Un estudio clínico para evaluar la eficacia y seguridad de CKD-351
30 de noviembre de 2018 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo, de diseño paralelo, de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de CKD-351 en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de CKD-351.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo, de diseño paralelo, de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de CKD-351 en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
384
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jongno
-
Seoul, Jongno, Corea, república de
- Seoul National University Hosipital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Más de la edad de 19 años
- Sujetos que tienen glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular
- Sujetos que firman voluntariamente un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sujetos con PIO (presión intraocular) ≥35 mmHg en la visita 1 y la visita 2 (09:00 AM) en más de un ojo
- Sujetos con una agudeza visual máxima corregida ≤ 0,3 en el ojo de evaluación seleccionado en la Visita 2
Sujetos que fueron diagnosticados como a continuación con monocular o ambos ojos
- Glaucoma de ángulo cerrado agudo o crónico
- Glaucoma Secundario
- Pseudoexfoliación Glaucoma
- Glaucoma neovascular
- afaquia
- Lente intraocular rota capsular de facoquiste
- Sujetos con síntomas/signos oculares significativos (abscesos, diplopía) o deterioro grave del campo visual (desviación media ≥ -25dB)
- Sujetos con síndrome de ojo seco severo o enfermedad retiniana progresiva (degeneración retiniana, retinopatía diabética, desprendimiento de retina, edema macular)
- Sujetos con enfermedad ocular inflamatoria/infecciosa y enfermedad ocular activa en los últimos 3 meses
Sujetos que tienen antecedentes médicos después de
- Sujetos con antecedentes significativos de traumatismo ocular durante los últimos 6 meses, o que hayan sido sometidos a cirugía oftálmica quirúrgica
- Sujetos que recibieron esteroides tópicos o sistémicos en los últimos 1 meses
- Los sujetos que usaron necesitan usar lentes de contacto durante el estudio
- Mujeres que están amamantando, embarazadas o planeando un embarazo durante el estudio
- Sujetos con asma bronquial o antecedentes
- Sujetos con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min en la selección) o acidosis hiperclorémica
- Sujetos que hayan recibido cualquier otro producto en investigación dentro de 1 mes antes de la aleatorización
- Sujetos imposibles que participan en un ensayo clínico por decisión del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Latanoprost
|
una vez al día
una vez al día
dos veces al día
tres veces al día
|
|
Experimental: CKD-351
Latanoprost+D930
|
dos veces al día
Otros nombres:
tres veces al día
|
|
Comparador activo: D930
|
tres veces al día
una vez al día
dos veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la presión intraocular media a las 12 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
|
Línea de base, 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la presión intraocular media a las 4 semanas, 8 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
|
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
|
|
|
Cambios en la presión intraocular por tiempo de medición
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
Variación de la PIO por tiempo de medición
|
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad evaluada por el número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
hasta 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: KiHo Park, Seoul National University Hosipital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
7 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
28 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 171GLC18006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .