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Scoreflex NC - スコアリング PTCA カテーテル

2021年7月19日 更新者：OrbusNeich

Scoreflex NC - スコアリング PTCA カテーテル: 経皮的冠動脈インターベンション中の狭窄性冠動脈を有する被験者における Scoreflex NC スコアリング PTCA カテーテルの安全性とデバイスの手順の成功を評価するために設計された、前向き、非盲検、多施設、単一アーム、観察研究。

経皮的冠動脈インターベンション中の狭窄性冠動脈を有する被験者における Scoreflex NC スコアリング経皮経管冠動脈形成術 (PTCA) カテーテルの急性安全性およびデバイスの処置の成功を評価するために設計された前向き、非盲検、多施設、単一アーム、観察研究。

200 人の被験者が、インデックス手順中に Scoreflex NC Scoring PTCA カテーテルを使用して、最大 15 の米国施設で治療を受けます。 すべての被験者は、プロトコルの包含および除外基準に従ってスクリーニングされ、退院まで追跡されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32605
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Atlanta VA Healthcare System
    • Maryland
      • Salisbury、Maryland、アメリカ、21804
        • Delmarva Heart Research Foundation Inc./Peninsula Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • CentraCare Heart and Vascular Center
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • Cardiology Associates Research, Llc
    • New Jersey
      • Browns Mills、New Jersey、アメリカ、08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The Lindner Research Center/The Christ Hospital Heart and Vascular

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

臨床選択基準

  1. 被験者は18歳以上です。
  2. 被験者または法的に権限を与えられた代理人は、研究に関連する手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  3. -被験者は、入院中に他の臨床研究に参加しないことに同意する必要があります この研究のエンドポイントを妨げるインデックス手順。

  4. 被験者は、単一血管または二重血管の冠動脈疾患（CAD）、およびCAD、安定/不安定狭心症、または無症候性虚血などの虚血性心疾患の臨床的証拠を持っている必要があります。

    血管造影の包含基準

  5. -被験者は、経皮的冠動脈インターベンションに適したステント内再狭窄を含む、ネイティブ冠動脈にde novoまたは再狭窄病変を持っている必要があります。
  6. 最大 2 つの冠状動脈に、少なくとも 1 つの標的病変を含む最大 2 つの病変。
  7. 標的病変は、視覚的推定による参照血管径 (RVD) が 1.75 ～ 4.0 mm である必要があります。
  8. 標的病変は、目視による推定で直径 70% 以上の狭窄が必要であり、慢性完全閉塞 (CTO) を含む場合があります。
  9. 非標的病変は、標的病変とは異なる冠状動脈に位置している必要があります。
  10. 非標的病変の治療がある場合は、標的病変の治療の前に完了しなければならず、医師によって視覚的に評価された臨床血管造影の成功と見なされなければなりません。

臨床的除外基準:

  1. -アスピリン、ヘパリン、ビバリルジン、抗血小板薬に対する既知の過敏症または禁忌のある被験者、または十分に前投薬できない造影剤に対する感受性。
  2. -インデックス提示時または研究スクリーニングの7日以内にSTEMIまたはNSTEMIの既知の診断を受けた被験者。
  3. -妊娠が判明している、または授乳中の被験者。 出産の可能性のある女性は、インデックス手順の 7 日以内に妊娠検査の陰性結果が記録されている必要があります。
  4. -インデックス手順中の未承認のデバイス、アテレクトミー、レーザー、カッティングバルーンまたは血栓切除術による計画的または実際の標的病変治療。
  5. -インデックス手順の前7日以内の血清クレアチニンレベル> 2.0 mg / dl。
  6. -過去6か月以内の脳血管障害（CVA）。
  7. -過去6か月以内の活動性消化性潰瘍または活動性消化管（GI）出血。
  8. -被験者は既知の左心室駆出率（LVEF）を持っています

