Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Scoreflex NC - Bodovací PTCA katetr

19. července 2021 aktualizováno: OrbusNeich

Scoreflex NC – Bodovací PTCA katétr: Prospektivní, otevřená, multicentrická, jednoramenná, observační studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a úspěšnosti procedury zařízení skórovacího PTCA katétru Scoreflex NC u pacientů se stenotickými koronárními tepnami během perkutánní koronární intervence.

Prospektivní, otevřená, multicentrická, jednoramenná, observační studie navržená k vyhodnocení akutní bezpečnosti a úspěšnosti procedury zařízení Scoreflex NC Scoring Perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA) katetrů u subjektů se stenotickými koronárními tepnami během perkutánní koronární intervence.

Dvě stě (200) subjektů bude během indexové procedury léčeno až na 15 místech v USA katetrem Scoreflex NC Scoring PTCA. Všichni jedinci budou vyšetřeni podle protokolových kritérií pro zařazení a vyloučení a budou sledováni až do propuštění z nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta VA Healthcare System
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21804
        • Delmarva Heart Research Foundation Inc./Peninsula Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Cardiology Associates Research, Llc
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Spojené státy, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Lindner Research Center/The Christ Hospital Heart and Vascular

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria klinického začlenění

  1. Subjekt je ve věku ≥ 18 let.
  2. Subjekt nebo zákonně oprávněný zástupce musí poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
  3. Subjekt musí souhlasit s tím, že se nebude účastnit žádné jiné klinické studie během hospitalizace kvůli indexovému postupu, který by interferoval s cílovými body této studie.

  4. Subjekty musí mít onemocnění koronární arterie s jednou nebo dvěma cévami (CAD) a klinický průkaz ischemické choroby srdeční, jako je CAD, stabilní/nestabilní angina pectoris nebo němá ischemie.

    Angiografická inkluzní kritéria

  5. Subjekt musí mít de novo nebo restenotické léze v nativních koronárních arteriích, včetně restenózy ve stentu vhodné pro perkutánní koronární intervenci.
  6. Maximálně dvě léze, včetně alespoň jedné cílové léze, až ve dvou koronárních tepnách.
  7. Cílová léze musí mít průměr referenční cévy (RVD) mezi 1,75 a 4,0 mm podle vizuálního odhadu.
  8. Cílová léze (léze) musí mít průměr stenózy ≥70 % podle vizuálního odhadu a může zahrnovat chronické celkové okluze (CTO).
  9. Necílová léze musí být umístěna v jiné koronární tepně než cílová léze.
  10. Léčba necílové léze, pokud existuje, musí být dokončena před léčbou cílové léze a musí být považována za klinický angiografický úspěch, jak vizuálně zhodnotí lékař.

Kritéria klinického vyloučení:

  1. Subjekt se známou přecitlivělostí nebo kontraindikací na aspirin, heparin, bivalirudin, antiagregační léky nebo přecitlivělostí na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit.
  2. Subjekt se známou diagnózou STEMI nebo NSTEMI při prezentaci indexu nebo do 7 dnů od screeningu studie.
  3. Subjekt se známým těhotenstvím nebo kojící. Ženy ve fertilním věku by měly mít zdokumentovaný negativní těhotenský test do 7 dnů před vyšetřením indexu.
  4. Plánovaná nebo skutečná léčba cílové léze neschváleným zařízením, aterektomie, laser, řezací balónek nebo trombektomie během indexové procedury.
  5. Hladina kreatininu v séru > 2,0 mg/dl během 7 dnů před indexační procedurou.
  6. Cévní mozková příhoda (CMP) za posledních 6 měsíců.
  7. Aktivní peptický vřed nebo aktivní gastrointestinální (GI) krvácení během posledních 6 měsíců.
  8. Subjekt má známou ejekční frakci levé komory (LVEF)

  9. Cílová léze lokalizovaná uvnitř arteriálního nebo safénového štěpu nebo anastomózy štěpu

    Angiografická vylučovací kritéria

  10. Více než dvě léze vyžadující léčbu.
  11. Cílová léze delší než 30 mm vizuálním odhadem.
  12. Extrémní zaúhlení (90º nebo větší) proximálně od cílové léze nebo v ní.
  13. Předchozí perkutánní intervence lézí v cílové cévě (včetně bočních větví) provedená během 9 měsíců před procedurou studie a lokalizovaná do 10 mm od aktuální cílové léze.
  14. Cílová léze prokazující závažnou disekci před plánovaným nasazením zařízení Scoreflex NC
  15. Nechráněné onemocnění hlavní levé koronární tepny. (Stenóza s průměrem větším než 50 %)
  16. Spazmus koronární tepny cílové cévy při absenci významné stenózy.
  17. Cílová léze s angiografickou přítomností pravděpodobného nebo definitivního trombu.
  18. Cílová léze zahrnuje bifurkaci vyžadující léčbu více než jedním stentem nebo pre-dilataci postranní větve o průměru >2,0 mm.

  19. Necílová léze, která má být léčena během indexačního postupu, splňuje kterékoli z následujících kritérií:

    • Nachází se v bypassovém štěpu (žilní nebo arteriální)
    • Hlavní místo vlevo
    • Chronická totální okluze
    • Zahrnuje bifurkaci (např. bifurkace vyžadující léčbu více než 1 stentem)
    • Léčba se nepovažuje za klinický angiografický úspěch

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Scoreflex NC bodovací PTCA katetr
Jednoramenné s vyšetřovacími PTCA katétry Scoreflex NC Scoring
Přístroj: Scoreflex NC Bodovací PTCA katétr
K dilataci koronárních tepen během indexové procedury subjektu pomocí katétrů Scoreflex NC Scoring PTCA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s procedurální úspěšností zařízení
Časové okno: Periprocedurální (v den 0)

Procesní úspěch zařízení se skládá z následujících:

  • Úspěšné dodání, nafouknutí, vypuštění a vytažení studijního balónku
  • Žádné známky perforace cévy, disekce omezující průtok (stupeň C nebo vyšší) nebo snížení průtoku při trombolýze při infarktu myokardu (TIMI) od výchozí hodnoty ve vztahu k balónku studie Scoreflex NC
  • Finální TIMI průtokový stupeň 3 na konci procedury perkutánní koronární intervence (PCI)
Periprocedurální (v den 0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s angiografickou procedurální úspěšností
Časové okno: Periprocedurální (v den 0)
Angiografická procedurální úspěšnost definovaná jako stenóza konečného průměru ≤ 50 % v alespoň jedné z lézí pokusu o Scoreflex NC po dokončení intervenčního postupu, včetně přídavného stentování
Periprocedurální (v den 0)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími srdečními příhodami v nemocnici (MACE)
Časové okno: Koncové body budou měřeny při propuštění z nemocnice (očekává se, že to bude do 24 hodin)

Velké nežádoucí srdeční příhody v nemocnici (MACE), složené z:

  • Všechna úmrtí (kardiální i nekardiální)
  • Infarkt myokardu (IM)
  • Cílová revaskularizace lézí (TLR), klinicky indikovaná
Koncové body budou měřeny při propuštění z nemocnice (očekává se, že to bude do 24 hodin)
Počet účastníků s trombózou stentu v nemocnici (ST) v cílové cévě
Časové okno: Koncový bod bude měřen při propuštění z nemocnice (očekává se, že to bude do 24 hodin)
Trombóza stentu v nemocnici (ST) v cílové cévě
Koncový bod bude měřen při propuštění z nemocnice (očekává se, že to bude do 24 hodin)
Počet účastníků s klinicky významnými arytmiemi (vyžadujícími intervenci)
Časové okno: Koncový bod bude měřen při propuštění z nemocnice (očekává se, že to bude do 24 hodin)
Klinicky významné arytmie (vyžadující intervenci)
Koncový bod bude měřen při propuštění z nemocnice (očekává se, že to bude do 24 hodin)
Počet bodovacích katétrů Scoreflex NC, u kterých došlo k prasknutí balónku
Časové okno: Periprocedurální
Výskyt prasknutí balónku studie Scoreflex NC
Periprocedurální
Počet účastníků, u kterých došlo ke zlepšení minimálního průměru lumen (MLD) po použití katétru Scoreflex NC (měřeno kvantitativní koronární angiografií (QCA))
Časové okno: Periprocedurální

Zlepšení minimálního průměru lumenu (MLD) po použití katétru Scoreflex NC (měřeno pomocí QCA).

Zlepšení MLD je definováno jako MLD po použití Scoreflex vyšší než MLD od výchozího stavu.
Periprocedurální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OrbusNeich

Spolupracovníci

ClinLogix. LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VP-0730

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit