mit monokularem oder beiden Augen

    • Akute oder chronische Engwinkelglaukom
    • Sekundäres Glaukom
    • Pseudoexfoliationsglaukom
    • Neovaskuläres Glaukom
    • Aphakie
    • Phakozystenkapsel zerrissene Intraokularlinse
  4. Personen mit signifikanten Augensymptomen/-zeichen (Abszesse, Diplopie) oder schwerer Gesichtsfeldbeeinträchtigung (mittlere Abweichung ≥ -25 dB)
  5. Patienten mit schwerem Syndrom des trockenen Auges oder fortschreitender Netzhauterkrankung (Netzhautdegeneration, diabetische Retinopathie, Netzhautablösung, Makulaödem)
  6. Probanden mit entzündlicher/infektiöser Augenerkrankung und aktiver Augenerkrankung innerhalb der letzten 3 Monate

  7. Probanden, die eine Krankengeschichte haben

    • Probanden mit signifikantem Augentrauma in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten oder die sich einer chirurgischen Augenoperation unterzogen haben
    • Probanden, die innerhalb der letzten 1 Monate topische oder systemische Steroide erhalten haben
  8. Probanden, die Kontaktlinsen trugen, müssen während der Studie Kontaktlinsen tragen
  9. Frauen, die während der Studie stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  10. Patienten mit Bronchialasthma oder Vorgeschichte
  11. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min beim Screening) oder hyperchlorämischer Azidose
  12. Probanden, die innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung ein anderes Prüfprodukt erhalten haben
  13. Unmögliche Probanden, die aufgrund der Entscheidung des Prüfers an einer klinischen Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Latanoprost
Arzneimittel: Latanoprost
einmal am Tag
Arzneimittel: Placebo von CKD-351
einmal am Tag
Arzneimittel: Placebo von CKD-351
zweimal am Tag
Arzneimittel: Placebo von D930
dreimal pro Tag
Experimental: CKD-351
Latanoprost+D930
Arzneimittel: CKD-351
zweimal am Tag
Andere Namen:
  • Latanoprost+D930
Arzneimittel: D930
dreimal pro Tag
Aktiver Komparator: D930
Arzneimittel: D930
dreimal pro Tag
Arzneimittel: Placebo von CKD-351
einmal am Tag
Arzneimittel: Placebo von CKD-351
zweimal am Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des mittleren Augeninnendrucks nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Grundlinie, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren Augeninnendrucks nach 4 Wochen, 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Änderungen des Augeninnendrucks nach Messzeit
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
IOD-Variation nach Messzeit
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: KiHo Park, Seoul National University Hosipital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

7. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 171GLC18006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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