  9. 動脈または伏在静脈グラフトまたはグラフト吻合内に位置する標的病変

    血管造影の除外基準

  10. 治療が必要な病変が 2 つ以上ある。
  11. 視覚的推定による 30 mm を超える標的病変。
  12. 標的病変の近位または内部での極端な屈曲（90°以上）。
  13. -標的血管（側枝を含む）の病変の以前の経皮的介入 研究手順の9か月以内に実施され、現在の標的病変から10 mm以内に位置しています。
  14. Scoreflex NC装置の計画展開前に重度の解離を示す標的病変
  15. 保護されていない左主冠動脈疾患。 (直径50%以上の狭窄)
  16. 重大な狭窄がない場合の標的血管の冠動脈痙攣。
  17. 可能性または明確な血栓の血管造影の存在を伴う標的病変。
  18. 標的病変には、複数のステントによる治療または直径が 2.0 mm を超える側枝の事前拡張が必要な​​分岐が含まれます。

  19. インデックス手順中に治療される非標的病変は、次の基準のいずれかを満たしています。

    • バイパス移植片（静脈または動脈）内にある
    • 左メインロケーション
    • 慢性完全閉塞
    • 分岐を伴う（例えば、複数のステントによる治療を必要とする分岐）
    • 血管造影の臨床的成功とみなされない治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Scoreflex NC スコアリング PTCA カテーテル
治験中の Scoreflex NC Scoring PTCA カテーテルを装着したシングル アーム
デバイス：Scoreflex NC スコアリング PTCA カテーテル
Scoreflex NC Scoring PTCA カテーテルを使用して被験者のインデックス手順中に冠動脈を拡張する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの手続きが成功した参加者の数
時間枠：周術期 (0 日目)

以下で構成されるデバイス手順の成功:

  • スタディ バルーンの送達、膨張、収縮、撤去の成功
  • Scoreflex NCスタディバルーンに関連して、血管穿孔、血流制限解離（グレードC以上）、またはベースラインからの心筋梗塞における血栓溶解（TIMI）血流の減少の証拠はありません
  • -経皮的冠動脈インターベンション（PCI）手順の終了時の最終TIMIフローグレード3
周術期 (0 日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管造影処置が成功した参加者の数
時間枠：周術期 (0 日目)
-血管造影手順の成功は、補助ステント留置術を含む介入手順の完了後、Scoreflex NC試行病変の少なくとも1つにおける最終直径狭窄≤50％として定義されます
周術期 (0 日目)
院内主要心臓有害事象（MACE）のある参加者の数
時間枠：エンドポイントは退院までに測定されます (24 時間以内と予想されます)。

院内主要心臓有害事象 (MACE)、以下の複合:

  • すべての死亡（心臓および非心臓）
  • 心筋梗塞（MI）
  • 臨床的に適応となる標的病変血行再建術（TLR）
エンドポイントは退院までに測定されます (24 時間以内と予想されます)。
対象血管内の院内ステント血栓症 (ST) の参加者数
時間枠：エンドポイントは退院までに測定されます（24時間以内と予想されます）
対象血管内の院内ステント血栓症（ST）
エンドポイントは退院までに測定されます（24時間以内と予想されます）
臨床的に重大な不整脈のある参加者の数 (介入が必要)
時間枠：エンドポイントは退院までに測定されます（24時間以内と予想されます）
臨床的に重大な不整脈 (介入が必要)
エンドポイントは退院までに測定されます（24時間以内と予想されます）
バルーン破裂が発生した Scoreflex NC スコアリング カテーテルの数
時間枠：周辺手続き
Scoreflex NCスタディの発生 バルーン破裂
周辺手続き
Scoreflex NC カテーテルの使用後に最小内腔径 (MLD) が改善した参加者の数 (定量的冠動脈造影法 (QCA) で測定)
時間枠：周辺手続き

Scoreflex NC カテーテルの使用後の最小内腔径 (MLD) の改善 (QCA で測定)。

MLD の改善は、Scoreflex の使用後の MLD がベースラインからの MLD よりも大きいこととして定義されます。
周辺手続き

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

OrbusNeich

協力者

ClinLogix. LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月27日

一次修了 (実際)

2019年12月27日

研究の完了 (実際)

2019年12月27日

試験登録日

最初に提出

2018年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月3日

最初の投稿 (実際)

2018年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月19日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VP-0730

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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