Scoreflex NC — oceniający cewnik do PTCA

Kryteria włączenia klinicznego

1. Podmiot ma ≥ 18 lat.
2. Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
3. Uczestnik musi wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w żadnym innym badaniu klinicznym podczas hospitalizacji w celu przeprowadzenia procedury wskaźnikowej, która kolidowałaby z punktami końcowymi tego badania.

4. Pacjenci muszą mieć jedno lub dwunaczyniową chorobę wieńcową (CAD) i kliniczne objawy choroby niedokrwiennej serca, takie jak CAD, stabilna/niestabilna dusznica bolesna lub nieme niedokrwienie.

   Kryteria włączenia angiograficznego

5. Pacjent musi mieć zmiany de novo lub restenotyczne w natywnych tętnicach wieńcowych, w tym restenozę w stencie odpowiednią do przezskórnej interwencji wieńcowej.
6. Maksymalnie dwie zmiany, w tym co najmniej jedna zmiana docelowa, w maksymalnie dwóch tętnicach wieńcowych.
7. Docelowa zmiana musi mieć referencyjną średnicę naczynia (RVD) między 1,75 a 4,0 mm na podstawie oceny wzrokowej.
8. Docelowe zmiany chorobowe muszą mieć zwężenie średnicy ≥70% oceniane wzrokowo i mogą obejmować przewlekłe całkowite okluzje (CTO).
9. Zmiana niedocelowa musi znajdować się w innej tętnicy wieńcowej niż zmiana docelowa.
10. Leczenie zmiany niedocelowej, jeśli występuje, musi zostać zakończone przed leczeniem zmiany docelowej i musi zostać uznane za kliniczny sukces angiograficzny na podstawie oceny wizualnej przeprowadzonej przez lekarza.

Kliniczne kryteria wykluczenia:

1. Osoba ze znaną nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do aspiryny, heparyny, biwalirudyny, leków przeciwpłytkowych lub nadwrażliwością na środki kontrastowe, które nie mogą być poddane odpowiedniej premedykacji.
2. Pacjent ze znanym rozpoznaniem STEMI lub NSTEMI w momencie przedstawienia indeksu lub w ciągu 7 dni od badania przesiewowego.
3. Podmiot ze stwierdzoną ciążą lub karmi piersią. Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacyjnym.
4. Planowane lub rzeczywiste leczenie zmiany docelowej za pomocą niezatwierdzonego urządzenia, aterektomii, lasera, balonu tnącego lub trombektomii podczas zabiegu indeksowania.
5. Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacji.
6. Incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
7. Czynny wrzód trawienny lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
8. Podmiot ma znaną frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF)

9. Docelowa zmiana zlokalizowana w obrębie przeszczepu żyły tętniczej lub odpiszczelowej lub zespolenia przeszczepu

   Kryteria wykluczenia angiograficznego

10. Więcej niż dwie zmiany wymagające leczenia.
11. Docelowa zmiana dłuższa niż 30 mm na podstawie oceny wizualnej.
12. Skrajne kątowanie (90º lub większe) w pobliżu lub w obrębie docelowej zmiany.
13. Wcześniejsza przezskórna interwencja zmian w naczyniu docelowym (w tym odgałęzień bocznych) przeprowadzona w ciągu 9 miesięcy przed badaniem i zlokalizowana w odległości 10 mm od aktualnej zmiany docelowej.
14. Docelowa zmiana wykazująca poważne rozwarstwienie przed planowanym zastosowaniem urządzenia Scoreflex NC
15. Niezabezpieczona choroba lewej głównej tętnicy wieńcowej. (Większe niż 50% zwężenie średnicy)
16. Skurcz tętnicy wieńcowej naczynia docelowego przy braku istotnego zwężenia.
17. Docelowa zmiana z angiograficzną obecnością prawdopodobnej lub określonej skrzepliny.
18. Docelowa zmiana obejmuje rozwidlenie wymagające leczenia za pomocą więcej niż jednego stentu lub wstępne rozszerzenie gałęzi bocznej o średnicy >2,0 mm.

19. Zmiana niedocelowa, która ma być leczona podczas procedury indeksowania, spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

    • Umiejscowiony w pomostowaniu (żylnym lub tętniczym)
    • Lewa główna lokacja
    • Przewlekła całkowita okluzja
    • Obejmuje bifurkację (np. bifurkacje wymagające leczenia za pomocą więcej niż 1 stentu)
    • Leczenie nie zostało uznane za kliniczny sukces angiograficzny