Kliininen tutkimus CKD-351:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi
perjantai 30. marraskuuta 2018 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti ohjattu, rinnakkaissuunnittelu, vaiheen 3 koe CKD-351:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi primaarisessa avokulmaglaukoomassa tai silmähypertensiopotilaissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CKD-351:n tehoa ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaissuunnittelu, vaiheen 3 tutkimus CKD-351:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi primaarisella avoimen kulman glaukoomalla tai silmän hypertensiota sairastavilla potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
384
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jongno
-
Seoul, Jongno, Korean tasavalta
- Seoul National University Hosipital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 19-vuotias
- Potilaat, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio
- Koehenkilöt, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen mielellään
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden silmänsisäinen paine on ≥35 mmHg käynnillä 1 ja käynnillä 2 (AM 09:00) useammalla kuin yhdellä silmällä
- Koehenkilöt, joiden suurin korjattu näöntarkkuus on ≤ 0,3 valitussa arviointisilmässä käynnillä 2
Koehenkilöt, joilla diagnosoitiin alla kuvatulla tavalla monokulaarinen tai molemmat silmät
- Akuutti tai krooninen suljetun kulman glaukooma
- Toissijainen glaukooma
- Pseudoeksfoliaatioglaukooma
- Neovaskulaarinen glaukooma
- Aphakia
- Phacocyst kapseli repeytynyt intraokulaarinen linssi
- Potilaat, joilla on merkittäviä silmäoireita/-merkkejä (paiseet, kaksoisnäyte) tai vakava näkökentän heikkeneminen (keskimääräinen poikkeama ≥ -25 dB)
- Potilaat, joilla on vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä tai etenevä verkkokalvosairaus (verkkokalvon rappeuma, diabeettinen retinopatia, verkkokalvon irtauma, silmänpohjan turvotus)
- Koehenkilöt, joilla on tulehduksellinen/tarttuva silmäsairaus ja aktiivinen silmäsairaus viimeisen 3 kuukauden aikana
Koehenkilöt, joilla on seuraava sairaushistoria
- Potilaat, joilla on ollut merkittävä silmävamma viimeisen 6 kuukauden aikana tai joille on tehty kirurginen silmäleikkaus
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet paikallisia tai systeemisiä steroideja viimeisen kuukauden aikana
- Koehenkilöiden, jotka käyttivät piilolinssejä, on käytettävä tutkimuksen aikana
- Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla on keuhkoastma tai anamneesi
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min seulonnassa) tai hyperkloreeminen asidoosi
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa muuta tutkimusvalmistetta kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Kliiniseen tutkimukseen osallistuvat mahdottomat tutkijan päätöksellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Latanoprosti
|
kerran päivässä
kerran päivässä
kahdesti päivässä
kolme kertaa päivässä
|
|
Kokeellinen: CKD-351
Latanoprost+D930
|
kahdesti päivässä
Muut nimet:
kolme kertaa päivässä
|
|
Active Comparator: D930
|
kolme kertaa päivässä
kerran päivässä
kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräisen silmänpaineen muutos 12 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen silmänpaineen muutos 4 viikon kohdalla, 8 viikon kuluttua lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
|
Silmänpaineen muutokset mittausajan mukaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
IOP-vaihtelu mittausajan mukaan
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus arvioitiin niiden osallistujien lukumäärän mukaan, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: KiHo Park, Seoul National University Hosipital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 171GLC18006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .