Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus CKD-351:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi

perjantai 30. marraskuuta 2018 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti ohjattu, rinnakkaissuunnittelu, vaiheen 3 koe CKD-351:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi primaarisessa avokulmaglaukoomassa tai silmähypertensiopotilaissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CKD-351:n tehoa ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaissuunnittelu, vaiheen 3 tutkimus CKD-351:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi primaarisella avoimen kulman glaukoomalla tai silmän hypertensiota sairastavilla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

384

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Jongno
      • Seoul, Jongno, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hosipital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 19-vuotias
  2. Potilaat, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio
  3. Koehenkilöt, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen mielellään

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden silmänsisäinen paine on ≥35 mmHg käynnillä 1 ja käynnillä 2 (AM 09:00) useammalla kuin yhdellä silmällä
  2. Koehenkilöt, joiden suurin korjattu näöntarkkuus on ≤ 0,3 valitussa arviointisilmässä käynnillä 2

  3. Koehenkilöt, joilla diagnosoitiin alla kuvatulla tavalla monokulaarinen tai molemmat silmät

    • Akuutti tai krooninen suljetun kulman glaukooma
    • Toissijainen glaukooma
    • Pseudoeksfoliaatioglaukooma
    • Neovaskulaarinen glaukooma
    • Aphakia
    • Phacocyst kapseli repeytynyt intraokulaarinen linssi
  4. Potilaat, joilla on merkittäviä silmäoireita/-merkkejä (paiseet, kaksoisnäyte) tai vakava näkökentän heikkeneminen (keskimääräinen poikkeama ≥ -25 dB)
  5. Potilaat, joilla on vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä tai etenevä verkkokalvosairaus (verkkokalvon rappeuma, diabeettinen retinopatia, verkkokalvon irtauma, silmänpohjan turvotus)
  6. Koehenkilöt, joilla on tulehduksellinen/tarttuva silmäsairaus ja aktiivinen silmäsairaus viimeisen 3 kuukauden aikana

  7. Koehenkilöt, joilla on seuraava sairaushistoria

    • Potilaat, joilla on ollut merkittävä silmävamma viimeisen 6 kuukauden aikana tai joille on tehty kirurginen silmäleikkaus
    • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet paikallisia tai systeemisiä steroideja viimeisen kuukauden aikana
  8. Koehenkilöiden, jotka käyttivät piilolinssejä, on käytettävä tutkimuksen aikana
  9. Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  10. Potilaat, joilla on keuhkoastma tai anamneesi
  11. Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min seulonnassa) tai hyperkloreeminen asidoosi
  12. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa muuta tutkimusvalmistetta kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  13. Kliiniseen tutkimukseen osallistuvat mahdottomat tutkijan päätöksellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Latanoprosti
Lääke: Latanoprosti
kerran päivässä
Lääke: CKD-351:n lumelääke
kerran päivässä
Lääke: CKD-351:n lumelääke
kahdesti päivässä
Lääke: Placebo D930:sta
kolme kertaa päivässä
Kokeellinen: CKD-351
Latanoprost+D930
Lääke: CKD-351
kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Latanoprost+D930
Lääke: D930
kolme kertaa päivässä
Active Comparator: D930
Lääke: D930
kolme kertaa päivässä
Lääke: CKD-351:n lumelääke
kerran päivässä
Lääke: CKD-351:n lumelääke
kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen silmänpaineen muutos 12 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
Lähtötilanne, 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen silmänpaineen muutos 4 viikon kohdalla, 8 viikon kuluttua lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Silmänpaineen muutokset mittausajan mukaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
IOP-vaihtelu mittausajan mukaan
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioitiin niiden osallistujien lukumäärän mukaan, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Tutkijat

  • Päätutkija: KiHo Park, Seoul National University Hosipital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 171GLC18006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio

Kliiniset tutkimukset CKD-351

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa