Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CKD-351
30 listopada 2018 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z aktywną kontrolą, badanie fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa CKD-351 u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa CKD-351.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, z aktywną kontrolą, projekt równoległy, badanie fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa CKD-351 u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
384
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jongno
-
Seoul, Jongno, Republika Korei
- Seoul National University Hosipital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Więcej niż 19 lat
- Pacjenci z pierwotną jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym
- Osoby, które dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z IOP (ciśnienie wewnątrzgałkowe) ≥35 mmHg podczas wizyty 1 i wizyty 2 (rano 09:00) w więcej niż jednym oku
- Osoby z maksymalną skorygowaną ostrością wzroku ≤ 0,3 w wybranym oku ocenianym podczas wizyty 2
Osoby, u których zdiagnozowano jak poniżej, jednooczne lub obu oczu
- Ostra lub przewlekła jaskra z zamkniętym kątem przesączania
- Jaskra wtórna
- Jaskra pseudoeksfoliacyjna
- Jaskra neowaskularna
- afakia
- Fakocysta rozdarta torebka soczewki wewnątrzgałkowej
- Osoby z istotnymi objawami/oznakami ocznymi (ropnie, podwójne widzenie) lub poważnymi zaburzeniami pola widzenia (średnie odchylenie ≥ -25dB)
- Osoby z ciężkim zespołem suchego oka lub postępującą chorobą siatkówki (zwyrodnienie siatkówki, retinopatia cukrzycowa, odwarstwienie siatkówki, obrzęk plamki)
- Pacjenci z zapalną/zakaźną chorobą oczu i czynną chorobą oczu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Osoby, które mają następującą historię medyczną
- Pacjenci ze znacznym urazem gałki ocznej w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub którzy przeszli chirurgiczną operację okulistyczną
- Osoby, które otrzymywały miejscowe lub ogólnoustrojowe steroidy w ciągu ostatnich 1 miesięcy
- Osoby, które nosiły, musiały nosić soczewki kontaktowe podczas badania
- Kobiety karmiące piersią, ciężarne lub planujące ciążę w trakcie badania
- Pacjenci z astmą oskrzelową lub historią
- Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min podczas badania przesiewowego) lub kwasicą hiperchloremiczną
- Osoby, które otrzymały jakikolwiek inny badany produkt w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją
- Osoby niemożliwe, które uczestniczą w badaniu klinicznym na podstawie decyzji badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Latanoprost
|
raz dziennie
raz dziennie
dwa razy dziennie
trzy razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: CKD-351
Latanoprost + D930
|
dwa razy dziennie
Inne nazwy:
trzy razy dziennie
|
|
Aktywny komparator: D930
|
trzy razy dziennie
raz dziennie
dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego po 4 tygodniach, 8 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
|
Zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego w zależności od czasu pomiaru
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
Zmiana IOP w zależności od czasu pomiaru
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: KiHo Park, Seoul National University Hosipital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
7 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
28 lutego 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 171GLC18006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .