Клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности CKD-351
30 ноября 2018 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое, параллельное исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности CKD-351 у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности CKD-351.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое, параллельный дизайн, исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности CKD-351 у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
384
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jongno
-
Seoul, Jongno, Корея, Республика
- Seoul National University Hosipital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 19 лет
- Субъекты с первичной открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией
- Субъекты, добровольно подписавшие форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Субъекты с ВГД (внутриглазное давление) ≥35 мм рт. ст. при посещении 1 и посещении 2 (AM 09:00) более чем на одном глазу
- Субъекты с максимальной скорректированной остротой зрения ≤ 0,3 в выбранном оценочном глазу на визите 2
Субъекты с указанным ниже диагнозом монокулярного или обоих глаз
- Острая или хроническая закрытоугольная глаукома
- Вторичная глаукома
- Псевдоэксфолиативная глаукома
- Неоваскулярная глаукома
- Афакия
- Интраокулярный хрусталик с разрывом капсулы факоцисты
- Субъекты со значительными глазными симптомами/признаками (абсцессы, диплопия) или тяжелым нарушением поля зрения (среднее отклонение ≥ -25 дБ)
- Субъекты с тяжелым синдромом сухого глаза или прогрессирующим заболеванием сетчатки (дегенерация сетчатки, диабетическая ретинопатия, отслоение сетчатки, отек желтого пятна)
- Субъекты с воспалительным/инфекционным заболеванием глаз и активным заболеванием глаз в течение последних 3 месяцев
Субъекты, у которых есть история болезни после
- Субъекты со значительной травмой глаза в течение последних 6 месяцев или перенесшие хирургическую офтальмологическую операцию.
- Субъекты, которые получали местные или системные стероиды в течение последнего 1 месяца
- Субъекты, которые носили, должны носить контактные линзы во время исследования.
- Женщины, кормящие грудью, беременные или планирующие беременность во время исследования
- Субъекты с бронхиальной астмой или историей
- Субъекты с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин при скрининге) или гиперхлоремическим ацидозом
- Субъекты, которые получали любой другой исследуемый продукт в течение 1 месяца до рандомизации
- Невозможные субъекты, участвующие в клиническом исследовании по решению исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Латанопрост
|
один раз в день
один раз в день
два раза в день
трижды в день
|
|
Экспериментальный: ЧКД-351
Латанопрост+D930
|
два раза в день
Другие имена:
трижды в день
|
|
Активный компаратор: Д930
|
трижды в день
один раз в день
два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение среднего внутриглазного давления через 12 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Исходный уровень, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего внутриглазного давления через 4 недели, 8 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
|
|
Изменения внутриглазного давления по времени измерения
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
Изменение ВГД в зависимости от времени измерения
|
4 недели, 8 недель, 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность оценивается по количеству участников с побочными эффектами, связанными с лечением.
Временное ограничение: до 24 недель
|
до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: KiHo Park, Seoul National University Hosipital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
7 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
28 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 171GLC18006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .