Scoreflex NC - Катетер для подсчета PTCA

Клинические критерии включения

1. Возраст субъекта ≥ 18 лет.
2. Субъект или его законный представитель должны предоставить письменное информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
3. Субъект должен согласиться не участвовать в каких-либо других клинических исследованиях во время госпитализации для индексной процедуры, которые могут повлиять на конечные точки этого исследования.

4. Субъекты должны иметь одно- или двухсосудистое заболевание коронарной артерии (ИБС) и клинические признаки ишемической болезни сердца, такие как ИБС, стабильная/нестабильная стенокардия или немая ишемия.

   Ангиографические критерии включения

5. Субъект должен иметь de novo или рестенозное поражение (я) нативных коронарных артерий, включая рестеноз в стенте, подходящий для чрескожного коронарного вмешательства.
6. Максимум два поражения, включая по крайней мере одно целевое поражение, не более чем в двух коронарных артериях.
7. Целевое поражение должно иметь контрольный диаметр сосуда (RVD) от 1,75 до 4,0 мм по визуальной оценке.
8. Целевые поражения должны иметь диаметр стеноза ≥70% по визуальной оценке и могут включать хронические тотальные окклюзии (ХТО).
9. Нецелевое поражение должно располагаться в коронарной артерии, отличной от целевого поражения.
10. Лечение нецелевого поражения, если таковое имеется, должно быть завершено до лечения целевого поражения и должно считаться успешным с клинической ангиографией по визуальной оценке врачом.

Клинические критерии исключения:

1. Субъект с известной гиперчувствительностью или противопоказаниями к аспирину, гепарину, бивалирудину, антитромбоцитарным препаратам или чувствительностью к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны.
2. Субъект с известным диагнозом ИМпST или NSTEMI при представлении индекса или в течение 7 дней после скрининга исследования.
3. Субъект беременна или кормит грудью. Женщины детородного возраста должны иметь задокументированный отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до процедуры индексации.
4. Запланированное или фактическое лечение целевого поражения с помощью неутвержденного устройства, атерэктомии, лазера, разрезающего баллона или тромбэктомии во время индексной процедуры.
5. Уровень креатинина в сыворотке > 2,0 мг/дл в течение 7 дней до процедуры индексации.
6. Нарушение мозгового кровообращения (ЦВС) в течение последних 6 мес.
7. Активная пептическая язва или активное желудочно-кишечное кровотечение в течение последних 6 месяцев.
8. Субъект имеет известную фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ).

9. Целевое поражение, расположенное внутри артериального или подкожного венозного трансплантата или анастомоза с трансплантатом

   Ангиографические критерии исключения

10. Более двух поражений, требующих лечения.
11. Целевое поражение длиной более 30 мм по визуальной оценке.
12. Экстремальный угол (90º или больше) проксимальнее или внутри целевого поражения.
13. Предшествующее чрескожное вмешательство на поражении целевого сосуда (включая боковые ветви), проведенное в течение 9 месяцев до процедуры исследования и расположенное в пределах 10 мм от текущего целевого поражения.
14. Целевое поражение, демонстрирующее серьезное расслоение перед запланированным развертыванием устройства Scoreflex NC
15. Незащищенное поражение ствола левой коронарной артерии. (Стеноз более 50% диаметра)
16. Коронарный спазм целевого сосуда при отсутствии значительного стеноза.
17. Целевое поражение с ангиографическим наличием вероятного или определенного тромба.
18. Целевое поражение включает в себя бифуркацию, требующую лечения более чем одним стентом или предварительную дилатацию боковой ветви >2,0 мм в диаметре.

19. Нецелевое поражение, подлежащее лечению во время индексной процедуры, соответствует любому из следующих критериев:

    • Расположен внутри обходного шунта (венозного или артериального)
    • Левая основная локация
    • Хроническая тотальная окклюзия
    • Включает бифуркацию (например, бифуркации, требующие лечения более чем одним стентом)
    • Лечение не считается успешным с точки зрения клинической ангиографии