Scoreflex NC - Catetere PTCA con punteggio

Criteri di inclusione clinica

1. Il soggetto ha ≥ 18 anni di età.
2. Il soggetto o un rappresentante legalmente autorizzato deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
3. Il soggetto deve accettare di non partecipare a nessun altro studio clinico durante il ricovero per la procedura indice che interferirebbe con gli endpoint di questo studio.

4. I soggetti devono avere una malattia coronarica (CAD) a vaso singolo o doppio e evidenza clinica di cardiopatia ischemica, come CAD, angina stabile / instabile o ischemia silente.

   Criteri di inclusione angiografica

5. - Il soggetto deve avere lesioni de novo o restenotiche nelle arterie coronarie native, inclusa la restenosi nello stent adatta per intervento coronarico percutaneo.
6. Un massimo di due lesioni, inclusa almeno una lesione bersaglio, in un massimo di due arterie coronarie.
7. La lesione bersaglio deve avere un diametro del vaso di riferimento (RVD) compreso tra 1,75 e 4,0 mm mediante stima visiva.
8. Le lesioni target devono avere una stenosi del diametro ≥70% secondo la stima visiva e possono includere occlusioni totali croniche (CTO).
9. La lesione non bersaglio deve trovarsi in un'arteria coronarica diversa dalla lesione bersaglio.
10. Il trattamento della lesione non bersaglio, se presente, deve essere completato prima del trattamento della lesione bersaglio e deve essere considerato un successo clinico angiografico come valutato visivamente dal medico.

Criteri di esclusione clinica:

1. Soggetti con nota ipersensibilità o controindicazione ad aspirina, eparina, bivalirudina, farmaci antipiastrinici o sensibilità ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati.
2. Soggetto con diagnosi nota di STEMI o NSTEMI alla presentazione indice o entro 7 giorni dallo screening dello studio.
3. Soggetto con gravidanza nota o che sta allattando. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo documentato entro 7 giorni prima della procedura indice.
4. Trattamento pianificato o effettivo della lesione bersaglio con un dispositivo non approvato, aterectomia, laser, palloncino da taglio o trombectomia durante la procedura indice.
5. Un livello di creatinina sierica > 2,0 mg/dl entro 7 giorni prima della procedura di indicizzazione.
6. Accidente cerebrovascolare (CVA) negli ultimi 6 mesi.
7. Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) attivo negli ultimi 6 mesi.
8. Il soggetto ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra nota (LVEF)

9. Lesione target situata all'interno di un innesto di vena arteriosa o safena o di un'anastomosi dell'innesto

   Criteri di esclusione angiografica

10. Più di due lesioni che richiedono un trattamento.
11. Lesione bersaglio più lunga di 30 mm mediante stima visiva.
12. Angolazione estrema (90º o superiore) prossimale o all'interno della lesione bersaglio.
13. Precedente intervento percutaneo di lesioni in un vaso bersaglio (compresi i rami laterali) condotto entro 9 mesi prima della procedura dello studio e localizzato entro 10 mm dall'attuale lesione bersaglio.
14. Lesione bersaglio che mostra una dissezione grave prima dell'utilizzo pianificato del dispositivo Scoreflex NC
15. Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra non protetta. (Stenosi del diametro superiore al 50%)
16. Spasmo dell'arteria coronaria del vaso bersaglio in assenza di una stenosi significativa.
17. Lesione target con presenza angiografica di probabile o definito trombo.
18. La lesione target comporta una biforcazione che richiede il trattamento con più di uno stent o predilatazione di un ramo laterale > 2,0 mm di diametro.

19. La lesione non bersaglio da trattare durante la procedura indice soddisfa uno dei seguenti criteri:

    • Situato all'interno di un innesto di bypass (venoso o arterioso)
    • Sede principale sinistra
    • Occlusione totale cronica
    • Coinvolge una biforcazione (ad esempio, biforcazioni che richiedono il trattamento con più di 1 stent)
    • Trattamento non considerato un successo angiografico clinico