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Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di CKD-351

30 novembre 2018 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, disegno parallelo, studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di CKD-351 nei pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di CKD-351.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato attivo, con disegno parallelo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di CKD-351 nei pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

384

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jongno
      • Seoul, Jongno, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hosipital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Più di 19 anni
  2. Soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare
  3. Soggetti che sottoscrivono volontariamente un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con IOP (pressione intraoculare) ≥35 mmHg alla visita 1 e alla visita 2 (AM 09:00) in più di un occhio
  2. Soggetti con un'acuità visiva corretta massima ≤ 0,3 nell'occhio di valutazione selezionato alla Visita 2

  3. Soggetti che sono stati diagnosticati come di seguito con monoculare o entrambi gli occhi

    • Glaucoma acuto o cronico ad angolo chiuso
    • Glaucoma secondario
    • Glaucoma da pseudoesfoliazione
    • Glaucoma neovascolare
    • Afachia
    • Lente intraoculare lacerata capsulare di facocisti
  4. Soggetti con sintomi/segni oculari significativi (ascessi, diplopia) o grave compromissione del campo visivo (deviazione media ≥ -25 dB)
  5. Soggetti con sindrome dell'occhio secco grave o malattia retinica progressiva (degenerazione retinica, retinopatia diabetica, distacco di retina, edema maculare)
  6. Soggetti con malattia oculare infiammatoria/infettiva e malattia oculare attiva negli ultimi 3 mesi

  7. Soggetti che hanno una storia medica al seguito

    • - Soggetti con storia significativa di trauma oculare negli ultimi 6 mesi o sottoposti a chirurgia oftalmica chirurgica
    • Soggetti che hanno ricevuto steroidi topici o sistemici negli ultimi 1 mesi
  8. I soggetti che indossavano devono indossare lenti a contatto durante lo studio
  9. Donne che allattano, sono incinte o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
  10. Soggetti con asma bronchiale o anamnesi
  11. Soggetti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min allo screening) o acidosi ipercloremica
  12. Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi altro prodotto sperimentale entro 1 mese prima della randomizzazione
  13. Soggetti impossibili che partecipano alla sperimentazione clinica per decisione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Latanoprost
Droga: Latanoprost
una volta al giorno
Droga: Placebo di CKD-351
una volta al giorno
Droga: Placebo di CKD-351
due volte al giorno
Droga: Placebo di D930
tre volte al giorno
Sperimentale: CKD-351
Latanoprost+D930
Droga: CKD-351
due volte al giorno
Altri nomi:
  • Latanoprost+D930
Droga: D930
tre volte al giorno
Comparatore attivo: D930
Droga: D930
tre volte al giorno
Droga: Placebo di CKD-351
una volta al giorno
Droga: Placebo di CKD-351
due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della pressione intraoculare media a 12 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Basale, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione intraoculare media a 4 settimane, 8 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Variazioni della pressione intraoculare in base al tempo di misurazione
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Variazione IOP in base al tempo di misurazione
4 settimane, 8 settimane, 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza valutata per numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: KiHo Park, Seoul National University Hosipital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

7 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 171GLC18006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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