Scoreflex NC - Catéter de puntuación PTCA

Criterios de inclusión clínica

1. El sujeto tiene ≥ 18 años de edad.
2. El sujeto o un representante legalmente autorizado debe proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
3. El sujeto debe aceptar no participar en ningún otro estudio clínico durante la hospitalización para el procedimiento índice que pudiera interferir con los criterios de valoración de este estudio.

4. Los sujetos deben tener una enfermedad arterial coronaria (CAD) de un solo vaso o de dos vasos y evidencia clínica de cardiopatía isquémica, como CAD, angina estable/inestable o isquemia silenciosa.

   Criterios de inclusión angiográficos

5. El sujeto debe tener lesiones de novo o restenóticas en las arterias coronarias nativas, incluida la restenosis en el stent adecuada para la intervención coronaria percutánea.
6. Un máximo de dos lesiones, incluida al menos una lesión diana, en hasta dos arterias coronarias.
7. La lesión diana debe tener un diámetro de vaso de referencia (RVD) entre 1,75 y 4,0 mm según estimación visual.
8. Las lesiones diana deben tener un diámetro de estenosis de ≥70 % según la estimación visual y pueden incluir oclusiones totales crónicas (CTO).
9. La lesión no diana debe estar ubicada en una arteria coronaria diferente de la lesión diana.
10. El tratamiento de la lesión no diana, si la hubiera, debe completarse antes del tratamiento de la lesión diana y debe considerarse un éxito angiográfico clínico según la evaluación visual realizada por el médico.

Criterios de exclusión clínica:

1. Sujeto con hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina, bivalirudina, medicamentos antiplaquetarios o sensibilidad a los medios de contraste que no pueden premedicarse adecuadamente.
2. Sujeto con diagnóstico conocido de STEMI o NSTEMI en la presentación índice o dentro de los 7 días posteriores a la selección del estudio.
3. Sujeto con embarazo conocido o está amamantando. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa documentada dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice.
4. Tratamiento planificado o real de la lesión objetivo con un dispositivo no aprobado, aterectomía, láser, globo de corte o trombectomía durante el procedimiento índice.
5. Un nivel de creatinina sérica > 2,0 mg/dl en los 7 días anteriores al procedimiento índice.
6. Accidente cerebrovascular (ACV) en los últimos 6 meses.
7. Úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal (GI) activo en los últimos 6 meses.
8. El sujeto tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo conocida (FEVI)

9. Lesión diana ubicada dentro de un injerto arterial o de vena safena o anastomosis de injerto

   Criterios de exclusión angiográficos

10. Más de dos lesiones que requieren tratamiento.
11. Lesión diana de más de 30 mm por estimación visual.
12. Angulación extrema (90º o mayor) proximal a o dentro de la lesión objetivo.
13. Intervención percutánea previa de lesiones en un vaso objetivo (incluidas las ramas laterales) realizada dentro de los 9 meses anteriores al procedimiento del estudio y ubicada dentro de los 10 mm de la lesión objetivo actual.
14. Lesión diana que muestra una disección grave antes del despliegue planificado del dispositivo Scoreflex NC
15. Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda sin protección. (Estenosis de más del 50% del diámetro)
16. Espasmo de la arteria coronaria del vaso objetivo en ausencia de una estenosis significativa.
17. Lesión en diana con presencia angiográfica de trombo probable o definitivo.
18. La lesión diana implica una bifurcación que requiere tratamiento con más de un stent o dilatación previa de una rama lateral >2,0 mm de diámetro.

19. La lesión no diana a tratar durante el procedimiento índice cumple cualquiera de los siguientes criterios:

    • Ubicado dentro de un injerto de derivación (venoso o arterial)
    • Ubicación principal izquierda
    • Oclusión total crónica
    • Implica una bifurcación (p. ej., bifurcaciones que requieren tratamiento con más de 1 stent)
    • Tratamiento no considerado un éxito angiográfico clínico