Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CKD-351

30. listopadu 2018 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně řízená, paralelní design, studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CKD-351 u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost CKD-351.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, paralelní design, studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CKD-351 u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

384

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jongno
      • Seoul, Jongno, Korejská republika
        • Seoul National University Hosipital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Více než 19 let
  2. Subjekty, které mají primární glaukom s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzi
  3. Subjekty, které dobrovolně podepíší informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s IOP (nitroočním tlakem) ≥35 mmHg při návštěvě 1 a návštěvě 2 (AM 09:00) na více než jednom oku
  2. Subjekty s maximální korigovanou zrakovou ostrostí ≤ 0,3 ve vybraném hodnotícím oku při návštěvě 2

  3. Subjekty, u kterých byla diagnostikována jak níže, s monokulárním nebo oběma očima

    • Akutní nebo chronický glaukom s uzavřeným úhlem
    • Sekundární glaukom
    • Pseudoexfoliační glaukom
    • Neovaskulární glaukom
    • Aphakia
    • Facocyst kapsulární roztržená nitrooční čočka
  4. Subjekty s významnými očními příznaky/příznaky (abscesy, diplopie) nebo závažným poškozením zorného pole (střední odchylka ≥ -25 dB)
  5. Subjekty se závažným syndromem suchého oka nebo progresivním onemocněním sítnice (degenerace sítnice, diabetická retinopatie, odchlípení sítnice, makulární edém)
  6. Subjekty se zánětlivým/infekčním onemocněním oka a aktivním onemocněním oka během posledních 3 měsíců

  7. Subjekty, které mají následující lékařskou anamnézu

    • Subjekty s významnou anamnézou očního traumatu během posledních 6 měsíců nebo kteří podstoupili chirurgický oční chirurgický zákrok
    • Subjekty, které dostávaly topické nebo systémové steroidy během posledního 1 měsíce
  8. Subjekty, které nosily, musí během studie nosit kontaktní čočky
  9. Ženy, které během studie kojí, těhotné nebo plánují těhotenství
  10. Subjekty s bronchiálním astmatem nebo anamnézou
  11. Jedinci s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min při screeningu) nebo hyperchloremickou acidózou
  12. Subjekty, které dostaly jakýkoli jiný hodnocený produkt během 1 měsíce před randomizací
  13. Nemožné subjekty, které se účastní klinického hodnocení na základě rozhodnutí zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Latanoprost
Lék: Latanoprost
jednou denně
Lék: Placebo CKD-351
jednou denně
Lék: Placebo CKD-351
dvakrát denně
Lék: Placebo D930
třikrát denně
Experimentální: CKD-351
Latanoprost+D930
Lék: CKD-351
dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Latanoprost+D930
Lék: D930
třikrát denně
Aktivní komparátor: D930
Lék: D930
třikrát denně
Lék: Placebo CKD-351
jednou denně
Lék: Placebo CKD-351
dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného nitroočního tlaku ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného nitroočního tlaku po 4 týdnech, 8 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Změny nitroočního tlaku podle doby měření
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změny IOP podle doby měření
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost hodnocena podle počtu účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: KiHo Park, Seoul National University Hosipital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

7. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 171GLC18006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CKD-351

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit