Een klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van CKD-351 te evalueren
30 november 2018 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, actief gecontroleerd, parallel ontwerp, fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van CKD-351 te evalueren bij patiënten met primair openhoekglaucoom of oculaire hypertensie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van CKD-351 te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
Multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, actief gecontroleerd, parallel ontwerp, fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van CKD-351 te evalueren bij patiënten met primair openhoekglaucoom of oculaire hypertensie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
384
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jongno
-
Seoul, Jongno, Korea, republiek van
- Seoul National University Hosipital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 19 jaar
- Proefpersonen met primair openhoekglaucoom of oculaire hypertensie
- Proefpersonen die vrijwillig een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met IOP (intraoculaire druk) ≥35 mmHg bij bezoek 1 en bezoek 2 (AM 09:00) aan meer dan één oog
- Proefpersonen met een maximale gecorrigeerde gezichtsscherpte ≤ 0,3 in het geselecteerde evaluatieoog bij bezoek 2
Proefpersonen bij wie de onderstaande diagnose werd gesteld met één oog of beide ogen
- Acuut of chronisch geslotenkamerhoekglaucoom
- Secundair glaucoom
- Pseudo-exfoliatie Glaucoom
- Neovasculair glaucoom
- Afakie
- Phacocyst kapsel gescheurde intraoculaire lens
- Proefpersonen met significante oogsymptomen/-tekenen (abcessen, diplopie) of ernstige gezichtsveldstoornissen (gemiddelde afwijking ≥ -25 dB)
- Onderwerpen met ernstig droge-ogensyndroom of progressieve netvliesaandoening (retinale degeneratie, diabetische retinopathie, netvliesloslating, macula-oedeem)
- Proefpersonen met inflammatoire/infectieuze oogziekte en actieve oogziekte in de afgelopen 3 maanden
Proefpersonen die een medische voorgeschiedenis hebben
- Proefpersonen met een significante voorgeschiedenis van oculair trauma gedurende de laatste 6 maanden, of die chirurgische oftalmische chirurgie hebben ondergaan
- Proefpersonen die in de afgelopen 1 maand topische of systemische steroïden hebben gekregen
- Proefpersonen die contactlenzen droegen, moesten tijdens het onderzoek contactlenzen dragen
- Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of zwanger willen worden tijdens het onderzoek
- Onderwerpen met bronchiale astma of geschiedenis
- Proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min bij screening) of hyperchloremische acidose
- Proefpersonen die binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie een ander onderzoeksproduct hebben gekregen
- Onmogelijke proefpersonen die deelnemen aan een klinische proef door de beslissing van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Latanoprost
|
een keer per dag
een keer per dag
tweemaaldaags
drie keer per dag
|
|
Experimenteel: CKD-351
Latanoprost+D930
|
tweemaaldaags
Andere namen:
drie keer per dag
|
|
Actieve vergelijker: D930
|
drie keer per dag
een keer per dag
tweemaaldaags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in gemiddelde intraoculaire druk na 12 weken in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Basislijn, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde intraoculaire druk na 4 weken, 8 weken vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
|
Veranderingen in intraoculaire druk per meettijd
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
IOP-variatie per meettijd
|
4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid beoordeeld op basis van het aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: KiHo Park, Seoul National University Hosipital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
7 december 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
28 februari 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 171GLC18006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .