Scoreflex NC - 스코어링 PTCA 카테터
2021년 7월 19일 업데이트: OrbusNeich
Scoreflex NC - 스코어링 PTCA 카테터: 경피적 관상동맥 중재술 동안 협착성 관상동맥이 있는 피험자에서 Scoreflex NC 스코어링 PTCA 카테터의 안전성 및 장치 절차적 성공을 평가하기 위해 설계된 전향적, 개방형, 다중 센터, 단일 팔, 관찰 연구.
경피적 관상동맥 중재술 동안 협착성 관상동맥이 있는 피험자를 대상으로 Scoreflex NC Scoring 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA) 카테터의 급성 안전성 및 장치 절차적 성공을 평가하기 위해 고안된 전향적, 공개 라벨, 다기관, 단일 팔, 관찰 연구입니다.
200명의 피험자가 색인 절차 동안 Scoreflex NC Scoring PTCA 카테터를 사용하여 최대 15개의 미국 사이트에서 치료를 받게 됩니다. 모든 피험자는 프로토콜 포함 및 제외 기준에 따라 선별되고 퇴원을 통해 추적됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32605
- The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Atlanta VA Healthcare System
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Maryland
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Salisbury, Maryland, 미국, 21804
- Delmarva Heart Research Foundation Inc./Peninsula Regional Medical Center
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Minnesota
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Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- CentraCare Heart and Vascular Center
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- Cardiology Associates Research, Llc
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, 미국, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Lindner Research Center/The Christ Hospital Heart and Vascular
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
임상 포함 기준
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자 또는 법적 대리인은 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 피험자는 본 연구의 종점을 방해하는 인덱스 절차를 위해 입원 기간 동안 다른 임상 연구에 참여하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
피험자는 단일 또는 이중 혈관 관상 동맥 질환(CAD) 및 CAD, 안정/불안정 협심증 또는 무증상 허혈과 같은 허혈성 심장 질환의 임상적 증거가 있어야 합니다.
혈관 조영 포함 기준
- 피험자는 경피적 관상동맥 중재술에 적합한 스텐트내 재협착증을 포함하여 자연 관상동맥에 새로운 또는 재협착성 병변이 있어야 합니다.
- 최대 2개의 관상 동맥에서 적어도 하나의 표적 병변을 포함하여 최대 2개의 병변.
- 표적 병변은 육안 추정에 의해 1.75~4.0mm 사이의 참조 혈관 직경(RVD)을 가져야 합니다.
- 대상 병변은 육안으로 추정할 때 직경 협착이 70% 이상이어야 하며 만성 전체 폐색(CTO)을 포함할 수 있습니다.
- 비표적 병변은 표적 병변과 다른 관상동맥에 위치해야 합니다.
- 비표적 병변의 치료(있는 경우)는 표적 병변의 치료 전에 완료되어야 하며 의사가 육안으로 평가할 때 임상적 혈관 조영 성공으로 간주되어야 합니다.
임상 배제 기준:
- 아스피린, 헤파린, 비발리루딘, 항혈소판제 또는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대한 민감성에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있는 피험자.
- 지표 제시 시 또는 연구 스크리닝 7일 이내에 STEMI 또는 NSTEMI로 알려진 진단을 받은 피험자.
- 알려진 임신이 있거나 수유중인 피험자. 가임 여성은 색인 절차 전 7일 이내에 문서화된 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
- 승인되지 않은 장치, 죽상절제술, 레이저, 절단 풍선 또는 인덱스 시술 중 혈전절제술을 사용한 계획된 또는 실제 표적 병변 치료.
- 지수 시술 전 7일 이내에 혈청 크레아티닌 수치 > 2.0 mg/dl.
- 지난 6개월 이내의 뇌혈관 사고(CVA).
- 지난 6개월 이내에 활성 소화성 궤양 또는 활성 위장(GI) 출혈.
- 피험자는 알려진 좌심실 박출률(LVEF)을 가지고 있습니다.
동맥 또는 복재정맥 이식편 또는 이식편 문합 내에 위치한 표적 병변
혈관 조영 제외 기준
- 치료가 필요한 병변이 2개 이상입니다.
- 시각적 추정에 의해 30mm보다 긴 대상 병변.
- 대상 병변에 근접하거나 대상 병변 내에서 극단적인 각도(90º 이상).
- 연구 절차 전 9개월 이내에 수행되고 현재 표적 병변으로부터 10mm 이내에 위치한 표적 혈관(곁가지 포함)의 병변에 대한 이전 경피 중재술.
- Scoreflex NC 장치의 계획된 배치 이전에 심각한 해부를 보여주는 표적 병변
- 보호되지 않은 왼쪽 주요 관상 동맥 질환. (직경 50% 이상의 협착증)
- 상당한 협착이 없는 대상 혈관의 관상 동맥 경련.
- 가능성이 있거나 확실한 혈전이 혈관 조영학적으로 존재하는 표적 병변.
- 표적 병변은 하나 이상의 스텐트 또는 직경 >2.0mm의 측면 가지의 사전 확장으로 치료가 필요한 분기점을 포함합니다.
인덱스 시술 중 치료해야 할 비표적 병변은 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
- 바이패스 이식편(정맥 또는 동맥) 내에 위치
- 왼쪽 메인 위치
- 만성 완전 폐색
- 분기를 포함합니다(예: 1개 이상의 스텐트로 치료가 필요한 분기).
- 임상적 혈관 조영 성공으로 간주되지 않는 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Scoreflex NC 스코어링 PTCA 카테터
조사용 Scoreflex NC Scoring PTCA 카테터가 있는 단일 팔
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Scoreflex NC Scoring PTCA 카테터를 사용하여 피험자의 색인 시술 중에 관상 동맥을 확장하기 위해
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 절차가 성공한 참가자 수
기간: 절차 전후(0일차)
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다음으로 구성된 장치 절차 성공:
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절차 전후(0일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 조영 절차 성공 참가자 수
기간: 절차 전후(0일차)
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보조 스텐트 삽입을 포함하여 중재 절차 완료 후 Scoreflex NC 시도 병변 중 최소 하나에서 최종 직경 협착 ≤ 50%로 정의되는 혈관조영 절차 성공
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절차 전후(0일차)
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병원 내 주요 심장 부작용(MACE) 참가자 수
기간: 퇴원을 통해 종점 측정 예정(24시간 이내 예정)
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다음으로 구성된 병원 내 주요 심장 부작용(MACE):
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퇴원을 통해 종점 측정 예정(24시간 이내 예정)
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대상 혈관 내 병원 내 스텐트 혈전증(ST) 환자 수
기간: 퇴원을 통해 종점 측정(24시간 이내 예상)
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표적혈관 내 병원 내 스텐트 혈전증(ST)
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퇴원을 통해 종점 측정(24시간 이내 예상)
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임상적으로 심각한 부정맥이 있는 참가자 수(개입 필요)
기간: 퇴원을 통해 종점 측정(24시간 이내 예상)
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임상적으로 중요한 부정맥(개입 필요)
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퇴원을 통해 종점 측정(24시간 이내 예상)
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풍선 파열이 발생한 Scoreflex NC 채점 카테터의 수
기간: 절차상
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Scoreflex NC 연구 풍선 파열 발생
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절차상
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Scoreflex NC 카테터 사용 후 최소 내강 직경(MLD)이 개선된 참가자 수(QCA(정량 관상 동맥 조영술)로 측정)
기간: 절차상
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Scoreflex NC 카테터 사용 후 최소 내강 직경(MLD) 개선(QCA로 측정). MLD의 개선은 Scoreflex 사용 후 MLD가 기준선의 MLD보다 큰 것으로 정의됩니다. |
절차상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kandzari D, Hearne S, Kumar G, Sachdeva R, Adams G, Blossom B, Dahle T, Sanghvi K, Cohen MG, Imperi G, Riley R, Almonacid AP. Procedural Effectiveness With a Focused Force Scoring Angioplasty Catheter: Procedural and Clinical Outcomes From the Scoreflex NC Trial. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Feb;35:85-90. doi: 10.1016/j.carrev.2021.03.013. Epub 2021 Mar 20.
- Louvard Y, Medina A. Definitions and classifications of bifurcation lesions and treatment. EuroIntervention. 2015;11 Suppl V:V23-6. doi: 10.4244/EIJV11SVA5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 27일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .